Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk brug af APRV før ekstubation hos morbidt overvægtige patienter efter hjertekirurgi. (APRV-OBESE-CS)

8. februar 2026 opdateret af: Ain Shams University

Profylaktisk brug af Airway Pressure Release Ventilation (APRV) før ekstubation hos svært overvægtige patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi: Indvirkning på lungefunktion, iltning og intensivafdelingsresultater.

Morbidt overvægtige patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, har en forhøjet risiko for vejrtrækningsproblemer efter fjernelse af vejrtrækningsslangen på grund af nedsat lungefunktion og brystvægsbegrænsning efter operationen. Disse komplikationer kan resultere i dårlig iltforsyning, respirationssvigt og forlænget intensivafdelingsopphold.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en mekanisk ventilationstilstand, der forbedrer lungerekruttering og iltforsyning. Dette studie har til formål at evaluere, om den forebyggende anvendelse af APRV efter indlæggelse på intensivafdelingen, sammenlignet med konventionel lungebeskyttende mekanisk ventilation, forbedrer iltforsyning, lungefunktion og intensivafdelingsresultater hos morbidt overvægtige patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten APRV eller konventionel ventilation under postoperativ mekanisk ventilation, efterfulgt af standard udtræning og ekstubation. Resultater omfatter iltforsyningsindeks, lungeultralydsresultater, behov for re-intubation og intensivafdelingskliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Morbid fedme er i stigende grad udbredt blandt patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi og er forbundet med betydelig postoperativ respiratorisk morbiditet. Reduceret funktionel residualkapacitet, nedsat brystvægskompliance, atelektase og diafragmatisk dysfunktion forværres yderligere af median sternotomi, kardiopulmonal bypass og postoperativ smerte. Disse faktorer øger risikoen for hypoksæmi, vanskelig afvænning fra mekanisk ventilation, ekstubationssvigt og forlænget intensivafdelingsophold i denne højrisikobefolkning.

Konventionelle postoperative mekaniske ventilationstrategier hos fede hjertekirurgipatienter er typisk afhængige af lungebeskyttende volumenstyret ventilation med moderat til højt positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP). Men på trods af disse strategier forbliver postoperative atelektaser og nedsat iltning almindelige, især hos morbidt fede patienter.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en trykstyret ventilationsform kendetegnet ved lange perioder med højt kontinuerligt luftvejstryk med korte frigivelsesfaser, der tillader spontan vejrtrækning gennem hele ventilationscyklussen. APRV har vist sig at forbedrede alveolær rekruttering, ventilation-perfusions matching og iltning, samtidig med at det begrænser alveolær kollaps og reducerer atelektrauma. Dets fysiologiske fordele antyder en potentiel rolle i forebyggelse af postoperative pulmonale komplikationer, når det anvendes tidligt i intensivforløbet.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere den profylaktiske anvendelse af APRV indledt ved intensivindlæggelse, sammenlignet med konventionel lungebeskyttende mekanisk ventilation, hos morbidt fede patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Mekanisk ventilation vil blive anvendt i henhold til gruppetildeling, indtil patienter opfylder foruddefinerede kriterier for ekstubation. Før ekstubation vil begge grupper overgå til standardiserede spontanvejrtrækningsprøver ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller trykstøtteventilation.

Undersøgelsens primære resultat er iltningsindeks målt på foruddefinerede tidspunkter, herunder ved intensivindlæggelse, umiddelbart før ekstubation og efter ekstubation. Sekundære resultater inkluderer lungeultralydscore, incidens af re-intubation, varighed af mekanisk ventilation, intensivafdelingsophold, postoperative pulmonale komplikationer og hemodynamisk stabilitet.

Ved at fokusere på tidlig postoperativ ventilationsstrategi snarere end redningsterapi søger denne undersøgelse at afgøre, om profylaktisk APRV kan forbedre respiratorisk fysiologi og kliniske resultater hos morbidt fede patienter efter elektiv hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
  • Telefonnummer: +201157115835 +201157115835
  • E-mail: ayaaabbass75@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter i alderen 18-65 år af begge køn.

Morbidt overvægtige patienter (kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² med fedmerelaterede komorbiditeter)

Planlagt til elektiv hjertekirurgi (CABG, klapoperation eller kombineret), der kræver hjerte-lunge-maskine

Planlagt postoperativ indlæggelse på hjertekirurgisk intensiv afdeling

Patienter, der er egnede til mekanisk ventilation med planlagt tidlig ekstubation inden for 6-12 timer postoperativt

Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Alvorlig lungesygdom (f.eks. COPD GOLD III/IV, iltbehandling hjemme og lungefibrose).

Patienter med tidligere spontan pneumothorax eller postoperativ pneumothorax.

Intrakraniel hypertension eller kontraindikation mod APRV. Hemodynamisk ustabil ved indlæggelse (MAP mindre end 65 mmHg) Vasopressor/inotrop score (VIS) mere end 10 Behov for postoperativ ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) eller intra-aortal ballonpumpe (IABP).

Umulighed for at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APRV Ventilationsstrategigruppe
Interventionsnavn: Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Patienterne vil modtage airway pressure release ventilation umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen efter elektiv hjertekirurgi. APRV vil blive anvendt som den primære ventilationsmetode, indtil patienten opfylder foruddefinerede ekstubationsklarhedskriterier. Før ekstubation vil patienterne blive overført til continuous positive airway pressure (CPAP) med trykstøtte eller en T-stykke-prøve i 15-30 minutter i henhold til ICU-protokollen.

Patienter vil blive ventileret ved hjælp af Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-tilstanden umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Denne tilstand vil blive opretholdt gennem hele postoperativperioden, indtil patienten opfylder de kliniske kriterier for ekstubation.
med følgende standardiserede trin:

Indledende APRV-indstillinger

  • P Høj: 20-25 cm H₂O
  • P Lav: 0 cm H₂O
  • T Høj: 4,0-6,0 sekunder
  • T Lav: 0,5-0,8 sekunder
  • FiO₂: Tilpasset for at opretholde SpO₂ >92% Bemærk: P Høj kan titreres efter patientens tolerance, gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) og plateau-tryk.
    T Lav indstilles til at afslutte ekspiratorisk flow ved 50-75% for at bevare lunge-rekruttering.

Aftrapning/overgang fra APRV til ekstubation Når iltning og ventilation kriterier er opfyldt:

  • T Høj vil gradvist øges (til ≥8 sek) og P Høj reduceres (til 10-15 cm H₂O)
  • Derefter overgang til CPAP/PS i 15-30 minutter Den endelige beslutning om ekstubation vil være baseret på vellykket spontanåndedrætsprøve (SBT) (RSBI < 105) og klinisk parathed
Andre navne:
  • APRV
Aktiv komparator: Konventionel lungebeskyttende ventilation gruppe
Patienterne vil modtage konventionel lungebeskyttende mekanisk ventilation ved hjælp af synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV) i volumenkontrolleret tilstand med et tidevandsvolumen på 6-8 mL/kg af ideal kropsvægt og højt positivt endoekspiratorisk tryk ved indlæggelse på intensivafdelingen. Ventilationen fortsættes, indtil kriterierne for ekstubationsparathed er opfyldt, efterfulgt af en CPAP med trykstøtte eller T-stykke-prøve i 15-30 minutter før ekstubation.

Patienter vil blive ventileret ved hjælp af SIMV volumenkontrolleret tilstand med lungebeskyttende strategier:

  • Tidalvolumen: 6-8 ml/kg ideal kropsvægt (IBW)
  • PEEP: Indstillet til 8-12 cm H₂O, individualiseret baseret på iltningsstatus
  • Respirationsfrekvens: Justeret for at opretholde normokapni, typisk startende fra 12-18 åndedrag pr. minut
  • FiO₂: Titreret for at opretholde SpO₂ > 92%
  • Omgang til CPAP/PS i 15-30 minutter som en overgang før ekstubation vil også blive anvendt.
Andre navne:
  • SIMV Volumenstyret Ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: o Umiddelbart før APRV-indledning o 1 time før ekstubation o 1 time efter ekstubation o 6 timer efter ekstubation o 24 timer efter ekstubation

Iltningsindekset vil blive brugt som en kvantitativ måling af lungeiltningens effektivitet. Det vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

OI = (Gennemsnitligt luftvejstryk × FiO₂ × 100) / PaO₂. Ændringer i iltningsindekset vil blive vurderet for at sammenligne effekten af profylaktisk APRV versus konventionel lungebeskyttende ventilation på lungefunktionen hos morbidt overvægtige patienter efter elektiv hjertekirurgi.

o Umiddelbart før APRV-indledning o 1 time før ekstubation o 1 time efter ekstubation o 6 timer efter ekstubation o 24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralyd-score (LUS)
Tidsramme: o 1 time før ekstubation o 6 timer efter ekstubation
Lungeventilationen vil blive vurderet ved hjælp af lungeultralydsscoring på tværs af standardiserede thorakale zoner. Hver zone vil blive gradueret baseret på tilstedeværelsen af A-linjer, B-linjer eller konsolidering, hvor højere scores indikerer dårligere ventilation. Lungeultralydsscoren vil blive brugt til at evaluere postoperativ lungegenvinding og ventilation i begge studiegrupper.
o 1 time før ekstubation o 6 timer efter ekstubation
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tidsramme: o Umiddelbart før APRV-indsættelse o 1 time før ekstubation o 1 time efter ekstubation o 6 timer efter ekstubation o 24 timer efter ekstubation
PaO₂/FiO₂-forholdet vil blive målt som en indikator for iltefficiens og gasudveksling. Højere værdier indikerer forbedret lungeilting.
o Umiddelbart før APRV-indsættelse o 1 time før ekstubation o 1 time efter ekstubation o 6 timer efter ekstubation o 24 timer efter ekstubation
Genintuberingsrate
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation
Reintubation vil blive defineret som behovet for endotracheal intubation inden for 48 timer efter planlagt ekstubation på grund af foruddefinerede kliniske kriterier inklusive hypoxæmi, hyperkapni, respiratorisk distress, ændret mental status eller hemodynamisk ustabilitet.
Inden for 48 timer efter ekstubation
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 24 timer
Total varighed af invasiv mekanisk ventilation fra intensivafsnittets optagelse indtil vellykket ekstubation.
Fra indlæggelse på intensiv afdeling indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 24 timer
Forekomsten af post-ekstubationspulmonale komplikationer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation

Inkluderer:

  • Hypoxæmi (SpO₂ <90%)
  • Brug af ikke-invasiv ventilation (NIV) støtte
  • Udvikling af lungeødem eller nye radiografiske infiltrater
  • Behov for redningsbronkodilitatorer eller diuretika
Inden for 48 timer efter ekstubation
Antal deltagere, der kræver vasopressor eller inotrop støtte under APRV
Tidsramme: Fra APRV-initiering indtil 24 timer efter ekstubation
Antallet af deltagere, der kræver indledning eller eskalering af vasopressor eller inotrop støtte for at opretholde adækat hemodynamik (defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mmHg) under og efter anvendelse af airway pressure release ventilation (APRV).
Fra APRV-initiering indtil 24 timer efter ekstubation
Gennemsnitlig Arterielt Tryk Under og Efter APRV
Tidsramme: Umiddelbart før APRV-initiering 1 time før ekstubation 1 time efter ekstubation 3 timer efter ekstubation 6 timer efter ekstubation 24 timer efter ekstubation
Middelarterietryk (MAP (mmHg)), målt invasivt, vil blive registreret for at vurdere hemodynamisk stabilitet under og efter APRV-anvendelse.
Umiddelbart før APRV-initiering 1 time før ekstubation 1 time efter ekstubation 3 timer efter ekstubation 6 timer efter ekstubation 24 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data deles, når studiet er afsluttet

IPD-delingstidsramme

før 12/2026

IPD-delingsadgangskriterier

gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Respiration Dysfunktion

Kliniske forsøg med Airway Pressure Release Ventilation (APRV)

Abonner