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Intratumorale Lidocain-Injektion vor einer oropharyngealen Krebsoperation (856397)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Ryan Carey

Eine randomisierte kontrollierte Phase-I-Studie zur intratumoralen Lidocain-Injektion vor transoraler Roboterchirurgie (TORS) und Halssektion bei HPV-assoziiertem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom

Basierend auf Beweisen dafür, dass das Lokalanästhetikum Lidocain krebshemmende Wirkungen haben könnte, wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der intratumoralen Lidocain-Injektion zum Zeitpunkt der direkten Laryngoskopie vor der TransOral Robotic Surgery (TORS) und Neck Dissection bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) bewerten. . Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die intratumorale Lidocain-Injektion sicher ist und einen erheblichen pathologischen Behandlungseffekt im Primärtumor nach einer chirurgischen Resektion verursacht. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die intratumorale Lidocain-Injektion die lokoregionären Kontrollraten, das progressionsfreie Überleben, das metastasenfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zu keiner Injektion verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine patientenverblindete, randomisierte kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der intratumoralen Lidocain-Injektion vor einer endgültigen Operation bei HPV-assoziiertem OPSCC. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit OPSCC, die sich einer direkten Laryngoskopie unterziehen und für eine definitive TORS und selektive Halsdissektion in Betracht gezogen werden. Die Patienten werden randomisiert und blind für die intratumorale Injektion von 1 % Lidocain (Interventionsarm) oder keine Injektion (Kontrollarm) zum Zeitpunkt der direkten Laryngoskopie. Nach Verabreichung einer Vollnarkose und Biopsie wird Lidocain unter direkter Sicht (die maximal verträgliche Dosis von 4,5 mg/kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden) in den Primärtumor injiziert.

Vor der direkten Laryngoskopie/Studienintervention (Präbiopsie) und erneut nach dem Eingriff (Postbiopsie) werden Blutproben entnommen. Nach direkter Laryngoskopie/Studienintervention erhalten die Patienten eine institutionelle Standardbehandlung, die eine primäre Operation (TORS-Primärresektion, selektive Halsdissektion und jede indizierte adjuvante Therapie) oder eine primäre Bestrahlung (mit oder ohne Chemotherapie) umfassen kann. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird die pathologische Tumorreaktionsrate (pTR) (definiert als Fläche mit pathologischer Reaktion/Fläche mit pathologischer Reaktion plus lebensfähigem Tumor) vom benannten Studienpathologen in Schritten von 10 % für die Biopsie- und Operationsproben bestimmt. Die Ergebnisse werden in pTR-0 (<10 %), pTR-1 (10 %–49 %) und pTR-2 (≥50 %) gruppiert.

Bei allen eingeschlossenen Patienten wird die Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse beurteilt. Wenn ein Patient im Anschluss an seine direkte Laryngoskopie/Studienintervention letztendlich keine primäre Operation erhält (aufgrund der chirurgischen Eignung, der Präferenz des Patienten oder aus anderen Gründen), wird er nicht als auswertbares Subjekt gezählt, da der primäre Endpunkt pTR eine chirurgische Probe erfordert zur Auswertung. Wenn nach der direkten Laryngoskopie festgestellt wird, dass bei einem Patienten eine andere Pathologie als HPV-assoziiertes OPSCC vorliegt, wird er nicht als auswertbares Subjekt gezählt. Das Einschreibungsziel liegt bei 30 auswertbaren Fächern.

Hauptziele: Bestimmen Sie, ob die intratumorale Injektion von 1 % Lidocain zum Zeitpunkt der direkten Laryngoskopie vor TORS und Halsdissektion bei HPV-assoziiertem OPSCC sicher ist und einen erheblichen pathologischen Behandlungseffekt verursacht.

Sekundäre Ziele: Bestimmen Sie, ob eine intratumorale 1 %ige Lidocain-Injektion zum Zeitpunkt der direkten Laryngoskopie vor TORS und Neck-Dissektion bei HPV-assoziiertem OPSCC die lokoregionalen Kontrollraten, das progressionsfreie Überleben, das metastasenfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zu keiner Injektion verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren.

Histologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx oder Halses.

Klinische Erkrankung des Oropharynx im Stadium T1, T2, T3 oder T4 (gemäß AJCC 8. Auflage).

Jede klinische Erkrankung im N-Stadium (gemäß AJCC 8. Ausgabe).

Die Patienten müssen sich im Rahmen ihrer Abklärung einer direkten Laryngoskopie +/- Biopsie an der University of Pennsylvania unterziehen, um eine definitive TORS und eine selektive Halsdissektion in Betracht zu ziehen.

Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Prüfcharakters der Behandlung in diesem Protokoll sowie der potenziellen Risiken und Vorteile bewusst sind.

Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

---

Ausschlusskriterien:

Vorherige externe Strahlentherapie des Kopfes und Halses.

Vorherige Chemotherapie bei Kopf- und Halskrebs.

Der Tumor dringt in den lateralen Pterygoidmuskel, die Pterygoidplatten, den lateralen Nasopharynx oder die Schädelbasis ein oder umhüllt die Halsschlagader (d. h. AJCC 7. Auflage. T4b für OPSCC).

Vorliegen einer Fernmetastasierung.

Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Bindegewebserkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Amid-Lokalanästhetika in der Vorgeschichte.

Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Querlenker – keine Einspritzung
Keine Injektion zum Zeitpunkt der direkten Laryngoskopie.
Experimental: Lidocain-injizierbares Produkt
Intratumorale Injektion von 1 % Lidocain zum Zeitpunkt der direkten Laryngoskopie.
Arzneimittel: Lidocain 1 % Injektionslösung
1 % Lidocain wird unter direkter Sicht (die maximal verträgliche Dosis von 4,5 mg/kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden) in den Primärtumor injiziert, mit dem Ziel, das Lidocain gleichmäßig im Tumor zu verteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden die Beschreibungen und Bewertungsskalen verwendet, die in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 enthalten sind. Das CTCAE v.5 verwendet eine Fünf-Punkte-Skala zur Meldung von UEs, definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und möglicherweise als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen werden können oder auch nicht .
2 Jahre
Pathologische Tumorreaktion (pTR) im Primärtumor nach chirurgischer Resektion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die pathologische Tumorreaktionsrate (pTR) (definiert als Bereich mit pathologischer Reaktion/Bereich mit pathologischer Reaktion plus lebensfähigem Tumor) wird vom designierten Studienpathologen in Schritten von 10 % für die Biopsie- und Operationsproben bestimmt. Die Ergebnisse werden in pTR-0 (<10 %), pTR-1 (10 %–49 %) und pTR-2 (≥50 %) gruppiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige lokoregionale Kontrollraten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter lokoregionärer Kontrolle versteht man die Kontrolle an der Primärstelle und im Nacken.
2 Jahre
2-jähriges progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum während und nach der Behandlung, den ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
2 Jahre
2-jähriges metastasenfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das metastasenfreie Überleben ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung einer Krankheit bis zum Überleben des Patienten, ohne dass sich eine Fernmetastasierung entwickelt.
2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung einer Krankheit, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryan Carey

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Carey, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC12324

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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