- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06771466
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach dem Kaiserschnitt mit einfacher Blockade des Erector Spinae im Vergleich zur lateralen Quadratus-Lumborum-Blockade
Zufriedenheit der Patienten mit Schmerzkontrollmodalitäten nach einem Kaiserschnitt unter Verwendung eines Erector-Spinae-Plain-Blocks im Vergleich zu einem lateralen Quadratus-Lumborum-Block. eine randomisierte klinische Studie
In der Studie wird der Unterschied zwischen der Zufriedenheit des Patienten nach einem Erector-spinae-plane-Block (ESP) und einem Quadratus-Lumborum-Block nach seitlichem Zugang nach Kaiserschnitt allein oder als Teil einer multimodalen Analgesie verglichen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu testen, ob die Art der Planblockade einen Einfluss auf die Zufriedenheit der Patienten hat.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied zwischen den beiden Ansätzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu testen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird der Unterschied zwischen der Zufriedenheit des Patienten nach einem Erector-spinae-plane-Block (ESP) und einem Quadratus-Lumborum-Block nach seitlichem Zugang nach Kaiserschnitt allein oder als Teil einer multimodalen Analgesie verglichen. Das primäre Ergebnis besteht darin, zu bewerten, ob die Art der Flugzeugblockade einen Einfluss auf die Zufriedenheit der Patienten hat. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied zwischen den beiden Ansätzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten.
Detaillierte Beschreibung Es ist allgemein bekannt, dass sowohl der Erector-spinae-plane-Block (ESP) als auch der Quadratus-lumborum-Block eine gute Modalität für die postoperative Schmerzkontrolle nach Bauchoperationen sind. In dieser Studie wird untersucht, welche der beiden Modalitäten bei der Erreichung der Zufriedenheit des Patienten nach einem Kaiserschnitt überlegen ist. 1. EINFÜHRUNG: Die Ziele einer wirksamen Analgesie nach einem Kaiserschnitt hängen miteinander zusammen und umfassen die Ermöglichung einer mütterlichen Bindung zu ihrem Neugeborenen, die Erleichterung der postoperativen Mobilisierung zur Verringerung des Thromboembolierisikos, die Aufrechterhaltung der Fähigkeit der Mutter, sich um ihr Kind zu kümmern, die Minimierung des Opioidkonsums usw Dies ermöglicht sicheres Stillen mit minimaler Übertragung von Analgetika auf das Neugeborene [1]. Zu den Optionen zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt gehören Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, intravenöse Opioide, Blockaden der Faszienebene und neuroaxiale Opioide [1, 2]. Die Bemühungen, die nach Zöliakie verordneten Opioiddosen sowohl im Krankenhaus als auch nach der Entlassung zu reduzieren, nehmen zu. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis eines Opioids verwendet werden, um die Übertragung von Muttermilch und die damit verbundene Sedierung des Neugeborenen zu minimieren. Neuraxiale Opioide werden nach Möglichkeit anderen Verabreichungswegen vorgezogen, um den Blut- und Muttermilchspiegel der Mutter zu minimieren [3]. Wenn Opioide erforderlich sind, sollte das Stillen idealerweise direkt vor der Opioidverabreichung beginnen, da die Arzneimittelkonzentration in der Muttermilch parallel zu den mütterlichen Plasmaspiegeln steigt und fällt [3]. Stark proteingebundene Medikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Lokalanästhetika gehen weniger leicht in die Muttermilch über als Opioide und andere lipophile Medikamente [4]. Ein berichteter Vorteil von QL-Blockaden ist die Möglichkeit einer besseren viszeralen Analgesie im Vergleich zu TAP-Blockaden. Allerdings ist die Literatur zu den relativen Vorteilen von LQ-Blockaden im Vergleich zu TAP-Blockaden und anderen Blockaden für die Analgesie nach Zöliakie widersprüchlich. QL-Blockaden können jedoch zu einer Schwäche der unteren Extremitäten führen, insbesondere bei den Varianten, die eine zentralere Injektion von LA beinhalten, wie bei der vorderen QL [5]. Die verfügbare Literatur zum Einsatz anderer Nervenblockaden (z. B. ESP, ilio-inguinale ilio-hypogastrale [IIH], Transversalis-Faszienebene, QL-Blockaden) wurde beschrieben, ist jedoch hinsichtlich der analgetischen Wirkung, Wirkdauer, Qualität der Genesung usw. begrenzt das Verhältnis zueinander. [6,7]. Es ist bekannt, dass die dermatomale Abdeckung von ESP-Blockaden von der Menge und Dosis des verabreichten Lokalanästhetikums abhängt. Blöcke, die auf niedriger Brusthöhe (z. B. T9 bis 10) platziert werden, sollten eine angemessene Abdeckung für niedrige Querinzisionen bei CD bieten.
