Väärän luumenin hoito aortan kasvun estämiseksi muotomuistipolymeerillä – ensimmäinen ihmistutkimus (FLAGSHIP_FRA) (FLAGSHIP_FRA)
Väärän luumenin hoito aortan kasvun estämiseksi käyttämällä muotomuistipolymeeriä – ensimmäinen ihmistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
≥18 vuoden ikä. Ehdokas väärän luumenin (FL) embolisaatioon tyypin B dissektiolla, eikä aikaisempaa primaarista sisääntulorepeämä-/TL-hoitoa, TAI ehdokas FL-embolisaatioon tyypin B tai tyypin A dissektiolla, jolle on hoidettu primaarinen sisääntulorepeämä/TL aiemmassa toimenpiteessä, ja hänellä on nyt hoitoa vaativa FL.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Ilmoittautunut muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin rekisteriin. Hyperakuutti tai akuutti aortan dissektio (<15 päivää oireiden alkamisesta). Hoitamaton tai peittämätön primaarinen sisääntulo-/palaamisrepeämä proksimaalisesti vasempaan subklaviaalivaltimoon (ennen FL-hoitoa tutkimustuotteella).
Verisuonisairaus, aortan repeämä ja/tai anatomian ja/tai dissektiokalvon tila, joka estää sisäänvientitupen turvallisen pääsyn ja sijoittamisen sekä tutkimustuotteen toimittamisen (ja laajentamisen) FL:hen.
FL:n aiempi hoito. Suunniteltu tutkimuslaitteiden käyttö ensisijaisen sisäänmenon repeämän ja/tai TL:n hoitoon.
Palautumisen repeämä/fenestraatio puuttuu/kyvyttömyys luoda asianmukaisesti sijoitettu ja riittävän suuri sallimaan sisäänvientivaipan pääsyn FL:hen.
Muiden kuin tutkimustuotteen FL-embolialaitteiden suunniteltu käyttö. Aiempi vatsa-aortan aneurysman (AAA) hoito. Suunniteltu samanaikainen suuri leikkaus (esim. maha-suolikanavan leikkaus). Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen rappeuttava sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä). Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö. Seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/dl (90 päivän sisällä ennen toimenpidettä). Aivoverenkiertohäiriö 90 päivän sisällä ennen toimenpidettä. Sydäninfarkti ja/tai suuri sydänleikkaus 90 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
Eteisvärinä, joka ei ole hyvin hallinnassa. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia. Elinajanodote < 2 vuotta toimenpiteen jälkeen. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe platinalle, iridiumille tai polyuretaanille.
Tila, joka estää radiografisen visualisoinnin tutkimustoimenpiteen ja suunnitellun seurantakuvauksen aikana.
Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti. Hallitsematon komorbidi sairaus, mukaan lukien mielenterveysongelmat, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen.
Osallistuja suunnittelee raskautta tai on parhaillaan raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille, jotka perustuvat positiiviseen raskaustestiin 7 päivää ennen toimenpidettä tai kieltäytymiseen käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio
Laite: False Lumen Embolization System Laite: IMPEDE-FX RapidFill
|
Aortan dissektion väärän luumenin embolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimustuotteen implantin toimitus ja istutus väärään luumeniin
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja dissektioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleiskuolleisuuden ja dissektioon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
|
Muutos väärässä luumenin tromboosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos väärässä luumenin tromboosissa lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Muutos todellisessa luumenin/aortan kokosuhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos todellisessa luumenin/aortan kokosuhteessa lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Aortan koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aortan koon muutos lähtötilanteesta
|
2 vuotta
|
|
Dissektioon liittyvien uusintainterventioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dissektioon liittyvien uusintainterventioiden määrä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD1041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .