Inyección intratumoral de lidocaína antes de la cirugía de cáncer de orofaringe (856397)

Este es un ensayo controlado aleatorio, cegado por el paciente, de fase I que evalúa la inyección intratumoral de lidocaína antes de la cirugía definitiva en OPSCC asociado al VPH. Serán elegibles los pacientes con OPSCC sometidos a laringoscopia directa que estén siendo considerados para TORS definitivo y disección selectiva del cuello. Los pacientes serán asignados al azar y cegados a la inyección intratumoral de lidocaína al 1% (brazo de intervención) o ninguna inyección (brazo de control) en el momento de la laringoscopia directa. Después de la administración de anestesia general y biopsia, se inyectará lidocaína bajo visualización directa (sin exceder la dosis máxima tolerada de 4,5 mg/kg de peso corporal) en el tumor primario.

Se obtendrán muestras de sangre antes de la laringoscopia directa/intervención del estudio (prebiopsia) y nuevamente después de la intervención (posbiopsia). Después de la laringoscopia directa/intervención del estudio, los pacientes recibirán tratamiento institucional estándar de atención que puede incluir cirugía primaria (resección del sitio primario TORS, disección selectiva del cuello y cualquier terapia adyuvante indicada) o radiación primaria (con o sin quimioterapia). Para los pacientes sometidos a cirugía, la tasa de respuesta tumoral patológica (pTR) (definida como el área con respuesta patológica/área de respuesta patológica más tumor viable) será determinada por el patólogo del estudio designado utilizando incrementos del 10% para las muestras de biopsia y cirugía. Las puntuaciones se agruparán como pTR-0 (<10%), pTR-1 (10% -49%) y pTR-2 (≥50%).

Se evaluará la seguridad de todos los pacientes inscritos medida por eventos adversos. Si un paciente finalmente no recibe una cirugía primaria después de su laringoscopia directa/intervención de estudio (según la candidatura quirúrgica, la preferencia del paciente u otras razones), entonces no se contará como un sujeto evaluable, ya que el criterio de valoración principal pTR requiere una muestra quirúrgica. para evaluación. Si se determina que un paciente tiene una patología distinta al OPSCC asociado al VPH después de su laringoscopia directa, entonces no se contará como sujeto evaluable. El objetivo de matrícula será de 30 materias evaluables.

Objetivos principales: determinar si la inyección intratumoral de lidocaína al 1% en el momento de la laringoscopia directa antes de la TORS y la disección del cuello para el OPSCC asociado al VPH es segura y provoca un efecto patológico importante en el tratamiento.

Objetivos secundarios: determinar si la inyección intratumoral de lidocaína al 1% en el momento de la laringoscopia directa antes de la TORS y la disección del cuello para el OPSCC asociado al VPH mejora las tasas de control locorregional, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de metástasis y la supervivencia general en comparación con ninguna inyección.