- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06761768
Kombineret kortikosteroidinjektioner og stødbølgeterapi for sacroiliacale ledsmerter
7. januar 2025 opdateret af: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Effekten af at kombinere kortikosteroidinjektioner og ekstrakorporal chokbølgeterapi hos patienter med sacroiliacale ledsmerter
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kombinerede brug af kortikosteroidinjektioner og ESWT til SIJ-smerter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige primære årsag til smerter og stivhed fra SIJ er sacroiliacleddysfunktion.
I øjeblikket omfatter konservative behandlinger for SIJ-dysfunktionsrelaterede smerter oral antiinflammatorisk smertestillende medicin, træningsterapi, fysioterapi og lokale injektionsterapier såsom kortikosteroider, dextrose og blodpladerigt plasma.
Selvom der er flere ikke-kirurgiske muligheder tilgængelige for SIJ smertebehandling, er der endnu ikke etableret klare behandlingsretningslinjer.
Blandt disse muligheder er intraartikulære kortikosteroidinjektioner i SIJ hyppigt brugt af rehabiliteringsspecialister i klinisk praksis, og deres effektivitet til at lindre smerter fra SIJ-dysfunktion er blevet påvist.
Imidlertid er virkningerne af kortikosteroider ved behandling af muskuloskeletale sygdomme typisk kortvarige.
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er blevet mere og mere almindelig i behandlingen af muskuloskeletale tilstande såsom calcific tendinitis, tennisalbue og plantar fasciitis, hvilket viser langvarige fordele og inducerer vævsreparationsresponser, som undersøgelser tyder på kan vare op til to år.
Litteraturen om ESWT til lændesmerter er imidlertid begrænset, og forskning i dets anvendelse til SIJ-smerter er endnu sjældnere.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge den kombinerede brug af kortikosteroidinjektioner og ESWT til SIJ-smerter med det formål at opnå hurtig, kortvarig smertelindring gennem kortikosteroidinjektioner, efterfulgt af potentielle langtidseffekter gennem ESWT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liang cheng Chen, MD, MS
- Telefonnummer: 12922 886-2-87923311
- E-mail: clctsgh@yahoo.com.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lændesmerter, der varer i 3 måneder eller mere
- Smerte VAS-score på 4 eller højere
- Tre eller flere positive resultater i sacroiliacale ledprovokationstest
- Mindst 50 % smertelindring efter ultralydsvejledt sacroiliaca-ledinjektion med lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår i øjeblikket ekstrakorporal chokbølgeterapi på andre områder
- Mistænkt smerte forårsaget af andre lændehvirvelsøjler eller hofteledstilstande (f.eks. lændehvirvel- eller diskuslidelser, radikulære smerter, spondylolistese/diskusdegeneration, hofteleddsgigt)
- Tilstedeværelse af komplekse komorbiditeter, herunder traumer, systemiske infektioner (f.eks. feber, kulderystelser, nattesved), lokale sacroiliacale ledinfektioner, autoimmune sygdomme eller immunsuppression
- Sacroiliac joint injektionsbehandling modtaget inden for de seneste 6 måneder
- Kontraindikationer for ekstrakorporal shockwave-terapi (f.eks. cancer eller nuværende/tidligere infektioner på behandlingsstedet, pacemakere, graviditet, epilepsi eller koagulationsforstyrrelser forårsaget af sygdom eller medicin)
- Nedsat nyrefunktion forhindrer administration af kontrastmidler til knoglescanning af sacroiliacale led
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortikosteroidinjektion og shockwave-terapi
Deltagerne modtog ultralydsvejledte sacroiliacale kortikosteroidinjektioner (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% Xylocain).
En uge senere påbegyndte de et tre-ugers forløb med ugentlige ekstrakorporale stødbølgeterapisessioner (intensitet: lav til moderat, justeret baseret på patienttolerance; frekvens: 5 Hz; 2000 stød pr. session).
|
ultralydsvejledte sacroiliacale kortikosteroidinjektioner (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% Xylocain)
et tre-ugers forløb med ugentlige ekstrakorporale shockwave-terapisessioner (intensitet: lav til moderat, justeret baseret på patienttolerance; frekvens: 5 Hz; 2000 stød pr. session)
|
|
Sham-komparator: Kortikosteroidinjektion og sham shockwave terapi
Deltagerne modtog ultralydsvejledte sacroiliacale kortikosteroidinjektioner (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% Xylocain).
En uge senere påbegyndte de et tre-ugers kursus med ugentlige ekstrakorporale stødbølgeterapisessioner (intensitet: minimumsindstilling på enheden; frekvens: 5 Hz; 2000 stød pr. session).
|
ultralydsvejledte sacroiliacale kortikosteroidinjektioner (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% Xylocain)
et tre-ugers kursus med ugentlige sessioner med ekstrakorporal shockwave-terapi (intensitet: minimumsindstilling på enheden; frekvens: 5 Hz; 2000 stød pr. session)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, en uge efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever.
"0" betyder smertefri og "10" betyder ekstremt smertefuldt.
|
baseline, en uge efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index, ODI
Tidsramme: baseline, en uge efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Oswestry Disability Index (ODI) blev brugt til at vurdere graden af funktionsnedsættelse forårsaget af lænderygsmerter.
Indekset består af 10 punkter, hver med 6 muligheder scoret fra 0 til 5, der repræsenterer forskellige niveauer af handicap.
En score på 0 indikerer ingen handicap, mens en score på 5 indikerer alvorlig handicap.
Scoringerne for alle elementer summeres for at opnå en samlet score, med en maksimal score på 50, som så udtrykkes i procent.
|
baseline, en uge efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Kvantitativ scintigrafi af sacroiliacaleddene
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandling
|
Kvantitativ scintigrafi af de sacroiliacale led er en billeddiagnostisk teknik, der bruges til at evaluere sacroiliacaleddene, der almindeligvis anvendes til at diagnosticere ledproblemer såsom inflammation, ledlæsioner eller andre patologiske tilstande, der forårsager smerte.
Under scanningsprocessen injiceres et radioaktivt mærket stof typisk i kroppen, som akkumuleres i områder med høj knogleaktivitet, især dem med betændelse eller skade.
Dette fremhæver metabolisk aktivitet eller strukturelle ændringer i leddet.
|
baseline, 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Artralgi
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- B202405209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .