Kombinované injekce kortikosteroidů a terapie rázovou vlnou pro bolest sakroiliakálního kloubu
7. ledna 2025 aktualizováno: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital
Účinnost kombinace injekcí kortikosteroidů a mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s bolestí sakroiliakálního kloubu
Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinované použití injekcí kortikosteroidů a ESWT pro bolest SIJ.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Nejčastější primární příčinou bolesti a ztuhlosti způsobené SIJ je dysfunkce sakroiliakálního kloubu.
V současné době konzervativní léčba bolesti související s dysfunkcí SIJ zahrnuje perorální protizánětlivé léky proti bolesti, cvičební terapii, fyzikální terapii a lokální injekční terapie, jako jsou kortikosteroidy, dextróza a plazma bohatá na krevní destičky.
Přestože je k dispozici několik nechirurgických možností léčby bolesti SIJ, jasná pravidla léčby dosud nebyla stanovena.
Mezi těmito možnostmi jsou intraartikulární injekce kortikosteroidů v SIJ často používané rehabilitačními specialisty v klinické praxi a byla prokázána jejich účinnost při zmírňování bolesti při dysfunkci SIJ.
Účinky kortikosteroidů při léčbě muskuloskeletálních onemocnění jsou však typicky krátkodobé.
Mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) je stále běžnější při léčbě muskuloskeletálních stavů, jako je kalcifická tendinitida, tenisový loket a plantární fasciitida, která vykazuje dlouhodobé přínosy a navozuje reakce na opravu tkáně, které studie naznačují, že mohou trvat až dva roky.
Literatura o ESWT pro bolest v dolní části zad je však omezená a výzkum jejího použití pro bolest SIJ je ještě vzácnější.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat kombinované použití injekcí kortikosteroidů a ESWT pro bolest SIJ s cílem dosáhnout rychlé, krátkodobé úlevy od bolesti prostřednictvím injekcí kortikosteroidů s následnými potenciálními dlouhodobými účinky prostřednictvím ESWT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liang cheng Chen, MD, MS
- Telefonní číslo: 12922 886-2-87923311
- E-mail: clctsgh@yahoo.com.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bolest v kříži trvající 3 měsíce nebo déle
- Bolest VAS skóre 4 nebo vyšší
- Tři nebo více pozitivních výsledků v provokačních testech sakroiliakálního kloubu
- Alespoň 50% úleva od bolesti po ultrazvukově řízené injekci sakroiliakálního kloubu s lokálním anestetikem
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje mimotělní terapii rázovou vlnou v jiných oblastech
- Podezření na bolest způsobenou jinými stavy bederní páteře nebo kyčelního kloubu (např. poruchy bederní páteře nebo ploténky, radikulární bolest, spondylolistéza/degenerace ploténky, artritida kyčelního kloubu)
- Přítomnost komplexních komorbidit, včetně traumatu, systémových infekcí (např. horečka, zimnice, noční pocení), lokálních infekcí sakroiliakálního kloubu, autoimunitních onemocnění nebo imunosuprese
- Injekční terapie sakroiliakálního kloubu přijatá během posledních 6 měsíců
- Kontraindikace pro mimotělní terapii rázovou vlnou (např. rakovina nebo současné/předchozí infekce v místě léčby, kardiostimulátory, těhotenství, epilepsie nebo poruchy koagulace způsobené nemocí nebo léky)
- Porucha funkce ledvin brání podání kontrastních látek pro skenování kosti sakroiliakálního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce kortikosteroidů a terapie rázovou vlnou
Účastníci dostávali ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů do sakroiliakálního kloubu (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% xylokainu).
O týden později zahájili třítýdenní kúru týdenních sezení mimotělní terapie rázovou vlnou (intenzita: nízká až střední, upravená na základě tolerance pacienta; frekvence: 5 Hz; 2000 výbojů na sezení).
|
ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů do sakroiliakálního kloubu (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% xylokainu)
třítýdenní kúra týdenních sezení mimotělní terapie rázovou vlnou (intenzita: nízká až střední, upravená na základě tolerance pacienta; frekvence: 5 Hz; 2000 výbojů na sezení)
|
|
Falešný srovnávač: Injekce kortikosteroidů a simulovaná terapie rázovou vlnou
Účastníci dostávali ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů do sakroiliakálního kloubu (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% xylokainu).
O týden později zahájili třítýdenní kúru týdenních sezení mimotělní terapie rázovou vlnou (intenzita: minimální nastavení na zařízení; frekvence: 5 Hz; 2000 výbojů na sezení).
|
ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů do sakroiliakálního kloubu (1 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 1 ml 2% xylokainu)
třítýdenní kúra týdenních sezení mimotělní terapie rázovou vlnou (intenzita: minimální nastavení na přístroji; frekvence: 5 Hz; 2000 výbojů na sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: výchozí stav, jeden týden po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
"0" znamená bezbolestné a "10" znamená extrémně bolestivé.
|
výchozí stav, jeden týden po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index, ODI
Časové okno: výchozí stav, jeden týden po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Oswestry Disability Index (ODI) byl použit k posouzení stupně funkčního poškození způsobeného bolestí v kříži.
Index se skládá z 10 položek, z nichž každá má 6 možností bodovaných od 0 do 5, což představuje různé úrovně postižení.
Skóre 0 znamená žádné postižení, zatímco skóre 5 znamená vážné postižení.
Skóre pro všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, s maximálním možným skóre 50, které je pak vyjádřeno v procentech.
|
výchozí stav, jeden týden po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Kvantitativní scintigrafie sakroiliakálních kloubů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
Kvantitativní scintigrafie sakroiliakálních kloubů je zobrazovací technika používaná k hodnocení sakroiliakálního kloubu, běžně používaná k diagnostice kloubních problémů, jako je zánět, kloubní léze nebo jiné patologické stavy způsobující bolest.
Během procesu skenování je do těla typicky vstřikována radioaktivně značená látka, která se hromadí v oblastech s vysokou aktivitou kostí, zejména v těch se zánětem nebo poraněním.
To zvýrazní metabolickou aktivitu nebo strukturální změny v kloubu.
|
výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang cheng Chen, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Artralgie
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- B202405209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .