Bestemmelse af biologisk aktivitet af menneskets beriget serum efter Chondractiv ™ plus ingrediensindtagelse
14. maj 2025 opdateret af: Symrise Group
Bestemmelse af biologisk aktivitet af menneskets beriget serum efter Chondractiv ™ plus ingrediensindtagelse: Resultat af et efterforskende klinisk forsøg
Hovedmålet med denne undersøgelse er, efter at have opsamlet serum beriget med metabolitter af interesse, der er resultatet af indtagelse af Chondractiv ™ plus madtilskud (et hydrolyseret kyllingekollagen), for at bestemme påvirkningen af disse sera beriget med cirkulerende metabolitter på opførslen af piskeths Fælles bruskceller placeret i kultur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelse vil blive udført i to faser.
- Den første fase vil sigte mod at karakterisere metabolitterne, der er til stede i humant serum efter forbrug af Chondractiv ™ ingrediensen og til at bestemme den samlede absorptionstop af den testede ingrediens.
- Den anden fase involverer opsamling af sera beriget med metabolitter ved absorptionstoppen efter indtagelse af ingrediensen. Efterfølgende vil det endelige mål være at karakterisere påvirkningen af disse sera beriget med metabolitter af interesse på opførsel af humane ledbruskcellekulturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Centre d'Investigation Clinique (PIC/CIC), Bâtiment 3C - 58, rue Montalembert
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Leverfunktionstest inden for referencenormer.
- Nyrefunktionstest inden for referencenormer.
- Komplet blodantal (CBC) inden for referencenormer.
- C-reaktivt protein (CRP) inden for referencenormer.
- Blodtryk kompatibelt med undersøgelseskrav.
- Ikke-ryger eller lejlighedsvis ryger (max 5 cigaretter/dag eller maks. 10 ml pr. Uge e-væske med en nikotinkoncentration på 3 mg/ml).
- Maksimalt 5 timers intens sport om ugen.
- Vægt ≥ 60 kg.
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 28 kg/m² (eksklusivt).
- Emner, der er i stand til og villige til at overholde protokollen og give deres informerede skriftlige samtykke.
- Emner tilknyttet Social Security.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for vaccination inden for den sidste måned.
- Alkoholforbrug overskrider hvem standarder (Sup. 3 drinks om dagen for mænd).
- Løbende behandling (medicin, kosttilskud eller probiotikum) og inden for de fire uger før optagelse.
- Kendt patologi (inklusive sæsonbestemt).
- Allergi mod undersøgelsesproduktet
- Personer, der følger en diæt, der ikke er egnet til undersøgelsen (f.eks. Vegetarisk, vegansk eller plantebaserede diæter).
- Ændring i spisevaner inden for de 4 uger før optagelse.
- Medicinsk og/eller kirurgisk historie, der anses for uforenelig med forsøget af efterforskeren eller deres repræsentant.
- Personer under værgemål, kuratorer, frataget friheder, beskyttelse af retfærdighed.
- Afvisning af at underskrive informationsarket og samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Chondractiv ™ Plus
Fase 1: En dosis på 1,5 g eller 4,5 g eller 15 g Fase 2: En dosis på 15 g |
En oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk aktivitet af menneskets beriget serum efter Chondractiv ™ plus ingrediensindtagelse
Tidsramme: T0 og Tmax (inden for 180 minutter efter Chondractiv ™ plus ingrediensindtagelse, tid bestemt i fase 1 beskrevet i sekundært resultat)
|
Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme påvirkningen af humant serum beriget med metabolitter fra indtagelse af Chondractiv ™ plus på opførsel af humane primære chondrocytkulturer (fase 2).
|
T0 og Tmax (inden for 180 minutter efter Chondractiv ™ plus ingrediensindtagelse, tid bestemt i fase 1 beskrevet i sekundært resultat)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af cirkulerende aminosyrer inklusive hydroxyprolin i blodstrøm. Målet er at karakterisere absorptionskinetikprofilen for Chondractiv ™ Plus i henhold til den indtagne dosis (fase 1).
Tidsramme: Fra blodtrækning på forskellige tidspunkter (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minutter) over de 3 timer efter indtagelse af Chondractiv ™ Plus
|
Karakteriserer absorptionskinetikprofilen af Chondractiv ™ Plus i henhold til den dosis indtaget ved at måle cirkulerende metabolitterniveau og især aminosyrer, såsom hydroxyprolin - til stede i ingrediensen (fase 1).
|
Fra blodtrækning på forskellige tidspunkter (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minutter) over de 3 timer efter indtagelse af Chondractiv ™ Plus
|
|
Proteomisk
Tidsramme: Fra blodtrækning på forskellige tidspunkter (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minutter) over de 3 timer efter indtagelse af Chondractiv ™ Plus
|
Karakteriserer ændringer i plasmaproteom efter forbrug af ingrediens Chondractiv ™ Plus (fase 1).
|
Fra blodtrækning på forskellige tidspunkter (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minutter) over de 3 timer efter indtagelse af Chondractiv ™ Plus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gisèle PICKERING, PhD, CIC Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CnC2024 - ChondractivPlus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .