Vsling™ III: Klinisk evaluering af Vsling™-enheden til ventrikulær reparation hos patienter med hjertesvigt (Vsling III)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og < 85 år
2. Den venstre ventrikulære endes diastoliske diameter er større end eller lig med 55 mm
3. Ejektionsfraktion ≥20 % og ≤40 %
4. FMR-grad ≤ 2+ (≤ mild FMR) som defineret af retningslinjerne fra det amerikanske samfund for ekkokardiografi (via et transthorax eller transøsofagealt ekko)
5. End-systolisk interpapillær muskelafstand ≥ 20 mm
6. NYHA klasse II-IVa
7. Kardiomyopati af iskæmisk eller ikke-iskæmisk oprindelse
8. Forstår arten af ​​undersøgelsen og proceduren og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert tegn på strukturelle (chordale eller foldere) mitrallæsioner
2. Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for 6 måneder før inklusion i denne undersøgelse
3. Forudgående reparation eller udskiftning af mitralklap
4. ICD/CRT/pacemakerledninger implanteret inden for 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse
5. Kliniske tegn på kardiogent shock inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
6. Anatomi, der efter interventionalistens mening forhindrer sikker passage af Vsling™-kateterne.
7. Alvorlig aortastenose
8. Alvorlig, massiv eller voldsom tricuspid regurgitation, der kræver kirurgisk eller transkateter reparation
9. Kendt fikseret pulmonal hypertension med PA systolisk tryk >70 mmHg reagerer ikke på vasodilatorbehandling
10. ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
11. Medfødt hjertesygdom (undtagen PFO, PDA eller ASD)
12. Hjertesvigt på grund af bekræftet amyloid eller andre restriktive kardiomyopatier
13. Kronisk nyreinsufficiens defineret ved kreatinin ≥ 3,0 mg/dL eller kronisk nyreudskiftningsterapi
14. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før inklusion i undersøgelsen
15. Enhver hjerteoperation inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
16. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 90 dage før inklusion i denne undersøgelse
17. Trombocytopeni (blodpladeantal < 100.000/mm3) eller trombocytose (blodpladeantal > 750.000/mm3)
18. Kropstemperatur >38°C inden for 3 dage før indeksproceduren
19. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand
20. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 90 dage efter det planlagte implantat
21. Kontraindikation til antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
22. Kendt allergi over for rustfrit stål, nikkel, titanium eller kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
23. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
24. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
25. Komorbide tilstand(er), der efter efterforskerens opfattelse begrænser den forventede levetid til < 12 måneder
26. Komorbide tilstand(er), der efter investigatorens mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
27. Graviditet