Falsche Lumenbehandlung zur Verhinderung des Aortenwachstums mithilfe von Formgedächtnispolymer – Erste Studie am Menschen (FLAGSHIP_FRA) (FLAGSHIP_FRA)

Einschlusskriterien:

≥18 Jahre alt. Ein Kandidat für eine Embolisation mit falschem Lumen (FL) mit einer Dissektion vom Typ B und ohne vorherige primäre Eintrittsriss-/TL-Behandlung, ODER ein Kandidat für eine FL-Embolisierung mit einer Typ-B- oder Typ-A-Dissektion, bei dem der primäre Eintrittsriss/die TL behandelt wurde in einem früheren Eingriff und stellt sich nun mit einem behandlungsbedürftigen FL vor.

Ausschlusskriterien:

Die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als einem Register. Hyperakute oder akute Aortendissektion (<15 Tage nach Symptombeginn). Unbehandelter oder unbedeckter primärer Eintritts-/Wiedereintrittsriss proximal der linken Schlüsselbeinarterie (vor FL-Behandlung mit dem Prüfpräparat).

Gefäßerkrankung, Aortenruptur und/oder Anatomie- und/oder Dissektionsmembranzustand, der den sicheren Zugang und die Positionierung einer Einführschleuse und die Abgabe (und Expansion) des Prüfpräparats in den FL verhindert.

Vorbehandlung des FL. Geplanter Einsatz von Prüfgeräten zur Behandlung des primären Eintrittsrisses und/oder der TL.

Fehlen/Unfähigkeit, einen Wiedereintrittsriss/Fensterung zu erzeugen, der/die angemessen positioniert und groß genug ist, um den Zugang der Einführschleuse in den FL zu ermöglichen.

Geplante Verwendung anderer FL-Emboliegeräte als des Prüfpräparats. Vorherige Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas (AAA). Geplanter begleitender größerer chirurgischer Eingriff (z. B. Magen-Darm-Operation). Diagnostizierte oder vermutete angeborene degenerative Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom). Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung. Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl (innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff). Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff. Myokardinfarkt und/oder größere Herzoperation innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff.

Vorhofflimmern, das nicht gut frequenzkontrolliert ist. Nicht in der Lage oder nicht willens, die Anforderungen an die Nachbereitung der Studie zu erfüllen. Lebenserwartung von <2 Jahren nach dem Eingriff. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Platin, Iridium oder Polyurethan.

Ein Zustand, der die radiologische Visualisierung während des Untersuchungsverfahrens und der geplanten Folgebildgebung behindert.

Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie, die medikamentös nicht behandelt werden kann. Unkontrollierter komorbider medizinischer Zustand, einschließlich psychischer Probleme, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Die Teilnehmerin plant eine Schwangerschaft oder ist derzeit schwanger oder stillt. Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, basierend auf einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff oder der Weigerung, während der Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.