Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zastrzyki kortykosteroidów i terapia falą uderzeniową w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Skuteczność łączenia zastrzyków kortykosteroidów i pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z bólem stawu krzyżowo-biodrowego

Celem tego badania jest zbadanie łącznego stosowania zastrzyków kortykosteroidów i ESWT w leczeniu bólu SIJ.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą pierwotną przyczyną bólu i sztywności SIJ jest dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego. Obecnie konserwatywne metody leczenia bólu związanego z dysfunkcją SIJ obejmują doustne przeciwzapalne leki przeciwbólowe, terapię ruchową, fizjoterapię i terapie miejscowe zastrzykami, takimi jak kortykosteroidy, dekstroza i osocze bogatopłytkowe. Chociaż dostępnych jest wiele niechirurgicznych opcji leczenia bólu SIJ, nie ustalono jeszcze jasnych wytycznych dotyczących leczenia. Wśród tych opcji, śródstawowe zastrzyki kortykosteroidów do SIJ są często stosowane przez rehabilitantów w praktyce klinicznej i wykazano ich skuteczność w łagodzeniu bólu wynikającego z dysfunkcji SIJ. Jednakże działanie kortykosteroidów w leczeniu chorób układu mięśniowo-szkieletowego jest zazwyczaj krótkotrwałe. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) staje się coraz bardziej powszechna w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zwapniające zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty i zapalenie powięzi podeszwowej, przynosząc długotrwałe korzyści i wywołując reakcje naprawy tkanek, które według badań mogą trwać do dwóch lat. Jednakże literatura na temat ESWT w leczeniu bólu dolnej części pleców jest ograniczona, a badania nad jej zastosowaniem w leczeniu bólu SIJ są jeszcze rzadsze. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skojarzonego stosowania zastrzyków kortykosteroidów i ESWT w leczeniu bólu SIJ, mając na celu osiągnięcie szybkiego, krótkotrwałego złagodzenia bólu poprzez zastrzyki kortykosteroidów, a następnie potencjalnych długoterminowych skutków poprzez ESWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ból krzyża utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej
  • Wynik bólu w skali VAS wynoszący 4 lub więcej
  • Trzy lub więcej pozytywnych wyników testów prowokacji stawu krzyżowo-biodrowego
  • Co najmniej 50% ulga w bólu po wstrzyknięciu stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG ze znieczuleniem miejscowym

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie przechodzi pozaustrojową terapię falą uderzeniową w innych obszarach
  • Podejrzewa się, że ból spowodowany jest innymi schorzeniami kręgosłupa lędźwiowego lub stawu biodrowego (np. schorzeniami kręgosłupa lędźwiowego lub krążka międzykręgowego, bólami korzeniowymi, kręgozmykiem/zwyrodnieniem krążka międzykręgowego, zapaleniem stawów biodrowych)
  • Obecność złożonych chorób współistniejących, w tym urazów, infekcji ogólnoustrojowych (np. gorączki, dreszczy, nocnych potów), miejscowych infekcji stawu krzyżowo-biodrowego, chorób autoimmunologicznych lub immunosupresji
  • Terapia zastrzykami do stawu krzyżowo-biodrowego stosowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do terapii pozaustrojową falą uderzeniową (np. nowotwór lub obecne/wcześniejsze infekcje w miejscu zabiegu, rozruszniki serca, ciąża, padaczka lub zaburzenia krzepnięcia spowodowane chorobą lub lekami)
  • Upośledzona czynność nerek uniemożliwiająca podanie środków kontrastowych w badaniu kości stawu krzyżowo-biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki z kortykosteroidów i terapia falą uderzeniową
Uczestnicy otrzymywali zastrzyki kortykosteroidów do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% ksylokainy). Tydzień później rozpoczęli trzytygodniowy cykl cotygodniowych sesji terapii pozaustrojową falą uderzeniową (intensywność: niska do umiarkowanej, dostosowana w zależności od tolerancji pacjenta; częstotliwość: 5 Hz; 2000 wstrząsów na sesję).
Lek: Kortykosteroidy Acetonid triamcynolonu
zastrzyki kortykosteroidów do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% ksylokainy)
Urządzenie: pozaustrojowa fala uderzeniowa
trzytygodniowy cykl cotygodniowych sesji terapii pozaustrojową falą uderzeniową (intensywność: niska do umiarkowanej, dostosowana do tolerancji pacjenta; częstotliwość: 5 Hz; 2000 wstrząsów na sesję)
Pozorny komparator: Zastrzyki z kortykosteroidów i pozorowana terapia falą uderzeniową
Uczestnicy otrzymywali zastrzyki kortykosteroidów do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% ksylokainy). Tydzień później rozpoczęli trzytygodniowy cykl cotygodniowych sesji terapii pozaustrojową falą uderzeniową (intensywność: minimalne ustawienie urządzenia; częstotliwość: 5 Hz; 2000 wstrząsów na sesję).
Lek: Kortykosteroidy Acetonid triamcynolonu
zastrzyki kortykosteroidów do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% ksylokainy)
Urządzenie: pozaustrojowa fala uderzeniowa (minimalna intensywność)
trzytygodniowy cykl cotygodniowych sesji pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (intensywność: minimalne ustawienie w urządzeniu; częstotliwość: 5 Hz; 2000 wstrząsów na sesję)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, tydzień po leczeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala używana do określenia intensywności bólu odczuwanego przez poszczególnych pacjentów. „0” oznacza bezbolesny, a „10” oznacza niezwykle bolesny.
na początku leczenia, tydzień po leczeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, ODI
Ramy czasowe: na początku leczenia, tydzień po leczeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Do oceny stopnia upośledzenia czynnościowego spowodowanego bólem krzyża wykorzystano wskaźnik Oswestry Disability Index (ODI). Indeks składa się z 10 pozycji, każda z 6 opcjami punktowanymi od 0 do 5, reprezentującymi różny stopień niepełnosprawności. Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, a wynik 5 oznacza poważną niepełnosprawność. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym maksymalny możliwy wynik wynosi 50, który jest następnie wyrażany jako procent.
na początku leczenia, tydzień po leczeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Ilościowa scyntygrafia stawów krzyżowo-biodrowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
Ilościowa scyntygrafia stawów krzyżowo-biodrowych jest techniką obrazową stosowaną do oceny stawu krzyżowo-biodrowego, powszechnie stosowaną w diagnostyce problemów stawowych, takich jak stany zapalne, uszkodzenia stawów lub inne stany patologiczne powodujące ból. Podczas procesu skanowania do organizmu zazwyczaj wstrzykuje się substancję znakowaną radioaktywnie, która gromadzi się w obszarach o dużej aktywności kości, szczególnie tych ze stanem zapalnym lub urazem. Podkreśla to aktywność metaboliczną lub zmiany strukturalne w obrębie stawu.
wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B202405209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj