- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06771466
Post-c-sektion smertekontrol tilfredshed med Erector Spinae Simple Block vs Lateral Quadratus Lumborum blok
Patienters tilfredshed med smertekontrolmetoder efter kejsersnit ved brug af Erector Spinae Plain Block vs Lateral Quadratus Lumborum blok. et randomiseret klinisk forsøg
Studiet vil sammenligne forskellen mellem patientens tilfredshed efter Erector spinae plane blok (ESP) og Quadratus Lumborum blok lateral tilgang efter kejsersnit alene eller som led i multimodal analgesi.
Det primære resultat er at teste, om typen af planblok har betydning for patienternes tilfredshed.
Det sekundære resultat er at teste forskellen mellem de to tilgange til hospitalsudskrivningen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil sammenligne forskellen mellem patientens tilfredshed efter Erector spinae plane blok (ESP) og Quadratus Lumborum blok lateral tilgang efter kejsersnit alene eller som led i multimodal analgesi. Det primære resultat er at vurdere, om typen af planblok har betydning for patienternes tilfredshed. Det sekundære resultat er at evaluere forskellen mellem de to tilgange til hospitalsudskrivningen.
Detaljeret beskrivelse Det er velkendt, at både Erector spinae plane blok (ESP) og quadratus lumborum blok er gode modaliteter til postoperativ smertekontrol efter abdominale operationer, denne undersøgelse vil vurdere hvilken af begge modaliteter, der er overlegen til at opnå patientens tilfredshed efter kejsersnit. 1. INTRODUKTION: Målene for effektiv post-kejsersnit analgesi er indbyrdes forbundne og omfatter at tillade moderens binding til hendes nyfødte, lette postoperativ mobilisering for at reducere risikoen for tromboemboli, bevare moderens evne til at passe sit spædbarn, minimere opioidbrug og muliggør sikker amning med minimal overførsel af analgetika til den nyfødte [1]. Mulighederne for smertekontrol efter kejsersnit inkluderer acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, intravenøse opioider, blokering af fascieplaner og neuroaksiale opioider [1, 2]. Indsatsen for at reducere de opioider, der ordineres efter CD, både på hospitalet og efter udskrivelsen, er stigende. Den laveste effektive dosis af ethvert opioid bør anvendes for at minimere overførsel af modermælk og tilhørende neonatal sedation. Neuraksiale opioider foretrækkes frem for andre administrationsveje, når det er muligt, for at minimere moderens blod- og modermælksniveauer [3]. Hvis der er behov for opioider, bør amning ideelt set starte lige før opioidadministration, da lægemiddelkoncentrationen i modermælken stiger og falder parallelt med moderens plasmaniveauer [3]. Stærkt proteinbundet medicin såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og lokalbedøvelsesmidler overføres mindre let til modermælken end opioider og andre lipofile lægemidler [4]. En rapporteret fordel ved QL-blokke er muligheden for at give bedre visceral analgesi sammenlignet med TAP-blokke. Litteraturen om de relative fordele ved QL versus TAP-blokke og andre blokke til post-CD-analgesi er dog modstridende. QL-blokke kan dog resultere i svaghed i nedre ekstremiteter, især for de varianter, der involverer mere central injektion af LA som i anterior QL [5]. Tilgængelig litteratur vedrørende brugen af andre nerveblokke (f.eks. ESP, ilio-inguinal ilio-hypogastrisk [IIH], transversalis fascia plane, QL-blokke) er blevet beskrevet, men er begrænset med hensyn til den analgetiske effekt, virkningsvarighed, kvalitet af restitution og forholdet til hinanden. [6,7]. Det er velkendt, at dermatomal dækning fra ESP-blokke afhænger af volumen og dosis af administreret lokalbedøvelse. Blokke placeret ved lave thoraxniveauer (f.eks. T9 til 10) bør give passende dækning for lavt tværgående snit for CD.
2. MÅL/MÅL At studere forskellen mellem patientens tilfredshed efter Erector spinae plane blok (ESP) og Quadratus Lumborum blok lateral tilgang efter kejsersnit alene eller som en del af multimodal analgesi. Det primære resultat er at vurdere, om typen af planblok har betydning for patienternes tilfredshed. Det sekundære resultat er at vurdere forskellen mellem de to tilgange til hospitalsudskrivningen.
3. METODOLOGI: Patienter og metoder, emner og metoder, materiale og metoder • Undersøgelsestype: Randomiseret klinisk forsøg Studiemiljø: Obstetrisk og gynækologisk hospital, Det medicinske fakultet, Ain Shams universitet. • Undersøgelsesperiode: 6 måneder • Undersøgelsespopulation: Inklusionskriterier: • Fødende kvinde • Planlagt til elektivt kejsersnit Eksklusionskriterier: • Kendt allergi over for nogen af de anvendte medicin • Patienter nægtede at deltage i undersøgelsen • Patienter med akutafsnit • Patienter med Blødningssygdom • Patienter med blødning efter fødslen
• Prøveudtagningsmetode: Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper; randomisering vil blive foretaget af computergenererede nummerlister. ALLE patienter vil modtage spinalbedøvelse efter korrekt sterilisering af ryggen med betadin, 2,5 ml tung Bupivacaine 0,5 %, sammen med femogtyve mikrogram fentanyl i niveauet L 4-5. Blokken blev opretholdt på niveau T4. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Gruppe E omfatter treogtres kvinder; disse vil modtage en ultralydsstyret lav thorax Erector spinae-planblok på niveauet T9 med et samlet volumen på 60 ml bupivacain 0,3 % og Dexmedetomidin i en samlet dosis på 0,5 mikrogram/kg [8].
Gruppe Q: Omfatter 63 kvinder. Disse patienter vil modtage bilateral ultralydsvejledt quadratus lumborum, lateral tilgang med et samlet volumen på 60 ml bupivacain 0,3 % og dexmedetomidin i en samlet dosis på 0,5 mg/kg.
- Prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af PASS II-software. indstilling af type-1-fejlen (α) til 0,05, effekt (1-β) til 0,8 og konfidensbreddeniveau til 0,1, Beregning i henhold til værdierne af tidligere undersøgelsers sammenlignende effektivitet af quadratus lumborum type II og erector spinae plane blok hos patienter gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse: et randomiseret kontrolleret forsøg gav en prøvestørrelse på mindst 63 sager til hver gruppe.
- Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af den forskningsetiske komité på Det Medicinske Fakultet, Ain Shams University, og udføres i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Der vil blive taget et skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
- Undersøgelsesprocedurer:
Alle patienter vil blive overvåget efter 2 timer. efter fødslen og hver 6. time. i 24 timer, og følgende vil blive registreret: Behovet for adjuverende analgetika, første gang man beder om adjuvanser, begyndelsen af mor-baby-bindingen, ambulationen af patienterne, smertescore ved hjælp af en numerisk analog skala, smertetype, hvis der er en ændring i SBP > 20 mmHg eller HR > 20/min, en stigning i RR > 10 over baseline eller en 5 % fald i SaO2, og tidspunktet for udledning. Patientens tilfredshed med blokeringen vil blive målt ved hjælp af 4 point Likert vurdering til spørgsmålet "Er du tilfreds med smertebehandlingen udført efter kejsersnittet?" helt uenig, uenig, Enig, helt enig. I tilfælde af at patienten føler smerte efter blokeringen, vil det blive styret på en trinvis måde, og hvert trin vil blive registreret af ketorolac (30 mg prn hver 8. time) og registreret. Paracetamol 1g prn hver 6. time og vil blive registreret. Morfin 4 mg trinvis dosis op til målniveauet med en maksimal dosis på 0,1 mg/kg/dosis prn hver 6. time. og vil blive optaget. Patienten med mislykket blokering vil blive registreret og administreret ved de førnævnte trin, og efterforskerne vil overveje at gentage blokeringen. Svigt af blokeringen betyder, at patienten føler alvorlig smertefuld smerte, der forstyrrer hendes fysiske og sociale aktiviteter, såsom at tage en normal vejrtrækning, begynde at amme, starte bevægelse og så videre.
• Statistisk analyse Alle statistiske procedurer vil blive udført med SPSS version 20 til Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wael S algharabawy, MD
- Telefonnummer: 00201096973949
- E-mail: gharabawy76@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: waleed Y youssef, MD
- Telefonnummer: 00201006305703
- E-mail: gharabawy76@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11728
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- Alaa eldin M zorkany, professor
- Telefonnummer: 00201115811666
- E-mail: alaa.zorkany@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- wael S Algharabawy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødende kvinde
- Planlagt til elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for nogen af de anvendte lægemidler
- Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienter med akutafsnit,
- Patienter med blødningssygdom
- Patienter med postpartum blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block (gruppe E)
disse vil modtage bilateral ultralydsstyret lav thorax Erector spinae plane blok på et niveau på T9 med et samlet volumen på 60 ml bupivacain 0,3 % og Dexmedetomidin i en samlet dosis på 0,5 mcg/kg
|
Den krumlinjede ultralydstransducer skal placeres i en cephalocaudal orientering over midterlinjen af ryggen på det ønskede niveau.
Sonden skal derefter langsomt bevæges sideværts, indtil den tværgående proces er synlig.
Den tværgående proces kræver differentiering fra ribben på det niveau.
Den tværgående proces vil være mere overfladisk og bredere, mens ribben bliver dybere og tyndere.
Efter verifikation af den tværgående proces, bør trapezius-musklen, rhomboid major-muskel (hvis den udføres på T5-niveau eller højere) og erector spinae-muskel identificeres overfladisk i forhold til den tværgående proces.
Tuohy-nålen skal indsættes over ultralydssonden ved hjælp af en in-plane tilgang i cephalad til caudal retning.
|
|
Sham-komparator: Bilateral ultralydsstyret Quadratus Lumborum, lateral tilgang (gruppe Q)
Disse patienter vil modtage bilateral ultralydsvejledt Quadratus Lumborum, lateral tilgang med et samlet volumen på 60 ml bupivacain 0,3 % og Dexmedetomidin i en samlet dosis på 0,5 mcg/kg.
|
Med patienten placeret i lateral position påbegyndes scanning sædvanligvis ved den midterste aksillære linje mellem hoftekammen og subkostalmarginen, idet sonden bevæges bagud, indtil der observeres aftrapning af de tre abdominale muskellag og udseende af fascia transversalis og QL-muskel.
Fascia transversalis fremstår normalt som et hyperekkoisk lag, som danner et sikkert vartegn til at adskille muskellagene fra det perinefriske fedt og abdominalt indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At teste om typen af flyblok har betydning for patienternes tilfredshed.
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Patientens tilfredshed med blokeringen vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts Likert vurdering til spørgsmålet "Er du tilfreds med smertebehandlingen efter kejsersnittet?" helt uenig, uenig, enig, helt enig.
|
første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at teste forskellen mellem de to tilgange til hospitalsudskrivningen
Tidsramme: 24-48 timer efter operationen
|
indberette tidspunktet for udskrivning fra hospitalet efter operationen, og hvis der er forsinkelser eller komplikationer efter indgrebet
|
24-48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wael S El Gharabawy, MD, Ain Shams University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Sutton CD, Carvalho B. Optimal Pain Management After Cesarean Delivery. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):107-124. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.010. Epub 2016 Dec 12.
- Ribeiro Junior IDV, Carvalho VH, Brito LGO. Erector spinae plane block for analgesia after cesarean delivery: a systematic review with meta-analysis. Braz J Anesthesiol. 2022 Jul-Aug;72(4):506-515. doi: 10.1016/j.bjane.2021.09.015. Epub 2021 Oct 18.
- Priya TK, Singla D, Talawar P, Sharma RS, Goyal S, Purohit G. Comparative efficacy of quadratus lumborum type-II and erector spinae plane block in patients undergoing caesarean section under spinal anaesthesia: a randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2023 Feb;53:103614. doi: 10.1016/j.ijoa.2022.103614. Epub 2022 Dec 6.
- Yu L, Shen X, Liu H. The effect and safety of dexmedetomidine as an adjuvant to local anesthetics in erector spinae plane block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 27;23(1):61. doi: 10.1186/s12871-023-02019-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R254/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .