- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761768
Kombinierte Kortikosteroid-Injektionen und Stoßwellentherapie bei Schmerzen im Iliosakralgelenk
7. Januar 2025 aktualisiert von: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Wirksamkeit der Kombination von Kortikosteroid-Injektionen und extrakorporaler Stoßwellentherapie bei Patienten mit Schmerzen im Iliosakralgelenk
Ziel dieser Studie ist es, den kombinierten Einsatz von Kortikosteroid-Injektionen und ESWT bei ISG-Schmerzen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Hauptursache für Schmerzen und Steifheit im ISG ist eine Funktionsstörung des Iliosakralgelenks.
Zu den konservativen Behandlungen für Schmerzen im Zusammenhang mit einer ISG-Dysfunktion gehören derzeit orale entzündungshemmende Schmerzmittel, Bewegungstherapie, Physiotherapie und lokale Injektionstherapien wie Kortikosteroide, Dextrose und plättchenreiches Plasma.
Obwohl für die Behandlung von SIG-Schmerzen mehrere nicht-chirurgische Optionen zur Verfügung stehen, wurden noch keine klaren Behandlungsrichtlinien festgelegt.
Unter diesen Optionen werden intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen in das ISG häufig von Rehabilitationsspezialisten in der klinischen Praxis eingesetzt, und ihre Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen bei Funktionsstörungen des ISG wurde nachgewiesen.
Allerdings sind die Wirkungen von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates typischerweise kurzfristiger Natur.
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wird bei der Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Kalksehnenentzündung, Tennisarm und Plantarfasziitis immer häufiger eingesetzt. Sie zeigt lang anhaltende Vorteile und führt zu Gewebereparaturreaktionen, die Studien zufolge bis zu zwei Jahre anhalten können.
Die Literatur zur ESWT bei Schmerzen im unteren Rückenbereich ist jedoch begrenzt, und die Forschung zu ihrer Anwendung bei ISG-Schmerzen ist noch seltener.
Daher zielt diese Studie darauf ab, den kombinierten Einsatz von Kortikosteroid-Injektionen und ESWT bei ISG-Schmerzen zu untersuchen, mit dem Ziel, eine schnelle, kurzfristige Schmerzlinderung durch Kortikosteroid-Injektionen zu erreichen, gefolgt von möglichen Langzeiteffekten durch ESWT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liang cheng Chen, MD, MS
- Telefonnummer: 12922 886-2-87923311
- E-Mail: clctsgh@yahoo.com.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rückenbereich, die 3 Monate oder länger anhalten
- Schmerz-VAS-Score von 4 oder höher
- Drei oder mehr positive Ergebnisse bei Iliosakralgelenk-Provokationstests
- Mindestens 50 % Schmerzlinderung nach ultraschallgesteuerter Injektion in das Iliosakralgelenk mit örtlicher Betäubung
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich derzeit in anderen Bereichen in einer extrakorporalen Stoßwellentherapie
- Verdacht auf Schmerzen, die durch andere Erkrankungen der Lendenwirbelsäule oder des Hüftgelenks verursacht werden (z. B. Erkrankungen der Lendenwirbelsäule oder der Bandscheiben, radikuläre Schmerzen, Spondylolisthesis/Bandscheibendegeneration, Hüftarthritis)
- Vorliegen komplexer Komorbiditäten, einschließlich Trauma, systemischer Infektionen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiß), lokaler Infektionen des Iliosakralgelenks, Autoimmunerkrankungen oder Immunsuppression
- In den letzten 6 Monaten erhaltene Iliosakralgelenk-Injektionstherapie
- Kontraindikationen für die extrakorporale Stoßwellentherapie (z. B. Krebs oder aktuelle/frühere Infektionen an der Behandlungsstelle, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Epilepsie oder krankheits- oder medikamentenbedingte Gerinnungsstörungen)
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, die die Verabreichung von Kontrastmitteln für die Knochenuntersuchung des Iliosakralgelenks verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kortikosteroid-Injektion und Stoßwellentherapie
Die Teilnehmer erhielten ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektionen im Iliosakralgelenk (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2 % Xylocain).
Eine Woche später begannen sie mit einem dreiwöchigen Kurs wöchentlicher extrakorporaler Stoßwellentherapiesitzungen (Intensität: niedrig bis mäßig, angepasst an die Verträglichkeit des Patienten; Frequenz: 5 Hz; 2000 Schocks pro Sitzung).
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Ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektionen im Iliosakralgelenk (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2 % Xylocain)
ein dreiwöchiger Kurs mit wöchentlichen extrakorporalen Stoßwellentherapiesitzungen (Intensität: niedrig bis mäßig, angepasst an die Verträglichkeit des Patienten; Frequenz: 5 Hz; 2000 Schocks pro Sitzung)
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Schein-Komparator: Kortikosteroid-Injektion und Schein-Stoßwellentherapie
Die Teilnehmer erhielten ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektionen im Iliosakralgelenk (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2 % Xylocain).
Eine Woche später begannen sie mit einem dreiwöchigen Kurs wöchentlicher extrakorporaler Stoßwellentherapiesitzungen (Intensität: Mindesteinstellung am Gerät; Frequenz: 5 Hz; 2000 Schocks pro Sitzung).
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Ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektionen im Iliosakralgelenk (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2 % Xylocain)
ein dreiwöchiger Kurs wöchentlicher extrakorporaler Stoßwellentherapiesitzungen (Intensität: minimale Einstellung am Gerät; Frequenz: 5 Hz; 2000 Schocks pro Sitzung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der individuellen Schmerzintensität.
„0“ bedeutet schmerzlos und „10“ bedeutet extrem schmerzhaft.
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zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index, ODI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde verwendet, um den Grad der durch Schmerzen im unteren Rücken verursachten Funktionsbeeinträchtigung zu beurteilen.
Der Index besteht aus 10 Elementen mit jeweils 6 Optionen mit einer Bewertung von 0 bis 5, die unterschiedliche Grade der Behinderung darstellen.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung, während ein Wert von 5 eine schwere Behinderung anzeigt.
Die Punktzahlen für alle Elemente werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einer maximal möglichen Punktzahl von 50 zu erhalten, die dann als Prozentsatz ausgedrückt wird.
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zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Quantitative Szintigraphie der Iliosakralgelenke
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
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Die quantitative Szintigraphie der Iliosakralgelenke ist ein bildgebendes Verfahren zur Beurteilung des Iliosakralgelenks und wird üblicherweise zur Diagnose von Gelenkproblemen wie Entzündungen, Gelenkläsionen oder anderen pathologischen Zuständen, die Schmerzen verursachen, eingesetzt.
Während des Scanvorgangs wird typischerweise eine radioaktiv markierte Substanz in den Körper injiziert, die sich in Bereichen mit hoher Knochenaktivität ansammelt, insbesondere in solchen mit Entzündungen oder Verletzungen.
Dadurch werden Stoffwechselaktivitäten oder strukturelle Veränderungen im Gelenk hervorgehoben.
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Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Arthralgie
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- B202405209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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