Vergleich der echo-assistierten AL-Technik und der traditionellen AL-Technik zur Platzierung eines Epiduralkatheters im geburtshilflichen Patienten (OST-22-01)
Vergleich der echo-assistierten ALR-Technik (lokalregionaler Anästhesie) und traditioneller ACR-Technik zur Platzierung eines Epiduralkatheters im geburtshilflichen Patienten, der von einer Anästhesie-Bewohnerin durchgeführt wird
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit offener Label, ein Zentrum. Ziel der Studie ist es zu verstehen, ob die Hilfe der Ultraschallbewertung nützlich ist, um die Kompetenz des Bewohners zu verbessern.
Um zu demonstrieren, wie die Hilfe der Echo-Assistenz bei der Bewertung der Wirbelsäule die atraumatische Erfolgsrate erhöht (Hauptziel) und die Anzahl der Komplikationen (insbesondere die Anzahl der benötigten Versuche und die Rate der Dura-Punktion) (sekundäres Ziel) verringert (sekundäres Ziel ) bei Ärzten in Spezialausbildung.
Schwangere Patienten, die eine peridurale Analgesie benötigen, werden der Interventions- oder Kontrollgruppe durch einfache Randomisierung zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung einer echo-assistierten Bewertung wurde seit etwa einem Jahrzehnt untersucht, wobei ermutigende Ergebnisse in Bezug Die systematische Überprüfung von 2019) fehlt in der Literatur.
Bisher wird eine echounterstützte Bewertung nicht routinemäßig auf alle geburtshilflichen Patienten angewendet, da es sich um eine relativ neue Technik handelt und noch nicht von allen Anästhesisten weit verbreitet ist.
Wenn die Ergebnisse der Studie positiv sind, könnte die Verwendung der echounterstützten Bewertung erweitert werden, wodurch die Anzahl der Komplikationen verringert und die Anzahl der atraumatischen epiduralen Katheterplatzierungen erhöht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurora Guglielmetti, MD
- Telefonnummer: 0039 05121414378
- E-Mail: aurora.guglielmetti@aosp.bo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurora Guglielmetti, MD
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patienten> 18 Jahre alt ohne BMI (Body Mass Index) Beschränkung
- Schwangere Patienten, die eine Partoanalgesie benötigen
- Erlangung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen zur Platzierung der Epiduralkatheter
- Endokraniale Hypertonie
- Koagulopathien
- Schwere Thrombozytopenie <75.000 pro mm^3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echo-unterstütztes ALR-Technik (look-regionale Anästhesie)
Ultraschallbewertung der Wirbelsäule als Hilfe bei der Erleichterung der Platzierung eines Epiduralkatheters
|
Die experimentelle Behandlung besteht aus einer Ultraschallbewertung in Kombination mit der palpatorischen Bewertung, um den am besten geeigneten Raum für die Insertion des epiduralen Katheters zu identifizieren. Die herkömmliche neuroaxiale Technik basiert auf Palpation der Fachprozesse und Iliakalkämme, um die Mittellinie und Höhe des Lendenstoff -Inter -Raums zur Durchführung eines neuroaxialen Blocks zu erkennen. Mit der echo-assistierten Technik wird zugunsten der herkömmlichen Technik eine Vorprozedur (Prepuncture) durchgeführt, um klassische anatomische Befunde mit nützlichen sonografischen Befunden zu kombinieren, die den Erfolg der neuroaxialen Technik verbessern sollten. |
|
Kein Eingriff: Traditionelle AL -Technik
Die traditionelle neuroaxiale Technik beinhaltet die Palpation der Fachprozesse und Iliakalkämme, um den Median und die Höhe des lumbalen Inter -Raums zur Durchführung einer neuroaxialen Blockade zu erkennen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate von FNP (somit atraumatische Punktion)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu demonstrieren, ob die Unterstützung der Echo-Assistenz bei der Wirbelsäulenbewertung, die von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt wird, die atraumatische Erfolgsrate erster Nadelpass (FNP) in der Einstellung des epiduralen Katheters durch unerfahrene Personal (Ärzte (Ärzte) erhöht (Ärzte im Spezialtraining, MFS). Dieses Ziel wird berechnet, indem die FNP -Rate beobachtet wird (damit eine atraumatische Punktion). |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Das sekundäre Ziel ist es zu demonstrieren, ob die Hilfe der Echo-Assistenz bei der Bewertung der Wirbelsäule, die von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt wird, die Anzahl der Komplikationen (insbesondere die Anzahl der benötigten Versuche und die Rate der Dura-Punktion (zufällige Duralpunktion, ADP) in epiduraler Katheterabstimmung durch unerwartete Personal (Unverkehrspersonal (Inscidental Dural Incentum) (Physicius-Punktionen) verringert. Die folgenden Ergebnisse werden in Betracht gezogen, um dieses Ziel zu bewerten:
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aurora Guglielmetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OST-22-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .