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Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach dem Kaiserschnitt mit einfacher Blockade des Erector Spinae im Vergleich zur lateralen Quadratus-Lumborum-Blockade

10. Januar 2025 aktualisiert von: Wael Sayed El Gharabawy

Zufriedenheit der Patienten mit Schmerzkontrollmodalitäten nach einem Kaiserschnitt unter Verwendung eines Erector-Spinae-Plain-Blocks im Vergleich zu einem lateralen Quadratus-Lumborum-Block. eine randomisierte klinische Studie

In der Studie wird der Unterschied zwischen der Zufriedenheit des Patienten nach einem Erector-spinae-plane-Block (ESP) und einem Quadratus-Lumborum-Block nach seitlichem Zugang nach Kaiserschnitt allein oder als Teil einer multimodalen Analgesie verglichen.

Das primäre Ergebnis besteht darin, zu testen, ob die Art der Planblockade einen Einfluss auf die Zufriedenheit der Patienten hat.

Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied zwischen den beiden Ansätzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu testen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird der Unterschied zwischen der Zufriedenheit des Patienten nach einem Erector-spinae-plane-Block (ESP) und einem Quadratus-Lumborum-Block nach seitlichem Zugang nach Kaiserschnitt allein oder als Teil einer multimodalen Analgesie verglichen. Das primäre Ergebnis besteht darin, zu bewerten, ob die Art der Flugzeugblockade einen Einfluss auf die Zufriedenheit der Patienten hat. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied zwischen den beiden Ansätzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten.

Detaillierte Beschreibung Es ist allgemein bekannt, dass sowohl der Erector-spinae-plane-Block (ESP) als auch der Quadratus-lumborum-Block eine gute Modalität für die postoperative Schmerzkontrolle nach Bauchoperationen sind. In dieser Studie wird untersucht, welche der beiden Modalitäten bei der Erreichung der Zufriedenheit des Patienten nach einem Kaiserschnitt überlegen ist. 1. EINFÜHRUNG: Die Ziele einer wirksamen Analgesie nach einem Kaiserschnitt hängen miteinander zusammen und umfassen die Ermöglichung einer mütterlichen Bindung zu ihrem Neugeborenen, die Erleichterung der postoperativen Mobilisierung zur Verringerung des Thromboembolierisikos, die Aufrechterhaltung der Fähigkeit der Mutter, sich um ihr Kind zu kümmern, die Minimierung des Opioidkonsums usw Dies ermöglicht sicheres Stillen mit minimaler Übertragung von Analgetika auf das Neugeborene [1]. Zu den Optionen zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt gehören Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, intravenöse Opioide, Blockaden der Faszienebene und neuroaxiale Opioide [1, 2]. Die Bemühungen, die nach Zöliakie verordneten Opioiddosen sowohl im Krankenhaus als auch nach der Entlassung zu reduzieren, nehmen zu. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis eines Opioids verwendet werden, um die Übertragung von Muttermilch und die damit verbundene Sedierung des Neugeborenen zu minimieren. Neuraxiale Opioide werden nach Möglichkeit anderen Verabreichungswegen vorgezogen, um den Blut- und Muttermilchspiegel der Mutter zu minimieren [3]. Wenn Opioide erforderlich sind, sollte das Stillen idealerweise direkt vor der Opioidverabreichung beginnen, da die Arzneimittelkonzentration in der Muttermilch parallel zu den mütterlichen Plasmaspiegeln steigt und fällt [3]. Stark proteingebundene Medikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Lokalanästhetika gehen weniger leicht in die Muttermilch über als Opioide und andere lipophile Medikamente [4]. Ein berichteter Vorteil von QL-Blockaden ist die Möglichkeit einer besseren viszeralen Analgesie im Vergleich zu TAP-Blockaden. Allerdings ist die Literatur zu den relativen Vorteilen von LQ-Blockaden im Vergleich zu TAP-Blockaden und anderen Blockaden für die Analgesie nach Zöliakie widersprüchlich. QL-Blockaden können jedoch zu einer Schwäche der unteren Extremitäten führen, insbesondere bei den Varianten, die eine zentralere Injektion von LA beinhalten, wie bei der vorderen QL [5]. Die verfügbare Literatur zum Einsatz anderer Nervenblockaden (z. B. ESP, ilio-inguinale ilio-hypogastrale [IIH], Transversalis-Faszienebene, QL-Blockaden) wurde beschrieben, ist jedoch hinsichtlich der analgetischen Wirkung, Wirkdauer, Qualität der Genesung usw. begrenzt das Verhältnis zueinander. [6,7]. Es ist bekannt, dass die dermatomale Abdeckung von ESP-Blockaden von der Menge und Dosis des verabreichten Lokalanästhetikums abhängt. Blöcke, die auf niedriger Brusthöhe (z. B. T9 bis 10) platziert werden, sollten eine angemessene Abdeckung für niedrige Querinzisionen bei CD bieten.

2. ZIEL/ZIELE Untersuchung des Unterschieds zwischen der Zufriedenheit des Patienten nach einem Erector-spinae-plane-Block (ESP) und einem Quadratus-Lumborum-Block nach seitlichem Zugang nach einem Kaiserschnitt allein oder als Teil einer multimodalen Analgesie. Das primäre Ergebnis besteht darin, zu beurteilen, ob die Art des Flugzeugblocks einen Einfluss auf die Zufriedenheit des Patienten hat. Das zweite Ergebnis besteht darin, den Unterschied zwischen den beiden Ansätzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu beurteilen.

3. METHODIK: Patienten und Methoden, Themen und Methoden, Material und Methoden • Art der Studie: Randomisierte klinische Studie Studienumgebung: Geburtshilfe- und Gynäkologiekrankenhaus, Medizinische Fakultät, Ain Shams-Universität. • Studienzeitraum: 6 Monate • Studienpopulation: Einschlusskriterien: • Gebärende Frau • Geplanter elektiver Kaiserschnitt Ausschlusskriterien: • Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente • Patienten verweigerten die Teilnahme an der Studie • Patienten mit Notfallabschnitt • Patienten mit Blutungskrankheit • Patienten mit postpartalen Blutungen

• Stichprobenmethode: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zahlenlisten. ALLE Patienten erhalten eine Spinalanästhesie nach ordnungsgemäßer Sterilisation des Rückens mit Betadin, 2,5 ml schwerem Bupivacain 0,5 % und 25 Mikrogramm Fentanyl in einer Konzentration von L 4–5. Der Block wurde auf der Ebene T4 gehalten. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe E umfasst 63 Frauen; Diese erhalten einen ultraschallgeführten Block der unteren Brustwirbelsäule auf Höhe von T9 mit einem Gesamtvolumen von 60 ml Bupivacain 0,3 % und Dexmedetomidin in einer Gesamtdosis von 0,5 Mikrogramm/kg [8].

Gruppe Q: Beinhaltet 63 Frauen. Diese Patienten erhalten einen bilateralen ultraschallgesteuerten Quadratus lumborum, seitlicher Zugang mit einem Gesamtvolumen von 60 ml Bupivacain 0,3 % und Dexmedetomidin in einer Gesamtdosis von 0,5 mg/kg.

  • Probengröße: Die Probengröße wurde mit der PASS II-Software berechnet. Festlegen des Typ-1-Fehlers (α) auf 0,05, der Potenz (1-β) auf 0,8 und des Konfidenzbreitenniveaus auf 0,1. Berechnung gemäß den Werten früherer Studien. Vergleichende Wirksamkeit des Quadratus lumborum Typ II und des Erector Spinae Plane-Blocks bei Patienten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie ergab eine Stichprobengröße von mindestens 63 Fällen für jede Gruppe.
  • Ethische Überlegungen: Die Studie wird nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der medizinischen Fakultät der Ain Shams-Universität und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Studienablauf:

Alle Patienten werden nach 2 Stunden überwacht. nach der Geburt und alle 6 Stunden. für 24 Stunden, und Folgendes wird aufgezeichnet: Der Bedarf an adjuvanten Analgetika, der erste Zeitpunkt, an dem nach Adjuvantien gefragt wurde, der Beginn der Mutter-Kind-Bindung, die Gehfähigkeit der Patienten, der Schmerzscore anhand einer numerischen Analogskala, die Art des Schmerzes, wenn eine Änderung des SBP > 20 mmHg oder HR > 20/min, ein Anstieg des RR > 10 über dem Ausgangswert oder eine 5 %ige Abnahme des SaO2 vorliegt, und die Zeit für Entladung. Die Zufriedenheit des Patienten mit der Blockade wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Bewertung auf die Frage „Sind Sie mit der Schmerzbehandlung nach dem Kaiserschnitt zufrieden?“ gemessen. stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu. Falls der Patient nach der Blockade Schmerzen verspürt, werden diese schrittweise behandelt und jeder Schritt wird mit Ketorolac (30 mg prn alle 8 Stunden) aufgezeichnet und aufgezeichnet. Paracetamol 1 g pro Tag alle 6 Stunden und wird aufgezeichnet. Morphin 4 mg inkrementelle Dosis bis zum Erreichen des Zielspiegels mit einer Höchstdosis von 0,1 mg/kg/Dosis pro Tag alle 6 Stunden. und wird aufgezeichnet. Der Patient mit fehlgeschlagener Blockade wird anhand der oben genannten Schritte erfasst und verwaltet, und die Ermittler werden eine Wiederholung der Blockade in Betracht ziehen. Das Scheitern der Blockade bedeutet, dass die Patientin starke quälende Schmerzen verspürt, die ihre körperlichen und sozialen Aktivitäten beeinträchtigen, wie z. B. normales Atmen, Beginn des Stillens, Beginn von Bewegungen usw.

• Statistische Analyse Alle statistischen Verfahren werden mit SPSS Version 20 für Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11728
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • wael S Algharabawy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärendes Weibchen
  • Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Notaufnahme,
  • Patienten mit Blutungskrankheit
  • Patienten mit postpartalen Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)
Diese erhalten einen bilateralen ultraschallgeführten Block der unteren thorakalen Erector-Spinae-Plane auf Höhe von T9 mit einem Gesamtvolumen von 60 ml Bupivacain 0,3 % und Dexmedetomidin in einer Gesamtdosis von 0,5 µg/kg
Der krummlinige Ultraschallwandler sollte in cephalocaudaler Ausrichtung über der Mittellinie des Rückens in der gewünschten Höhe platziert werden. Anschließend sollte die Sonde langsam seitlich bewegt werden, bis der Querfortsatz sichtbar ist. Der Querfortsatz muss auf dieser Höhe von der Rippe unterschieden werden. Der Querfortsatz wird oberflächlicher und breiter sein, während die Rippe tiefer und dünner sein wird. Bei der Überprüfung des Querfortsatzes sollten der Musculus trapezius, der Musculus rhomboideus major (bei Durchführung auf T5-Ebene oder höher) und der Musculus erector spinae oberflächlich zum Querfortsatz identifiziert werden. Die Tuohy-Nadel sollte oberhalb der Ultraschallsonde mit einem In-Plane-Ansatz von kranial nach kaudal eingeführt werden.
Schein-Komparator: Bilateraler ultraschallgeführter Quadratus Lumborum, lateraler Zugang (Gruppe Q)
Diese Patienten erhalten einen bilateralen ultraschallgesteuerten Quadratus Lumborum, lateraler Zugang mit einem Gesamtvolumen von 60 ml Bupivacain 0,3 % und Dexmedetomidin in einer Gesamtdosis von 0,5 µg/kg.
Wenn sich der Patient in Seitenlage befindet, beginnt der Scan normalerweise an der mittleren Achsellinie zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand, wobei die Sonde nach hinten bewegt wird, bis eine Verjüngung der drei Bauchmuskelschichten und das Auftreten von Fascia transversalis und QL-Muskeln beobachtet werden. Die Fascia transversalis erscheint normalerweise als echoreiche Schicht, die einen sicheren Orientierungspunkt zur Trennung der Muskelschichten vom perinephrischen Fett und dem Bauchinhalt bildet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu testen, ob die Art des Flugzeugblocks einen Einfluss auf die Zufriedenheit der Patienten hat.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Blockade wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Bewertung auf die Frage „Sind Sie mit der Schmerzbehandlung nach dem Kaiserschnitt zufrieden?“ gemessen. stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu.
ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um den Unterschied zwischen den beiden Ansätzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu testen
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Geben Sie den Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation an und geben Sie an, ob es nach dem Eingriff zu Verzögerungen oder Komplikationen kommt
24-48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael S El Gharabawy, MD, Ain shams university hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R254/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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