- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521982
Sammenligning af skrøbelighed, fysiske fitnessparametre og irisinniveauer mellem patienter med multipel sklerose og raske frivillige
Multiple Sclerosis (MS) er en kronisk immunmedieret og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, der ofte rammer unge voksne og er mere almindelig hos kvinder. Udover neurologisk funktionsnedsættelse oplever personer med MS ofte skrøbelighed, en tilstand kendetegnet ved nedsat fysiologisk reserve, svaghed, træthed, reduceret fysisk aktivitet og øget sårbarhed over for stressfaktorer. Skrøbelighed ved MS er forbundet med dårligere mobilitet, højere faldrisiko, reduceret livskvalitet og øget brug af sundhedsydelser. Irisin, et hormon frigivet fra skeletmuskler under motion, er forbundet med energistofskifte og muskelfunktion, og lavere niveauer er blevet forbundet med reduceret fysisk præstation og sarkopeni. Forholdet mellem skrøbelighed, fysisk form og irisinniveauer hos personer med MS er dog ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Dette studie har til formål at sammenligne skrøbelighedsstatus, fysiske formparametre og cirkulerende irisinniveauer mellem patienter med MS og raske frivillige i alderen 18-65 år. Deltagerne vil gennemgå vurderinger inklusive Functional Independence Measure, Frailty Index, Berg Balance Scale, 6-minutters gangtest og håndstyrkemåling. Der vil også blive indsamlet blodprøver for at bestemme irisinniveauer ved hjælp af ELISA-metoden. Statistiske analyser vil vurdere forskelle mellem grupper og sammenhænge mellem skrøbelighed, funktionel præstation og irisinniveauer. Resultaterne forventes at forbedre forståelsen af skrøbelighedsmekanismer ved MS og bidrage til udviklingen af målrettede genoptrænings- og behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multiple Sclerosis (MS) er en kronisk, immunmedieret og neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet, karakteriseret ved inflammation, demyelinering og progressiv aksonskade. Den rammer primært unge voksne og har en højere prævalens blandt kvinder. Sygdomsforløbet er meget variabelt og fører ofte til et bredt spektrum af fysiske, kognitive og psykosociale funktionsnedsættelser, som kan have en betydelig indvirkning på den daglige funktionsevne og livskvaliteten på lang sigt.
Udover neurologisk handicap oplever personer med MS ofte skrøbelighed, et multidimensionelt klinisk syndrom præget af nedsat fysiologisk reserve og reduceret modstandsdygtighed over for interne og eksterne stressfaktorer. Skrøbelighed er typisk karakteriseret ved symptomer som generaliseret svaghed, vedvarende træthed, reduceret fysisk aktivitet, nedsat motorisk præstation og øget sårbarhed over for negative helbredsudfald. I forbindelse med MS repræsenterer skrøbelighed en vigtig, men underkendt tilstand, som kan forværre sygdomsbyrden og fremskynde funktionstab.
Tilstedeværelsen af skrøbelighed hos personer med MS er blevet forbundet med dårligere mobilitet, forstyrret balance, øget risiko for fald, reduceret uafhængighed i aktiviteter i det daglige liv og et fald i den samlede livskvalitet. Desuden bidrager skrøbelighed til højere indlæggelsesrater, øget sundhedsydelsesforbrug og større økonomisk byrde. På trods af dens kliniske betydning forstås de underliggende biologiske og funktionelle mekanismer, der bidrager til skrøbelighed ved MS, stadig utilstrækkeligt.
Nylig opmærksomhed har været rettet mod irisin, en myokin, der frigives fra skeletmuskulatur som svar på fysisk aktivitet og træning. Irisin er kendt for at spille en rolle i energi-homeostase, glukosestofskifte og "bruning" af hvidt fedtvæv, hvilket bidrager til forbedret metabolisk effektivitet. Derudover er irisin forbundet med muskelstyrke, fysisk præstation og forebyggelse af sarkopeni. Lavere cirkulerende niveauer af irisin er blevet forbundet med nedsat muskelfunktion, reduceret træningskapacitet og øget skrøbelighed i forskellige populationer. Forholdet mellem irisinniveauer, skrøbelighedsstatus og fysisk form hos personer med MS er dog endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne skrøbelighedsstatus, fysiske formparametre og cirkulerende irisinniveauer mellem patienter diagnosticeret med MS og alders- og kønsmatchede raske personer i alderen 18 til 65 år. Et sekundært mål er at udforske de potentielle sammenhænge mellem disse variable inden for MS-populationen.
Deltagerne vil gennemgå en omfattende evalueringsprotokol, før rehabiliteringsprotokollen starter og uden nogen intervention over for patienterne, herunder validerede kliniske og funktionelle vurderinger. Funktionel uafhængighed vil blive målt ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM), mens skrøbelighedsstatus vil blive vurderet gennem Frailty Index. Balancepræstation vil blive evalueret ved hjælp af Berg Balance Scale, og aerob kapacitet og udholdenhed vil blive målt med 6-minutters gangtest. Derudover vil muskelstyrken i overekstremiteten blive vurderet via håndstyrkedynamometri. For at supplere disse funktionelle vurderinger vil venøse blodprøver blive indsamlet fra alle deltagere, og cirkulerende irisinniveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-metoden.
