Iniezione intratumorale di lidocaina prima dell'intervento chirurgico per il cancro orofaringeo (856397)

Si tratta di uno studio di fase I, in cieco, controllato, randomizzato, che valuta l'iniezione intratumorale di lidocaina prima dell'intervento chirurgico definitivo nell'OPSCC associato all'HPV. Saranno ammissibili i pazienti con OPSCC sottoposti a laringoscopia diretta che sono stati presi in considerazione per TORS definitivi e dissezione selettiva del collo. I pazienti saranno randomizzati e in cieco per l'iniezione intratumorale di lidocaina all'1% (braccio di intervento) o nessuna iniezione (braccio di controllo) al momento della laringoscopia diretta. Dopo la somministrazione dell'anestesia generale e della biopsia, la lidocaina verrà iniettata sotto visualizzazione diretta (senza superare la dose massima tollerata di 4,5 mg/kg di peso corporeo) nel tumore primario.

I campioni di sangue verranno ottenuti prima della laringoscopia diretta/intervento di studio (pre-biopsia) e nuovamente dopo l'intervento (post-biopsia). Dopo la laringoscopia diretta/intervento in studio, i pazienti riceveranno un trattamento di cura standard istituzionale che può includere un intervento chirurgico primario (resezione del sito primario TORS, dissezione selettiva del collo e qualsiasi terapia adiuvante indicata) o radioterapia primaria (con o senza chemioterapia). Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, il tasso di risposta patologica del tumore (pTR) (definito come l'area con risposta patologica/area di risposta patologica più tumore vitale) sarà determinato dal patologo dello studio designato utilizzando incrementi del 10% per i campioni bioptici e chirurgici. I punteggi saranno raggruppati come pTR-0 (<10%), pTR-1 (10%-49%) e pTR-2 (≥50%).

Tutti i pazienti arruolati saranno valutati per la sicurezza misurata in base agli eventi avversi. Se alla fine un paziente non viene sottoposto a un intervento chirurgico primario in seguito all'intervento diretto di laringoscopia/studio (in base alla candidatura chirurgica, alle preferenze del paziente o ad altri motivi), non verrà conteggiato come soggetto valutabile, poiché l'endpoint primario pTR richiede un campione chirurgico per la valutazione. Se dopo la laringoscopia diretta si determina che un paziente ha una patologia diversa dall'OPSCC associato all'HPV, non verrà conteggiato come soggetto valutabile. L'obiettivo di iscrizione sarà di 30 soggetti valutabili.

Obiettivi primari: determinare se l'iniezione intratumorale di lidocaina all'1% al momento della laringoscopia diretta prima del TORS e della dissezione del collo per OPSCC associato a HPV è sicura e causa un importante effetto patologico del trattamento.

Obiettivi secondari: determinare se l'iniezione intratumorale di lidocaina all'1% al momento della laringoscopia diretta prima del TORS e della dissezione del collo per OPSCC associato a HPV migliora i tassi di controllo locoregionale, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da metastasi e la sopravvivenza globale rispetto a nessuna iniezione.