Oznaczanie aktywności biologicznej surowicy wzbogaconej przez człowieka po spożyciu składników Chondraktiv ™
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Symrise Group
Oznaczanie aktywności biologicznej surowicy wzbogaconej przez człowieka po spożyciu Chondrakiv ™ Plus: Wynik z badania klinicznego eksploracyjnego
Głównym celem tego badania jest, po zebraniu surowicy wzbogaconej o metabolity będące przedmiotem zainteresowania wynikające z spożycia suplementu żywności Chondrakiv ™ Plus (hydrolizowany kolagen z kurczaka), w celu ustalenia wpływu tych surowic wzbogaconych o krążące metabolity na zachowanie człowieka stawowe komórki chrząstki umieszczone w hodowli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w dwóch fazach.
- Pierwsza faza będzie miała na celu scharakteryzowanie metabolitów obecnych w ludzkiej surowicy po zużyciu składnika Chondrakiv ™ i określaniu ogólnego piku absorpcji testowanego składnika.
- Druga faza będzie obejmować zbieranie surowicy wzbogaconych o metabolity na szczycie absorpcji, po spożyciu składnika. Następnie ostatecznym celem będzie scharakteryzowanie wpływu tych surowic wzbogaconych o metabolity interesujące na zachowanie hodowli komórek chrząstki ludzkiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Centre d'Investigation Clinique (PIC/CIC), Bâtiment 3C - 58, rue Montalembert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Testy funkcji wątroby w normach referencyjnych.
- Testy funkcji nerek w normach referencyjnych.
- Pełna liczba krwi (CBC) w ramach norm referencyjnych.
- Białko C-reaktywne (CRP) w ramach norm referencyjnych.
- Ciśnienie krwi kompatybilne z wymaganiami badania.
- Niepalszy lub sporadyczny palacz (maks. 5 papierosów/dzień lub maksymalnie 10 ml tygodniowo e-ciecz o stężeniu nikotyny 3 mg/ml).
- Maksymalnie 5 godzin intensywnych sportów tygodniowo.
- Waga ≥ 60 kg.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 28 kg/m² (wyłącznie).
- Tematy, którzy są zdolni i chętni do przestrzegania protokołu i wyrażają swoją świadomą pisemną zgodę.
- Przedmioty powiązane z ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy rodzaj szczepienia w ciągu ostatniego miesiąca.
- Spożycie alkoholu przekraczające standardy WHO (SUP. 3 napoje dziennie dla mężczyzn).
- Trwające leczenie (leki, suplement diety lub probiotyk) i w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
- Znana patologia (w tym sezonowa).
- Alergia na produkt badawczy
- Osoby po diecie nieodpowiednich do badania (np. Diety wegetariańskie, wegańskie lub roślinne).
- Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Historia medyczna i/lub chirurgiczna uznana za niezgodną z badaniem przez badacza lub ich przedstawiciela.
- Osoby pod opieką, kuratorską, pozbawione wolności, chroniąc sprawiedliwość.
- Odmowa podpisania arkusza informacyjnego i zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chondrakiv ™ Plus
Faza 1: Jedna dawka 1,5 g lub 4,5 g lub 15 g Faza 2: jedna dawka 15 g |
Jedna dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologiczna aktywność surowicy wzbogaconej przez człowieka po spożyciu Chondrakiv ™ plus składnik
Ramy czasowe: T0 i Tmax (w ciągu 180 minut po spożyciu składników Chondrakiv ™ plus, czas określony podczas fazy 1 opisanej w wyniku wtórnego)
|
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu ludzkiej surowicy wzbogaconej o metabolity po spożyciu Chondrakiv ™ Plus na zachowanie ludzkich pierwotnych kultur chondrocytów (faza 2).
|
T0 i Tmax (w ciągu 180 minut po spożyciu składników Chondrakiv ™ plus, czas określony podczas fazy 1 opisanej w wyniku wtórnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krążących aminokwasów, w tym hydroksyproliny we krwi. Celem jest scharakteryzowanie profilu kinetyki absorpcji Chondraktiv ™ Plus zgodnie z spożywaną dawką (faza 1).
Ramy czasowe: Z losowania krwi w różnych punktach czasowych (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minut) w ciągu 3 godzin po spożyciu Chondrakiv ™ Plus
|
Charakteryzuj profil kinetyki absorpcji Chondraktiv ™ Plus zgodnie z dawką połkniętą przez pomiar poziomu metabolitów krążących, a w szczególności aminokwasów, takich jak hydroksyprolina - obecna w składniku (faza 1).
|
Z losowania krwi w różnych punktach czasowych (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minut) w ciągu 3 godzin po spożyciu Chondrakiv ™ Plus
|
|
Proteomiczny
Ramy czasowe: Z losowania krwi w różnych punktach czasowych (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minut) w ciągu 3 godzin po spożyciu Chondrakiv ™ Plus
|
Charakteryzuj zmiany proteomu w osoczu po spożyciu składnika Chondraktiv ™ Plus (faza 1).
|
Z losowania krwi w różnych punktach czasowych (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minut) w ciągu 3 godzin po spożyciu Chondrakiv ™ Plus
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gisèle PICKERING, PhD, CIC Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CnC2024 - ChondractivPlus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .