Determinazione dell'attività biologica del siero arricchito dall'uomo dopo l'ingestione degli ingredienti di Chondractiv ™ più
14 maggio 2025 aggiornato da: Symrise Group
Determinazione dell'attività biologica del siero arricchito dall'uomo dopo l'ingestione di Chondractiv ™ più ingredienti: risultato di una sperimentazione clinica esplorativa
L'obiettivo principale di questo studio è, dopo aver raccolto siero arricchito con metaboliti di interesse risultanti dall'ingestione del integratore alimentare di Mondractiv ™ più (un collagene di pollo idrolizzato), per determinare l'influenza di questi sieri arricchiti con metaboliti circolanti sul comportamento umano Cellule di cartilagine articolare inserite in coltura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico sarà condotto in due fasi.
- La prima fase mirerà a caratterizzare i metaboliti presenti nel siero umano dopo il consumo dell'ingrediente di condractiv e a determinare il picco di assorbimento complessivo dell'ingrediente testato.
- La seconda fase implicherà la raccolta di sieri arricchiti con metaboliti al picco di assorbimento, a seguito dell'ingestione dell'ingrediente. Successivamente, l'obiettivo finale sarà quello di caratterizzare l'influenza di questi sieri arricchiti con metaboliti di interesse sul comportamento delle colture cellulari della cartilagine articolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre d'Investigation Clinique (PIC/CIC), Bâtiment 3C - 58, rue Montalembert
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Test della funzione epatica all'interno delle norme di riferimento.
- Test della funzione renale all'interno delle norme di riferimento.
- Emocré completo (CBC) all'interno delle norme di riferimento.
- Proteina C-reattiva (CRP) all'interno delle norme di riferimento.
- Compatibile dalla pressione sanguigna con i requisiti di studio.
- Fumatore non fumatore o occasionale (max 5 sigarette/giorno o max 10 ml a settimana di e-liquid con una concentrazione di nicotina di 3 mg/mL).
- Massimo 5 ore di sport intensi a settimana.
- Peso ≥ 60 kg.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 28 kg/m² (esclusiva).
- Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo e dare il loro consenso scritto informato.
- Soggetti affiliati alla sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di vaccinazione nell'ultimo mese.
- Consumo di alcol che supera gli standard dell'OMS (sup. 3 bevande al giorno per gli uomini).
- Trattamento in corso (farmaci, integratore dietetico o probiotico) e entro quattro settimane prima dell'inclusione.
- Patologia conosciuta (compresa stagionale).
- Allergia al prodotto di studio
- Gli individui che seguono una dieta non idonei per lo studio (ad es. Diete vegetariane, vegane o a base vegetale).
- Modifica delle abitudini alimentari entro 4 settimane prima dell'inclusione.
- Storia medica e/o chirurgica ritenuta incompatibile con il processo da parte dell'investigatore o del loro rappresentante.
- Persone sotto la tutela, la curativa, private delle libertà, salvaguardare la giustizia.
- Rifiuto di firmare la scheda informativa e il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chondractiv ™ Plus
Fase 1: una dose di 1,5 g o 4,5 g o 15 g Fase 2: una dose di 15g |
Una dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività biologica del siero arricchito dall'uomo dopo l'ingestione di ingredienti di Chondractiv ™ Plus
Lasso di tempo: T0 e TMAX (entro 180 minuti dall'ingestione di ingredienti di Chondractiv ™ più, tempo determinato durante la fase 1 descritta nell'esito secondario)
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'influenza del siero umano arricchito con i metaboliti dall'ingestione di condractiv ™ più sul comportamento delle colture di condrociti primari umani (Fase 2).
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T0 e TMAX (entro 180 minuti dall'ingestione di ingredienti di Chondractiv ™ più, tempo determinato durante la fase 1 descritta nell'esito secondario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di aminoacidi circolanti, compresa l'idrossiprolina nel flusso sanguigno. L'obiettivo è caratterizzare il profilo della cinetica di assorbimento di Chondractiv ™ Plus in base alla dose ingerita (Fase 1).
Lasso di tempo: Dal Blood Draw in diversi punti temporali (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minuti) per le 3 ore successive all'ingestione di Chondractiv ™ Plus
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Caratterizzare il profilo della cinetica di assorbimento di Chondractiv ™ Plus in base alla dose ingerita misurando il livello di metaboliti circolanti e in particolare aminoacidi come l'idrossiprolina - presente nell'ingrediente (Fase 1).
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Dal Blood Draw in diversi punti temporali (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minuti) per le 3 ore successive all'ingestione di Chondractiv ™ Plus
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Proteomico
Lasso di tempo: Dal Blood Draw in diversi punti temporali (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minuti) per le 3 ore successive all'ingestione di Chondractiv ™ Plus
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Caratterizzare i cambiamenti nel proteoma plasmatico dopo il consumo di ingrediente Chondractiv ™ Plus (Fase 1).
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Dal Blood Draw in diversi punti temporali (T0, T30, T60, T90, T120, T180 minuti) per le 3 ore successive all'ingestione di Chondractiv ™ Plus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gisèle PICKERING, PhD, CIC Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CnC2024 - ChondractivPlus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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