Statistiske analyser vil blive udført for at bestemme forskelle mellem MS-gruppen og den raske kontrolgruppe med hensyn til skrøbelighed, fysiske formparametre og irisinniveauer. Desuden vil korrelationsanalyser blive udført for at undersøge potentielle sammenhænge mellem skrøbelighedsstatus, funktionelle præstationsmål og cirkulerende irisinkoncentrationer.
Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i samspillet mellem skrøbelighed, fysisk form og biokemiske markører hos personer med MS. En bedre forståelse af disse sammenhænge kan hjælpe med at klarlægge mekanismerne bag skrøbelighed i denne population og støtte udviklingen af mere målrettede, tværfaglige rehabiliterings- og sygdomsbehandlingsstrategier med henblik på at forbedre funktionelle resultater og den samlede livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hüseyin Tas, physiotherapist
- Telefonnummer: +905340789769 +905340789769
- E-mail: hsyntas07@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ozlem Kuculmez, Asist. prof. dr.
- Telefonnummer: +90555620521 +90555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Tyrkiet (Türkiye), 07400
- Baskent University Alanya Hospital
-
Kontakt:
- Ozlem Kuculmez, Asist Prof Dr
- Telefonnummer: +905555620521 +905555620521
- E-mail: akanozlem07@gmail.com
-
Kontakt:
- Sevgi Ikbali Afsar, Prof. dr.
- Telefonnummer: +905388868596 +905388868596
- E-mail: ikbaliafsar@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Hüseyin Taş, Physiotherapist
-
Underforsker:
- Seher Ulker, Asist. Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Ozlem Kuculmez, Asist. Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 evalueret af neurolog og diagnosticeret med definitiv MS via objektive metoder (MR-scanning, lumbalpunktur osv.).
- Sunde frivillige i alderen 18-65.
- At være læsefærdig på tyrkisk.
- Deltagere, der udfylder en samtykkeerklæring til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- At være yngre end 18 eller ældre end 65.
- Tilstedeværelse af andre samtidige neurologiske sygdomme end MS.
- Tilstedeværelse af en ukontrolleret systemisk sygdom i et omfang, der ville påvirke evalueringen.
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom i et omfang, der ville påvirke evalueringen.
- At have haft et MS-anfald eller modtaget steroidebehandling i den sidste måned.
- Tilstedeværelse af en ortopædisk handicap, der forhindrer evalueringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
multipel sclerose
Patienter i alderen 18-65 diagnosticeret med multipel sklerose (diagnosticeret med MR-scanning, lumbalpunktur osv.), som ansøgte til Başkent Universitet Alanya Hospital Center Fysisk Medicin og Rehabilitering ambulatorium mellem 1. april 2026 og 30. maj 2026
|
|
kontrolgruppe
raske frivillige i alderen 18-65 år med lignende demografiske karakteristika (alder, køn osv.) som multipel sclerose-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skrøbelighedsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Frailty Index (FI) er en kvantitativ måling af skrøbelighed baseret på konceptet "akkumulerede defekter", som først blev udviklet af forskere inklusive Kenneth Rockwood og Arnold Mitnitski.
Den afspejler andelen af sundhedsdefekter, en person har, ud af et defineret samlet antal vurderede defekter.
Defekter kan omfatte symptomer, sygdomme, handicap, kognitive svækkelser, unormale laboratorieværdier eller funktionelle begrænsninger, typisk i antal 30-70 variabler.
Hver defekt scores som 0 (fra værende) eller 1 (til stede), selvom mellemværdier (f.eks. 0,5) kan bruges for delvis svækkelse.
Frailty Index beregnes ved at dividere antallet af tilstedeværende defekter med det samlede antal målte (f.eks. 10 defekter ud af 40 variabler = FI på 0,25).
Scorer spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer større skrøbelighed; almindeligvis antyder <0,10 robusthed, 0,10-0,24
mild skrøbelighed, 0,25-0,39
moderat skrøbelighed og ≥0,40 alvorlig skrøbelighed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
irisin-niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Irisin er et 112-amino-syre polypeptidhormon, der først blev identificeret i 2012.
Det frigives fra skeletmuskulatur under motion og spiller en rolle i energimetabolismen ved at fremme bruningen af hvidt fedtvæv, hvilket øger energiforbruget.
Motion-induceret muskelkontraktion øger de intracellulære calcium (Ca²⁺)-niveauer, hvilket stimulerer AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK) fosforylering.
Denne aktivering udløser irisinproduktion gennem AMPK-PGC-1α-FNDC5-signalvejen.
Cirkulerende irisinniveauer er derfor blevet foreslået som en biomarkør for muskelmasse og fysisk præstation.
Reduceret irisinkoncentration er blevet observeret hos personer med sarkopeni og præ-sarkopeni sammenlignet med ikke-sarkopeniske kontroller.
|
3 måneder
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den Funktionelle Uafhængighedsmåling (FIM) er et standardiseret vurderingsværktøj udviklet i 1980'erne af Uniform Data System for Medical Rehabilitation for at evaluere en patients handicapniveau og funktionelle uafhængighed, især i rehabiliteringssammenhænge.
Den vurderer 18 punkter på seks områder: egenomsorg (spisning, personlig pleje, bad, påklædning, toiletbesøg), lukkemuskelkontrol (blære- og tarmhåndtering), overflytninger (seng, stol, toilet, badekar/dusj), bevægelse (gang eller brug af kørestol og trapper), kommunikation (forståelse og udtryk) og social kognition (social interaktion, problemløsning, hukommelse).
Hvert punkt scores på en 7-punkts skala, hvor 7 angiver fuldstændig uafhængighed, 6 modificeret uafhængighed (brug af hjælpemiddel eller ekstra tid), 5 vejledning eller opsætning, 4 minimal assistance (patienten udfører 75% eller mere af opgaven), 3 moderat assistance (50-74%), 2 maksimal assistance (25-49%), og 1 total assistance (mindre end 25% indsats eller kræver to hjælpere).
Den samlede FIM
|
3 måneder
|
|
6-minutters gangtest:
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler funktionel gangkapacitet og udholdenhed.
Det er en simpel, praktisk og bredt anvendt funktionel motionstest, der måler den distance en person kan gå på en flad, hård overflade på seks minutter.
Den er designet til at vurdere submaximal aerob kapacitet og udholdenhed, hvilket afspejler daglig aktivitetspræstation snarere end maksimal motionsevne.
Testen anvendes almindeligvis hos patienter med kardiovaskulære, pulmonale eller muskuloskeletale tilstande samt hos ældre og dem, der gennemgår rehabilitering.
Standardiserede protokoller anbefaler en 30-meter korridor, hvor patienter instrueres til at gå så langt som muligt på seks minutter i et selvvalgt tempo, med mulighed for pauser hvis nødvendigt.
Det primære resultat er den samlede tilbagelagte distance (6-minutters gangdistance, 6MWD), ofte sammenlignet med referenceværdier baseret på alder, køn, højde og vægt.
|
3 måneder
|
|
• BERG Balance Scale:
Tidsramme: 3 måneder
|
Berg Balance Scale (BBS) er et bredt anvendt klinisk værktøj designet til at vurdere balance og falderisiko hos voksne, især ældre voksne og personer med neurologiske eller muskuloskeletale handicap.
Udviklet af Katherine Berg i 1989 evaluerer BBS en persons evne til at opretholde balance under statiske og dynamiske opgaver gennem 14 funktionelle aktiviteter, herunder at rejse sig fra siddeposition, stå uden støtte, række fremad, dreje sig, samle genstande op fra gulvet og stå på ét ben.
Hver opgave scores på en 5-point skala (0-4), hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 afspejler uafhængig og sikker præstation.
Den maksimale totalscore er 56, hvor højere scorer indikerer bedre balance.
Almindeligt anvendte grænseværdier antyder, at en score under 45 kan indikere øget falderisiko, mens lavere scorer korrelerer med større funktionel handicap.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Molaei F, Zanotto A, Tabatabaei A, Lynch SG, Troen BR, Sosnoff JJ, et al. Frailty in multiple sclerosis: A scoping review. Multiple Sclerosis and Related Disorders. 2024:106157.
- Zanotto T, Galperin I, Mirelman A, Chen L, Regev K, Karni A, et al. Association between frailty and free-living walking performance in people with multiple sclerosis. Physical therapy. 2023;103(5):pzad032.
- Liu S, Cui F, Ning K, Wang Z, Fu P, Wang D, Xu H. Role of irisin in physiology and pathology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 26;13:962968. doi: 10.3389/fendo.2022.962968.
- A Validation of the Functional Independence Measure (FIM) and Its Performance Among Rehabilitation Patients. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1993; 74 : 531-536
- Idiman, Egemen, et al. "Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample." Journal of the neurological sciences 240.1-2 (2006): 77-80.
- Savci, Sema, et al. "Six-minute walk distance as a measure of functional exercise capacity in multiple sclerosis." Disability and rehabilitation 27.22 (2005): 1365-1371.
- Sahin, Fusun, et al. "Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale." Journal of geriatric physical therapy 31.1 (2008): 32-37.
- Zanotto, T., Rice, L. A., & Sosnoff, J. J. (2022). Frailty among people with multiple sclerosis who are wheelchair users. PloSone, 17(7), e0271688.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24. PMID: 18826625; PMCID: PMC2573877.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Muskelsvaghed
Andre undersøgelses-id-numre
- KA25/237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MULTIPL SKLEROSE
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater