Confronto della tecnica ALR eco-assistita e tecnica tradizionale ALR per il posizionamento di un catetere epidurale nel paziente ostetrico (OST-22-01)
Confronto della tecnica eco-assistenza ALR (anestesia loco-regionale) e tecnica tradizionale ALR per il posizionamento di un catetere epidurale nel paziente ostetrico eseguito da un residente di anestesia
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, aperto e singolo. Lo scopo dello studio è capire se l'aiuto della valutazione degli ultrasuoni è utile per migliorare la competenza del residente.
In particolare, per dimostrare come l'aiuto dell'assistenza eco nella valutazione della colonna vertebra ) nei medici in formazione specializzata.
I pazienti in gravidanza che richiedono analgesia peridurale saranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo mediante semplice randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della valutazione eco-assistita è stato studiato per circa un decennio, mostrando risultati incoraggianti per quanto riguarda il personale medico esperto, ma ad oggi uno studio sistematico che valuta l'utilità di questo aiuto nel migliorare la competenza dei residenti (come indicato dal 2019 revisione sistematica) manca in letteratura.
Ad oggi, la valutazione eco-assistita non viene abitualmente applicata a tutti i pazienti ostetrici, in quanto è una tecnica relativamente nuova e non ancora ampiamente utilizzata da tutti gli anestesisti.
Se i risultati dello studio sono positivi, l'uso di valutazione eco-assistita potrebbe essere ampliato, riducendo il numero di complicanze e aumentando il numero di posizionamenti atraumatici del catetere epidurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurora Guglielmetti, MD
- Numero di telefono: 0039 05121414378
- Email: aurora.guglielmetti@aosp.bo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurora Guglielmetti, MD
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in gravidanza> 18 anni di età senza BMI (indice di massa corporea) limitazione
- Pazienti in gravidanza che richiedono partoanalgesia
- Ottenere il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni al posizionamento del catetere epidurale
- Ipertensione endocranica
- Coagulopatie
- Grave trombocitopenia <75.000 per mm^3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica Echo assistita ALR (anestesia loco-regionale)
Valutazione ecografica della colonna vertebrale come aiuto per facilitare il posizionamento di un catetere epidurale
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Il trattamento sperimentale consiste nella valutazione degli ultrasuoni combinata con la valutazione palpatoria per identificare lo spazio più adatto per l'inserimento del catetere epidurale. La tecnica neuroassiale convenzionale si basa sulla palpazione dei processi spinosi e delle creste iliache per riconoscere la linea mediana e l'altezza dell'interspazio lombare da utilizzare per eseguire un blocco neuroassiale. Con la tecnica eco-assistita, in aiuto della tecnica convenzionale, viene eseguita una preprocedura (prepottatura) allo scopo di combinare i reperti anatomici classici con utili risultati ecografici che dovrebbero migliorare il successo della tecnica neuroassiale. |
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Nessun intervento: Tecnica ALR tradizionale
La tradizionale tecnica neuroassiale prevede la palpazione dei processi spinosi e le creste iliache per riconoscere la mediana e l'altezza dell'interspazio lombare da utilizzare per eseguire un blocco neuroassiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di FNP (quindi puntura atraumatica)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare se l'aiuto dell'assistenza eco nella valutazione spinale, eseguita da un anestesista esperto, aumenta il tasso di successo atraumatico, First Needle Pass (FNP), nel posizionamento del catetere epidurale (medici inesperti (medici In Specialty Training, MFS). Questo obiettivo verrà calcolato osservando il tasso di FNP (quindi puntura atraumatica). |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia il numero di complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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L'obiettivo secondario è dimostrare se l'aiuto dell'eco-assistenza nella valutazione della colonna vertebrale, eseguita da un anestesista esperto, riduce il numero di complicazioni (in particolare il numero di tentativi necessari e il tasso di puntura di dura, (foratura durale accidentale, ADP) nel posizionamento del catetere epidurale da parte del personale economico (Fisici speciali). Verranno considerati i seguenti risultati per valutare questo obiettivo:
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurora Guglielmetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OST-22-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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