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Kombinierte Kortikosteroid-Injektionen und Stoßwellentherapie bei Schmerzen im Iliosakralgelenk

7. Januar 2025 aktualisiert von: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Wirksamkeit der Kombination von Kortikosteroid-Injektionen und extrakorporaler Stoßwellentherapie bei Patienten mit Schmerzen im Iliosakralgelenk

Ziel dieser Studie ist es, den kombinierten Einsatz von Kortikosteroid-Injektionen und ESWT bei ISG-Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Hauptursache für Schmerzen und Steifheit im ISG ist eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks. Zu den konservativen Behandlungen für Schmerzen im Zusammenhang mit einer ISG-Dysfunktion gehören derzeit orale entzündungshemmende Schmerzmittel, Bewegungstherapie, Physiotherapie und lokale Injektionstherapien wie Kortikosteroide, Dextrose und plättchenreiches Plasma. Obwohl für die Behandlung von SIG-Schmerzen mehrere nicht-chirurgische Optionen zur Verfügung stehen, wurden noch keine klaren Behandlungsrichtlinien festgelegt. Unter diesen Optionen werden intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen in das ISG häufig von Rehabilitationsspezialisten in der klinischen Praxis eingesetzt, und ihre Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen bei Funktionsstörungen des ISG wurde nachgewiesen. Allerdings sind die Wirkungen von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates typischerweise kurzfristiger Natur. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wird bei der Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Kalksehnenentzündung, Tennisarm und Plantarfasziitis immer häufiger eingesetzt. Sie zeigt lang anhaltende Vorteile und führt zu Gewebereparaturreaktionen, die Studien zufolge bis zu zwei Jahre anhalten können. Die Literatur zur ESWT bei Schmerzen im unteren Rückenbereich ist jedoch begrenzt, und die Forschung zu ihrer Anwendung bei ISG-Schmerzen ist noch seltener. Daher zielt diese Studie darauf ab, den kombinierten Einsatz von Kortikosteroid-Injektionen und ESWT bei ISG-Schmerzen zu untersuchen, mit dem Ziel, eine schnelle, kurzfristige Schmerzlinderung durch Kortikosteroid-Injektionen zu erreichen, gefolgt von möglichen Langzeiteffekten durch ESWT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die 3 Monate oder länger anhalten
  • Schmerz-VAS-Score von 4 oder höher
  • Drei oder mehr positive Ergebnisse bei Iliosakralgelenk-Provokationstests
  • Mindestens 50 % Schmerzlinderung nach ultraschallgesteuerter Injektion in das Iliosakralgelenk mit örtlicher Betäubung

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in anderen Bereichen in einer extrakorporalen Stoßwellentherapie
  • Verdacht auf Schmerzen, die durch andere Erkrankungen der Lendenwirbelsäule oder des Hüftgelenks verursacht werden (z. B. Erkrankungen der Lendenwirbelsäule oder der Bandscheiben, radikuläre Schmerzen, Spondylolisthesis/Bandscheibendegeneration, Hüftarthritis)
  • Vorliegen komplexer Komorbiditäten, einschließlich Trauma, systemischer Infektionen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiß), lokaler Infektionen des Iliosakralgelenks, Autoimmunerkrankungen oder Immunsuppression
  • In den letzten 6 Monaten erhaltene Iliosakralgelenk-Injektionstherapie
  • Kontraindikationen für die extrakorporale Stoßwellentherapie (z. B. Krebs oder aktuelle/frühere Infektionen an der Behandlungsstelle, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Epilepsie oder krankheits- oder medikamentenbedingte Gerinnungsstörungen)
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, die die Verabreichung von Kontrastmitteln für die Knochenuntersuchung des Iliosakralgelenks verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroid-Injektion und Stoßwellentherapie
Die Teilnehmer erhielten ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektionen im Iliosakralgelenk (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2 % Xylocain). Eine Woche später begannen sie mit einem dreiwöchigen Kurs wöchentlicher extrakorporaler Stoßwellentherapiesitzungen (Intensität: niedrig bis mäßig, angepasst an die Verträglichkeit des Patienten; Frequenz: 5 Hz; 2000 Schocks pro Sitzung).
Ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektionen im Iliosakralgelenk (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2 % Xylocain)
ein dreiwöchiger Kurs mit wöchentlichen extrakorporalen Stoßwellentherapiesitzungen (Intensität: niedrig bis mäßig, angepasst an die Verträglichkeit des Patienten; Frequenz: 5 Hz; 2000 Schocks pro Sitzung)
Schein-Komparator: Kortikosteroid-Injektion und Schein-Stoßwellentherapie
Die Teilnehmer erhielten ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektionen im Iliosakralgelenk (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2 % Xylocain). Eine Woche später begannen sie mit einem dreiwöchigen Kurs wöchentlicher extrakorporaler Stoßwellentherapiesitzungen (Intensität: Mindesteinstellung am Gerät; Frequenz: 5 Hz; 2000 Schocks pro Sitzung).
Ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektionen im Iliosakralgelenk (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2 % Xylocain)
ein dreiwöchiger Kurs wöchentlicher extrakorporaler Stoßwellentherapiesitzungen (Intensität: minimale Einstellung am Gerät; Frequenz: 5 Hz; 2000 Schocks pro Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der individuellen Schmerzintensität. „0“ bedeutet schmerzlos und „10“ bedeutet extrem schmerzhaft.
zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index, ODI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde verwendet, um den Grad der durch Schmerzen im unteren Rücken verursachten Funktionsbeeinträchtigung zu beurteilen. Der Index besteht aus 10 Elementen mit jeweils 6 Optionen mit einer Bewertung von 0 bis 5, die unterschiedliche Grade der Behinderung darstellen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung, während ein Wert von 5 eine schwere Behinderung anzeigt. Die Punktzahlen für alle Elemente werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einer maximal möglichen Punktzahl von 50 zu erhalten, die dann als Prozentsatz ausgedrückt wird.
zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Quantitative Szintigraphie der Iliosakralgelenke
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
Die quantitative Szintigraphie der Iliosakralgelenke ist ein bildgebendes Verfahren zur Beurteilung des Iliosakralgelenks und wird üblicherweise zur Diagnose von Gelenkproblemen wie Entzündungen, Gelenkläsionen oder anderen pathologischen Zuständen, die Schmerzen verursachen, eingesetzt. Während des Scanvorgangs wird typischerweise eine radioaktiv markierte Substanz in den Körper injiziert, die sich in Bereichen mit hoher Knochenaktivität ansammelt, insbesondere in solchen mit Entzündungen oder Verletzungen. Dadurch werden Stoffwechselaktivitäten oder strukturelle Veränderungen im Gelenk hervorgehoben.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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