Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral lidokaininjektion før orofaryngeal cancerkirurgi (856397)

10. maj 2026 opdateret af: Ryan Carey

Et fase I randomiseret kontrolleret forsøg med intratumoral lidokaininjektion før transoral robotkirurgi (TORS) og nakkedissektion for HPV-associeret oropharyngealt pladecellekarcinom

Baseret på evidens for, at det lokalbedøvende lidokain kan have anticancer-effekter, vil denne undersøgelse vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratumoral lidocain-injektion på tidspunktet for direkte laryngoskopi forud for TransOral Robotic Surgery (TORS) og halsdissektion for oropharyngealt pladecellekarcinom (OPSCC) . Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om intratumoral lidokaininjektion er sikker og forårsager en væsentlig patologisk behandlingseffekt i den primære tumor efter kirurgisk resektion. De sekundære mål vil være at bestemme, om intratumoral lidokaininjektion forbedrer lokoregionale kontrolrater, progressionsfri overlevelse, metastasefri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med ingen injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I patient-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer intratumoral lidokain-injektion forud for endelig kirurgi i HPV-associeret OPSCC. Patienter med OPSCC, der gennemgår direkte laryngoskopi, og som overvejes for endelig TORS og selektiv nakkedissektion, vil være berettigede. Patienterne vil blive randomiseret og blindet til intratumoral injektion af 1 % lidocain (interventionsarm) eller ingen injektion (kontrolarm) på tidspunktet for direkte laryngoskopi. Efter administration af generel anæstesi og biopsi injiceres lidocain under direkte visualisering (ikke overskrider den maksimalt tolererede dosis på 4,5 mg/kg legemsvægt) i den primære tumor.

Blodprøver vil blive taget før direkte laryngoskopi/undersøgelsesintervention (præ-biopsi) og igen efter interventionen (post-biopsi). Efter direkte laryngoskopi/undersøgelsesintervention vil patienter modtage institutionel standardbehandling, som kan omfatte primær kirurgi (TORS primær resektion, selektiv nakkedissektion og enhver indiceret adjuverende terapi) eller primær stråling (med eller uden kemoterapi). For patienter, der gennemgår kirurgi, vil den patologiske tumorrespons (pTR)-rate (defineret som området med patologisk respons/områdepatologisk respons plus levedygtig tumor) blive bestemt af den udpegede undersøgelsespatolog ved brug af trin på 10 % for biopsi- og operationsprøverne. Scoringerne vil blive grupperet som pTR-0 (<10%), pTR-1 (10%-49%) og pTR-2 (≥50%).

Alle tilmeldte patienter vil blive vurderet for sikkerhed målt ved bivirkninger. Hvis en patient ikke i sidste ende får primær kirurgi efter deres direkte laryngoskopi/undersøgelsesintervention (baseret på kirurgisk kandidatur, patientpræference eller andre årsager), vil de ikke blive regnet som et evaluerbart emne, da det primære endepunkt pTR kræver en kirurgisk prøve til evaluering. Hvis en patient er fast besluttet på at have en anden patologi end HPV-associeret OPSCC efter deres direkte laryngoskopi, vil de ikke blive regnet som et evaluerbart emne. Tilmeldingsmålet vil være 30 evaluerbare fag.

Primære mål: Bestem, om intratumoral 1 % lidocain-injektion på tidspunktet for direkte laryngoskopi forud for TORS og halsdissektion for HPV-associeret OPSCC er sikker og forårsager en væsentlig patologisk behandlingseffekt.

Sekundære mål: Bestem, om intratumoral 1% lidocaininjektion på tidspunktet for direkte laryngoskopi forud for TORS og halsdissektion for HPV-associeret OPSCC forbedrer de lokoregionale kontrolrater, progressionsfri overlevelse, metastasefri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med ingen injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter 18 år ældre eller derover.

Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i oropharynx eller hals.

Klinisk T1-, T2-, T3- eller T4-stadiesygdom i oropharynx (ifølge AJCC 8. udgave).

Enhver sygdom i klinisk N-stadium (ifølge AJCC 8. udgave).

Patienter skal gennemgå direkte laryngoskopi +/- biopsi ved University of Pennsylvania som en del af deres arbejde med henblik på overvejelse af endelig TORS og selektiv nakkedissektion.

Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelseskarakteren af ​​behandlingen i denne protokol samt de potentielle risici og fordele.

Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

---

Ekskluderingskriterier:

Forudgående ekstern strålebehandling af hoved og nakke.

Forudgående kemoterapi for hoved- og halskræft.

Tumor invaderer lateral pterygoidmuskel, pterygoid plader, lateral nasopharynx eller kraniebase eller omslutter halspulsåren (dvs. AJCC 7. udg. T4b for OPSCC).

Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom.

Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, bindevævssygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Kendt historie med overfølsomhed over for lidocain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler.

Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm - ingen indsprøjtning
Ingen injektion på tidspunktet for direkte laryngoskopi.
Eksperimentel: Lidokain injicerbart produkt
Intratumoral injektion af 1% lidocain på tidspunktet for direkte laryngoskopi.
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning
1 % lidocain vil blive injiceret under direkte visualisering (ikke overskridelse af den maksimalt tolererede dosis på 4,5 mg/kg legemsvægt) i den primære tumor med det formål at fordele lidocainen jævnt i tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE) vil bruge de beskrivelser og karakterskalaer, der findes i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. CTCAE v.5 anvender en fempunktsskala til at rapportere AE'er, defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure .
2 år
Patologisk tumorrespons (pTR) i den primære tumor efter kirurgisk resektion.
Tidsramme: 2 år
Raten for patologisk tumorrespons (pTR) (defineret som området med patologisk respons/områdepatologisk respons plus levedygtig tumor) vil blive bestemt af den udpegede undersøgelsespatolog ved brug af trin på 10 % for biopsi- og operationsprøverne. Scoringerne vil blive grupperet som pTR-0 (<10%), pTR-1 (10%-49%) og pTR-2 (≥50%).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årige lokoregionale kontrolrater.
Tidsramme: 2 år
Lokoregional kontrol er defineret som kontrol på det primære sted og i nakken.
2 år
2-års progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som længden af ​​tid under og efter behandling, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
2 år
2-års metastasefri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
Metastasefri overlevelse er længden af ​​tiden fra start af behandling for en sygdom, indtil patienten forbliver i live uden udvikling af fjernmetastatisk sygdom.
2 år
2-års samlet overlevelse.
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er defineret som det tidsrum, der går fra starten af ​​behandlingen for en sygdom, hvor patienter med diagnosen sygdommen stadig er i live.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryan Carey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Carey, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC12324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner