- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409324
Profylaktisk brug af APRV før ekstubation hos morbidt overvægtige patienter efter hjertekirurgi. (APRV-OBESE-CS)
Profylaktisk brug af Airway Pressure Release Ventilation (APRV) før ekstubation hos svært overvægtige patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi: Indvirkning på lungefunktion, iltning og intensivafdelingsresultater.
Morbidt overvægtige patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, har en forhøjet risiko for vejrtrækningsproblemer efter fjernelse af vejrtrækningsslangen på grund af nedsat lungefunktion og brystvægsbegrænsning efter operationen. Disse komplikationer kan resultere i dårlig iltforsyning, respirationssvigt og forlænget intensivafdelingsopphold.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en mekanisk ventilationstilstand, der forbedrer lungerekruttering og iltforsyning. Dette studie har til formål at evaluere, om den forebyggende anvendelse af APRV efter indlæggelse på intensivafdelingen, sammenlignet med konventionel lungebeskyttende mekanisk ventilation, forbedrer iltforsyning, lungefunktion og intensivafdelingsresultater hos morbidt overvægtige patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten APRV eller konventionel ventilation under postoperativ mekanisk ventilation, efterfulgt af standard udtræning og ekstubation. Resultater omfatter iltforsyningsindeks, lungeultralydsresultater, behov for re-intubation og intensivafdelingskliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Morbid fedme er i stigende grad udbredt blandt patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi og er forbundet med betydelig postoperativ respiratorisk morbiditet. Reduceret funktionel residualkapacitet, nedsat brystvægskompliance, atelektase og diafragmatisk dysfunktion forværres yderligere af median sternotomi, kardiopulmonal bypass og postoperativ smerte. Disse faktorer øger risikoen for hypoksæmi, vanskelig afvænning fra mekanisk ventilation, ekstubationssvigt og forlænget intensivafdelingsophold i denne højrisikobefolkning.
Konventionelle postoperative mekaniske ventilationstrategier hos fede hjertekirurgipatienter er typisk afhængige af lungebeskyttende volumenstyret ventilation med moderat til højt positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP). Men på trods af disse strategier forbliver postoperative atelektaser og nedsat iltning almindelige, især hos morbidt fede patienter.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en trykstyret ventilationsform kendetegnet ved lange perioder med højt kontinuerligt luftvejstryk med korte frigivelsesfaser, der tillader spontan vejrtrækning gennem hele ventilationscyklussen. APRV har vist sig at forbedrede alveolær rekruttering, ventilation-perfusions matching og iltning, samtidig med at det begrænser alveolær kollaps og reducerer atelektrauma. Dets fysiologiske fordele antyder en potentiel rolle i forebyggelse af postoperative pulmonale komplikationer, når det anvendes tidligt i intensivforløbet.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere den profylaktiske anvendelse af APRV indledt ved intensivindlæggelse, sammenlignet med konventionel lungebeskyttende mekanisk ventilation, hos morbidt fede patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Mekanisk ventilation vil blive anvendt i henhold til gruppetildeling, indtil patienter opfylder foruddefinerede kriterier for ekstubation. Før ekstubation vil begge grupper overgå til standardiserede spontanvejrtrækningsprøver ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller trykstøtteventilation.
Undersøgelsens primære resultat er iltningsindeks målt på foruddefinerede tidspunkter, herunder ved intensivindlæggelse, umiddelbart før ekstubation og efter ekstubation. Sekundære resultater inkluderer lungeultralydscore, incidens af re-intubation, varighed af mekanisk ventilation, intensivafdelingsophold, postoperative pulmonale komplikationer og hemodynamisk stabilitet.
Ved at fokusere på tidlig postoperativ ventilationsstrategi snarere end redningsterapi søger denne undersøgelse at afgøre, om profylaktisk APRV kan forbedre respiratorisk fysiologi og kliniske resultater hos morbidt fede patienter efter elektiv hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- Telefonnummer: +201157115835 +201157115835
- E-mail: ayaaabbass75@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter i alderen 18-65 år af begge køn.
Morbidt overvægtige patienter (kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² med fedmerelaterede komorbiditeter)
Planlagt til elektiv hjertekirurgi (CABG, klapoperation eller kombineret), der kræver hjerte-lunge-maskine
Planlagt postoperativ indlæggelse på hjertekirurgisk intensiv afdeling
Patienter, der er egnede til mekanisk ventilation med planlagt tidlig ekstubation inden for 6-12 timer postoperativt
Evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Alvorlig lungesygdom (f.eks. COPD GOLD III/IV, iltbehandling hjemme og lungefibrose).
Patienter med tidligere spontan pneumothorax eller postoperativ pneumothorax.
Intrakraniel hypertension eller kontraindikation mod APRV. Hemodynamisk ustabil ved indlæggelse (MAP mindre end 65 mmHg) Vasopressor/inotrop score (VIS) mere end 10 Behov for postoperativ ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) eller intra-aortal ballonpumpe (IABP).
Umulighed for at indhente informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APRV Ventilationsstrategigruppe
Interventionsnavn: Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Patienterne vil modtage airway pressure release ventilation umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen efter elektiv hjertekirurgi.
APRV vil blive anvendt som den primære ventilationsmetode, indtil patienten opfylder foruddefinerede ekstubationsklarhedskriterier.
Før ekstubation vil patienterne blive overført til continuous positive airway pressure (CPAP) med trykstøtte eller en T-stykke-prøve i 15-30 minutter i henhold til ICU-protokollen.
|
Patienter vil blive ventileret ved hjælp af Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-tilstanden umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen. Indledende APRV-indstillinger
Aftrapning/overgang fra APRV til ekstubation Når iltning og ventilation kriterier er opfyldt:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel lungebeskyttende ventilation gruppe
Patienterne vil modtage konventionel lungebeskyttende mekanisk ventilation ved hjælp af synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV) i volumenkontrolleret tilstand med et tidevandsvolumen på 6-8 mL/kg af ideal kropsvægt og højt positivt endoekspiratorisk tryk ved indlæggelse på intensivafdelingen.
Ventilationen fortsættes, indtil kriterierne for ekstubationsparathed er opfyldt, efterfulgt af en CPAP med trykstøtte eller T-stykke-prøve i 15-30 minutter før ekstubation.
|
Patienter vil blive ventileret ved hjælp af SIMV volumenkontrolleret tilstand med lungebeskyttende strategier:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: o Umiddelbart før APRV-indledning o 1 time før ekstubation o 1 time efter ekstubation o 6 timer efter ekstubation o 24 timer efter ekstubation
|
Iltningsindekset vil blive brugt som en kvantitativ måling af lungeiltningens effektivitet. Det vil blive beregnet ved hjælp af formlen: OI = (Gennemsnitligt luftvejstryk × FiO₂ × 100) / PaO₂. Ændringer i iltningsindekset vil blive vurderet for at sammenligne effekten af profylaktisk APRV versus konventionel lungebeskyttende ventilation på lungefunktionen hos morbidt overvægtige patienter efter elektiv hjertekirurgi. |
o Umiddelbart før APRV-indledning o 1 time før ekstubation o 1 time efter ekstubation o 6 timer efter ekstubation o 24 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralyd-score (LUS)
Tidsramme: o 1 time før ekstubation o 6 timer efter ekstubation
|
Lungeventilationen vil blive vurderet ved hjælp af lungeultralydsscoring på tværs af standardiserede thorakale zoner.
Hver zone vil blive gradueret baseret på tilstedeværelsen af A-linjer, B-linjer eller konsolidering, hvor højere scores indikerer dårligere ventilation.
Lungeultralydsscoren vil blive brugt til at evaluere postoperativ lungegenvinding og ventilation i begge studiegrupper.
|
o 1 time før ekstubation o 6 timer efter ekstubation
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tidsramme: o Umiddelbart før APRV-indsættelse o 1 time før ekstubation o 1 time efter ekstubation o 6 timer efter ekstubation o 24 timer efter ekstubation
|
PaO₂/FiO₂-forholdet vil blive målt som en indikator for iltefficiens og gasudveksling.
Højere værdier indikerer forbedret lungeilting.
|
o Umiddelbart før APRV-indsættelse o 1 time før ekstubation o 1 time efter ekstubation o 6 timer efter ekstubation o 24 timer efter ekstubation
|
|
Genintuberingsrate
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation
|
Reintubation vil blive defineret som behovet for endotracheal intubation inden for 48 timer efter planlagt ekstubation på grund af foruddefinerede kliniske kriterier inklusive hypoxæmi, hyperkapni, respiratorisk distress, ændret mental status eller hemodynamisk ustabilitet.
|
Inden for 48 timer efter ekstubation
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 24 timer
|
Total varighed af invasiv mekanisk ventilation fra intensivafsnittets optagelse indtil vellykket ekstubation.
|
Fra indlæggelse på intensiv afdeling indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 24 timer
|
|
Forekomsten af post-ekstubationspulmonale komplikationer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation
|
Inkluderer:
|
Inden for 48 timer efter ekstubation
|
|
Antal deltagere, der kræver vasopressor eller inotrop støtte under APRV
Tidsramme: Fra APRV-initiering indtil 24 timer efter ekstubation
|
Antallet af deltagere, der kræver indledning eller eskalering af vasopressor eller inotrop støtte for at opretholde adækat hemodynamik (defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mmHg) under og efter anvendelse af airway pressure release ventilation (APRV).
|
Fra APRV-initiering indtil 24 timer efter ekstubation
|
|
Gennemsnitlig Arterielt Tryk Under og Efter APRV
Tidsramme: Umiddelbart før APRV-initiering 1 time før ekstubation 1 time efter ekstubation 3 timer efter ekstubation 6 timer efter ekstubation 24 timer efter ekstubation
|
Middelarterietryk (MAP (mmHg)), målt invasivt, vil blive registreret for at vurdere hemodynamisk stabilitet under og efter APRV-anvendelse.
|
Umiddelbart før APRV-initiering 1 time før ekstubation 1 time efter ekstubation 3 timer efter ekstubation 6 timer efter ekstubation 24 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme, sygelig
- Terapeutik
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Positive-Pressure Respiration
- Respiration, kunstig
- Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD288/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Respiration Dysfunktion
-
Ataturk UniversityAfsluttetSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chok | Akut respirationssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Multiple Organ Dysfunction SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of South Florida; United States Department of Defense; Emory University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Sårheling | Forbrændingsskade | Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of South Florida; United States Department of Defense; Emory University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Sårheling | Forbrændingsskade | Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Airway Pressure Release Ventilation (APRV)
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAkut lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
University of Tennessee, ChattanoogaTrukket tilbageAkut lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalUkendtVentilationsterapi; KomplikationerEgypten
-
Boston Medical CenterAfsluttetAkut lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut lungeskade | Mekanisk ventilationForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtFrankrig
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sygelig fedme | LungekomplikationEgypten
-
Centre For International HealthMakerere UniversityAfsluttet