Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení biologické aktivity séra obohaceného člověkem po požití ChondRactive ™ Plus

14. května 2025 aktualizováno: Symrise Group

Stanovení biologické aktivity séra obohaceného člověkem po požití ChondRactive ™ Plus: Výsledkem průzkumného klinického hodnocení studie

Hlavním cílem této studie je po sběru séra obohaceného o metabolity zájmu vyplývající z požití ChondRactive ™ Plus Supplement (hydrolyzovaný kuřecí kolagen), aby se určilo vliv těchto séra obohacených o cirkulační metabolity na chování člověka kloubní chrupavkové buňky umístěné v kultuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude provedena ve dvou fázích.

  1. Cílem první fáze bude charakterizovat metabolity přítomné v lidském séru po konzumaci složky chondractiv ™ a na stanovení celkového absorpčního píku testované složky.
  2. Druhá fáze bude zahrnovat shromažďování séra obohacených metabolity na absorpčním píku po požití složky. Následně bude konečným cílem charakterizovat vliv těchto séra obohacených o metabolity, které jsou zajímavé na chování kultur buněk chrupavky lidských kloubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre d'Investigation Clinique (PIC/CIC), Bâtiment 3C - 58, rue Montalembert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testy jaterních funkcí v referenčních normách.
  • Testy funkcí ledvin v referenčních normách.
  • Kompletní krevní hranice (CBC) v rámci referenčních norem.
  • C-reaktivní protein (CRP) v referenčních normách.
  • Krevní tlak kompatibilní s požadavky na studium.
  • Nekuřák nebo občasný kuřák (max. 5 cigaret/den nebo max 10 ml týdně e-kapaliny s koncentrací nikotinu 3 mg/ml).
  • Maximálně 5 hodin intenzivního sportu týdně.
  • Hmotnost ≥ 60 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 28 kg/m² (exkluzivní).
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotni dodržovat protokol a poskytovat informovaný písemný souhlas.
  • Subjekty spojené se sociálním zabezpečením.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli typ očkování v posledním měsíci.
  • Spotřeba alkoholu překračuje standardy, které jsou (sup. 3 nápoje denně pro muže).
  • Probíhající léčba (léčba, stravovací doplněk nebo probiotické) a během čtyř týdnů před zařazením.
  • Známá patologie (včetně sezónního).
  • Alergie na studijní produkt
  • Jednotlivci po dietě nevhodné pro studii (např. Vegetariánská, veganská nebo rostlinná strava).
  • Změna stravovacích návyků během 4 týdnů před zařazením.
  • Lékařská a/nebo chirurgická historie považovaná za nekompatibilní se soudním řízením vyšetřovatelem nebo jejich zástupcem.
  • Osoby pod ochranou, kurátorství, zbavená svobod, chrání spravedlnost.
  • Odmítnutí podepsat informační list a souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CHONDRACTIV ™ Plus

Fáze 1: Jedna dávka 1,5 g nebo 4,5g nebo 15 g

Fáze 2: Jedna dávka 15g
Doplněk stravy: CHONDRACTIV ™ Plus (hydrolyzovaná kuřecí chrupavka)
Jedna orální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická aktivita séra obohaceného člověkem po požití ChondRactive ™ Plus
Časové okno: T0 a TMAX (do 180 minut po požití ChondRactiv ™ Plus, čas stanovený během 1 fáze popsaný v sekundárním výsledku)
Hlavním cílem této studie je stanovit vliv lidského séra obohaceného metabolity z požití ChondRACTIV ™ Plus o chování lidských primárních kultur chondrocytů (fáze 2).
T0 a TMAX (do 180 minut po požití ChondRactiv ™ Plus, čas stanovený během 1 fáze popsaný v sekundárním výsledku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cirkulujících aminokyselíků včetně hydroxyprolinu v krevním oběhu. Cílem je charakterizovat absorpční kinetický profil ChondRactiv ™ Plus podle požité dávky (fáze 1).
Časové okno: Z krevního odtahu v různých časových bodech (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minut) po 3 hodiny po požití ChondRactive ™ Plus
Charakterizujte absorpční kinetický profil chondRactiv ™ plus podle dávky požité měřením hladiny cirkulujících metabolitů a zejména aminokyselin, jako je hydroxyprolin - přítomné v složce (fáze 1).
Z krevního odtahu v různých časových bodech (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minut) po 3 hodiny po požití ChondRactive ™ Plus
Proteomic
Časové okno: Z krevního odtahu v různých časových bodech (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minut) po 3 hodiny po požití ChondRactive ™ Plus
Charakterizujte změny v plazmatickém proteomu po konzumaci složky chondractiv ™ plus (fáze 1).
Z krevního odtahu v různých časových bodech (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minut) po 3 hodiny po požití ChondRactive ™ Plus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symrise Group

Spolupracovníci

Clinic'n'Cell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisèle PICKERING, PhD, CIC Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CnC2024 - ChondractivPlus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit