Leczenie fałszywym światłem w zapobieganiu rozrostowi aorty przy użyciu polimeru z pamięcią kształtu – pierwsze badanie na ludziach (FLAGSHIP_FRA) (FLAGSHIP_FRA)

Kryteria włączenia:

≥18 lat. Kandydat do embolizacji fałszywego światła (FL) z rozwarstwieniem typu B i bez wcześniejszego leczenia pierwotnego rozdarcia wejścia/TL, LUB kandydat do embolizacji FL z rozwarstwieniem typu B lub typu A, u którego leczono pierwotne rozdarcie wejścia/TL podczas poprzedniej procedury, a obecnie zgłasza się z powodu FL wymagającego leczenia.

Kryteria wykluczenia:

Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody. Uczestnik innego badania klinicznego innego niż rejestr. Nadostre lub ostre rozwarstwienie aorty (<15 dni od wystąpienia objawów). Nieleczone lub odsłonięte pierwotne rozdarcie wejściowe/powrotne w pobliżu lewej tętnicy podobojczykowej (przed leczeniem FL badanym produktem).

Choroba naczyniowa, pęknięcie aorty i/lub anatomia i/lub stan błony rozwarstwiającej, który uniemożliwia bezpieczny dostęp i umiejscowienie koszulki wprowadzającej oraz dostarczenie (i rozszerzenie) badanego produktu do FL.

Wcześniejsze leczenie FL. Planowane użycie eksperymentalnych wyrobów do leczenia pierwotnego uszkodzenia wlotowego i/lub TL.

Brak/niemożność utworzenia szczeliny/fenestracji, odpowiednio umiejscowionej i wystarczająco dużej, aby umożliwić dostęp koszulki wprowadzającej do FL.

Planowane użycie urządzeń zatorowych FL innych niż produkt badany. Wcześniejsze leczenie tętniaka aorty brzusznej (AAA). Planowana jednocześnie duża operacja (np. operacja przewodu pokarmowego). Zdiagnozowana lub podejrzewana wrodzona zwyrodnieniowa choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub Ehlera-Danlosa). Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl (w ciągu 90 dni przed zabiegiem). Udar mózgu w ciągu 90 dni przed zabiegiem. Zawał mięśnia sercowego i/lub poważna operacja serca w ciągu 90 dni przed zabiegiem.

Migotanie przedsionków, które nie jest dobrze kontrolowane. Niemożność lub chęć spełnienia wymagań dotyczących obserwacji po badaniu. Oczekiwana długość życia < 2 lata po zabiegu. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na platynę, iryd lub poliuretan.

Stan utrudniający wizualizację radiologiczną w trakcie badania i planowanych badań kontrolnych.

Historia alergii na środek kontrastowy, której nie można leczyć medycznie. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym problemy psychiczne, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.

Uczestniczka planuje zajść w ciążę, jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym, na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem lub odmowy stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji na czas trwania badania.