2. ZIEL/ZIELE Untersuchung des Unterschieds zwischen der Zufriedenheit des Patienten nach einem Erector-spinae-plane-Block (ESP) und einem Quadratus-Lumborum-Block nach seitlichem Zugang nach einem Kaiserschnitt allein oder als Teil einer multimodalen Analgesie. Das primäre Ergebnis besteht darin, zu beurteilen, ob die Art des Flugzeugblocks einen Einfluss auf die Zufriedenheit des Patienten hat. Das zweite Ergebnis besteht darin, den Unterschied zwischen den beiden Ansätzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu beurteilen.
3. METHODIK: Patienten und Methoden, Themen und Methoden, Material und Methoden • Art der Studie: Randomisierte klinische Studie Studienumgebung: Geburtshilfe- und Gynäkologiekrankenhaus, Medizinische Fakultät, Ain Shams-Universität. • Studienzeitraum: 6 Monate • Studienpopulation: Einschlusskriterien: • Gebärende Frau • Geplanter elektiver Kaiserschnitt Ausschlusskriterien: • Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente • Patienten verweigerten die Teilnahme an der Studie • Patienten mit Notfallabschnitt • Patienten mit Blutungskrankheit • Patienten mit postpartalen Blutungen
• Stichprobenmethode: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zahlenlisten. ALLE Patienten erhalten eine Spinalanästhesie nach ordnungsgemäßer Sterilisation des Rückens mit Betadin, 2,5 ml schwerem Bupivacain 0,5 % und 25 Mikrogramm Fentanyl in einer Konzentration von L 4–5. Der Block wurde auf der Ebene T4 gehalten. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe E umfasst 63 Frauen; Diese erhalten einen ultraschallgeführten Block der unteren Brustwirbelsäule auf Höhe von T9 mit einem Gesamtvolumen von 60 ml Bupivacain 0,3 % und Dexmedetomidin in einer Gesamtdosis von 0,5 Mikrogramm/kg [8].
Gruppe Q: Beinhaltet 63 Frauen. Diese Patienten erhalten einen bilateralen ultraschallgesteuerten Quadratus lumborum, seitlicher Zugang mit einem Gesamtvolumen von 60 ml Bupivacain 0,3 % und Dexmedetomidin in einer Gesamtdosis von 0,5 mg/kg.
- Probengröße: Die Probengröße wurde mit der PASS II-Software berechnet. Festlegen des Typ-1-Fehlers (α) auf 0,05, der Potenz (1-β) auf 0,8 und des Konfidenzbreitenniveaus auf 0,1. Berechnung gemäß den Werten früherer Studien. Vergleichende Wirksamkeit des Quadratus lumborum Typ II und des Erector Spinae Plane-Blocks bei Patienten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie ergab eine Stichprobengröße von mindestens 63 Fällen für jede Gruppe.
- Ethische Überlegungen: Die Studie wird nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der medizinischen Fakultät der Ain Shams-Universität und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Studienablauf:
Alle Patienten werden nach 2 Stunden überwacht. nach der Geburt und alle 6 Stunden. für 24 Stunden, und Folgendes wird aufgezeichnet: Der Bedarf an adjuvanten Analgetika, der erste Zeitpunkt, an dem nach Adjuvantien gefragt wurde, der Beginn der Mutter-Kind-Bindung, die Gehfähigkeit der Patienten, der Schmerzscore anhand einer numerischen Analogskala, die Art des Schmerzes, wenn eine Änderung des SBP > 20 mmHg oder HR > 20/min, ein Anstieg des RR > 10 über dem Ausgangswert oder eine 5 %ige Abnahme des SaO2 vorliegt, und die Zeit für Entladung. Die Zufriedenheit des Patienten mit der Blockade wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Bewertung auf die Frage „Sind Sie mit der Schmerzbehandlung nach dem Kaiserschnitt zufrieden?“ gemessen. stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu. Falls der Patient nach der Blockade Schmerzen verspürt, werden diese schrittweise behandelt und jeder Schritt wird mit Ketorolac (30 mg prn alle 8 Stunden) aufgezeichnet und aufgezeichnet. Paracetamol 1 g pro Tag alle 6 Stunden und wird aufgezeichnet. Morphin 4 mg inkrementelle Dosis bis zum Erreichen des Zielspiegels mit einer Höchstdosis von 0,1 mg/kg/Dosis pro Tag alle 6 Stunden. und wird aufgezeichnet. Der Patient mit fehlgeschlagener Blockade wird anhand der oben genannten Schritte erfasst und verwaltet, und die Ermittler werden eine Wiederholung der Blockade in Betracht ziehen. Das Scheitern der Blockade bedeutet, dass die Patientin starke quälende Schmerzen verspürt, die ihre körperlichen und sozialen Aktivitäten beeinträchtigen, wie z. B. normales Atmen, Beginn des Stillens, Beginn von Bewegungen usw.
• Statistische Analyse Alle statistischen Verfahren werden mit SPSS Version 20 für Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wael S algharabawy, MD
- Telefonnummer: 00201096973949
- E-Mail: gharabawy76@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: waleed Y youssef, MD
- Telefonnummer: 00201006305703
- E-Mail: gharabawy76@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11728
- Ain shams university hospitals
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Kontakt:
- Alaa eldin M zorkany, professor
- Telefonnummer: 00201115811666
- E-Mail: alaa.zorkany@med.asu.edu.eg
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Kontakt:
- wael S Algharabawy, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärendes Weibchen
- Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
- Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit Notaufnahme,
- Patienten mit Blutungskrankheit
- Patienten mit postpartalen Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)
Diese erhalten einen bilateralen ultraschallgeführten Block der unteren thorakalen Erector-Spinae-Plane auf Höhe von T9 mit einem Gesamtvolumen von 60 ml Bupivacain 0,3 % und Dexmedetomidin in einer Gesamtdosis von 0,5 µg/kg
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Der krummlinige Ultraschallwandler sollte in cephalocaudaler Ausrichtung über der Mittellinie des Rückens in der gewünschten Höhe platziert werden.
Anschließend sollte die Sonde langsam seitlich bewegt werden, bis der Querfortsatz sichtbar ist.
Der Querfortsatz muss auf dieser Höhe von der Rippe unterschieden werden.
Der Querfortsatz wird oberflächlicher und breiter sein, während die Rippe tiefer und dünner sein wird.
Bei der Überprüfung des Querfortsatzes sollten der Musculus trapezius, der Musculus rhomboideus major (bei Durchführung auf T5-Ebene oder höher) und der Musculus erector spinae oberflächlich zum Querfortsatz identifiziert werden.
Die Tuohy-Nadel sollte oberhalb der Ultraschallsonde mit einem In-Plane-Ansatz von kranial nach kaudal eingeführt werden.
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Schein-Komparator: Bilateraler ultraschallgeführter Quadratus Lumborum, lateraler Zugang (Gruppe Q)
Diese Patienten erhalten einen bilateralen ultraschallgesteuerten Quadratus Lumborum, lateraler Zugang mit einem Gesamtvolumen von 60 ml Bupivacain 0,3 % und Dexmedetomidin in einer Gesamtdosis von 0,5 µg/kg.
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Wenn sich der Patient in Seitenlage befindet, beginnt der Scan normalerweise an der mittleren Achsellinie zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand, wobei die Sonde nach hinten bewegt wird, bis eine Verjüngung der drei Bauchmuskelschichten und das Auftreten von Fascia transversalis und QL-Muskeln beobachtet werden.
Die Fascia transversalis erscheint normalerweise als echoreiche Schicht, die einen sicheren Orientierungspunkt zur Trennung der Muskelschichten vom perinephrischen Fett und dem Bauchinhalt bildet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu testen, ob die Art des Flugzeugblocks einen Einfluss auf die Zufriedenheit der Patienten hat.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Zufriedenheit des Patienten mit der Blockade wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Bewertung auf die Frage „Sind Sie mit der Schmerzbehandlung nach dem Kaiserschnitt zufrieden?“ gemessen. stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu.
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ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um den Unterschied zwischen den beiden Ansätzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu testen
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
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Geben Sie den Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation an und geben Sie an, ob es nach dem Eingriff zu Verzögerungen oder Komplikationen kommt
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24-48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wael S El Gharabawy, MD, Ain shams university hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Sutton CD, Carvalho B. Optimal Pain Management After Cesarean Delivery. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):107-124. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.010. Epub 2016 Dec 12.
- Ribeiro Junior IDV, Carvalho VH, Brito LGO. Erector spinae plane block for analgesia after cesarean delivery: a systematic review with meta-analysis. Braz J Anesthesiol. 2022 Jul-Aug;72(4):506-515. doi: 10.1016/j.bjane.2021.09.015. Epub 2021 Oct 18.
- Priya TK, Singla D, Talawar P, Sharma RS, Goyal S, Purohit G. Comparative efficacy of quadratus lumborum type-II and erector spinae plane block in patients undergoing caesarean section under spinal anaesthesia: a randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2023 Feb;53:103614. doi: 10.1016/j.ijoa.2022.103614. Epub 2022 Dec 6.
- Yu L, Shen X, Liu H. The effect and safety of dexmedetomidine as an adjuvant to local anesthetics in erector spinae plane block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 27;23(1):61. doi: 10.1186/s12871-023-02019-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R254/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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