Sammenligning af ekko-assisteret ALR-teknik og traditionel ALR-teknik til placering af et epidural kateter i den obstetriske patient (OST-22-01)
Sammenligning af ekko-assisteret ALR (loco-regional anæstesi) teknik og traditionel ALR-teknik til placering af et epidural kateter i den obstetriske patient udført af en anæstesi-beboer
Dette er et randomiseret, åbent klinisk forsøg med et enkelt centre. Formålet med undersøgelsen er at forstå, om hjælp fra ultralydsvurdering er nyttig til forbedring af beboerens kompetence.
For at demonstrere, hvordan hjælp fra ekko-assistent i evalueringen af rygsøjlen øger den atraumatiske succesrate (primært mål) og reducerer antallet af komplikationer (især antallet af nødvendige forsøg og hastigheden af dura-punktering) (sekundært mål ) hos læger i specialuddannelse.
Gravide patienter, der kræver peridural analgesi, tildeles interventions- eller kontrolgruppen ved simpel randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af ekko-assisteret vurdering er blevet undersøgt i cirka et årti, hvilket viser opmuntrende resultater for så vidt angår erfaren medicinsk personale, men indtil videre, en systematisk undersøgelse, der vurderer nytten af denne hjælp til at forbedre beboernes kompetence (som angivet af 2019 Systematisk gennemgang) mangler i litteraturen.
Indtil videre anvendes ECHO-assisteret vurdering ikke rutinemæssigt til alle obstetriske patienter, da det er en relativt ny teknik og endnu ikke vidt brugt af alle anæstesiologer.
Hvis resultaterne af undersøgelsen er positive, kunne ECHO-assisteret vurderingsbrug udvides, hvilket reducerer antallet af komplikationer og øger antallet af atraumatiske epidurale kateterplaceringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurora Guglielmetti, MD
- Telefonnummer: 0039 05121414378
- E-mail: aurora.guglielmetti@aosp.bo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurora Guglielmetti, MD
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide patienter> 18 år uden BMI (kropsmasseindeks) begrænsning
- Gravide patienter, der kræver partoanalgesia
- Opnåelse af informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til placering af epidural kateter
- Endokraniel hypertension
- Koagulopatier
- Alvorlig thrombocytopeni <75.000 pr. Mm^3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Echo-assisteret ALR (loco-regional anæstesi) teknik
Ultralydvaluering af rygsøjlen som hjælp til at lette placeringen af et epidural kateter
|
Eksperimentel behandling består af ultralydsvurdering kombineret med palpatorisk vurdering for at identificere det mest egnede rum til epidural kateterindsættelse. Den konventionelle neuroaksiale teknik er afhængig af palpation af de spinøse processer og iliac crests for at genkende midtlinjen og højden af lændehvirvlerne, der skal bruges til at udføre en neuroaksial blok. Med den ekko-assisterede teknik udføres en forprocedure (prepunktur) til hjælp af den konventionelle teknik (prepunktur) med det formål at kombinere klassiske anatomiske fund med nyttige sonografiske fund, der skal forbedre succesen med den neuroaksiale teknik. |
|
Ingen indgriben: Traditionel ALR -teknik
Den traditionelle neuroaksiale teknik involverer palpation af de spinøse processer og iliac crests for at genkende medianen og højden af lændehvirvlen, der skal bruges til at udføre en neuroaksial blokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af FNP (således atraumatisk punktering)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere, om hjælp fra ekko-assistent i rygmarvsevaluering, udført af en erfaren anæstesiolog, øger den atraumatiske succesrate, First Needle Pass (FNP), i epidural kateterplads af uerfaret personale (fysikere i specialuddannelse, MFS). Dette mål beregnes ved at observere hastigheden af FNP (således atraumatisk punktering). |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift antallet af komplikationer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det sekundære mål er at demonstrere, om hjælp af ekko-assistent i evalueringen af rygsøjlen, udført af en erfaren anæstesiolog, reducerer antallet af komplikationer (især antallet af nødvendige forsøg og hastigheden af dura-punktering (utilsigtet dural punktering, ADP) i epidural kateterplacering af uerfaret personale (fysikere i lyseuddannelse). Følgende resultater vil blive overvejet for at vurdere dette mål:
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurora Guglielmetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OST-22-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .