- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872788
Undersøgelse af sensorisk dæmpning i funktionelle bevægelsesforstyrrelser
Funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD) er forhold, hvor folk oplever usædvanlige bevægelser eller vanskeligheder med at gå, ikke forårsaget af en bestemt hjerne eller nerveskade, men relateret til, hvordan hjernens bevægelser. Funktionelle bevægelsesforstyrrelser er almindelige i klinisk praksis og kan føre til betydelige handicap- og sundhedsomkostninger.
Et vigtigt træk ved FMD er et problem med selvagentur-følelsen af, at vi har kontrol over vores egne bevægelser. Mange patienter med FMD føler, at deres unormale bevægelser sker uden deres kontrol. Sensorisk dæmpning er tæt knyttet til selvagentitet. Det er hjernens måde at reducere intensiteten af fornemmelser forårsaget af vores egne bevægelser. For eksempel kan du ikke kildre dig selv, fordi din hjerne ved, at det er din egen handling. Hos mennesker med FMD fungerer denne proces ikke korrekt. Som et resultat kan de føle, at deres bevægelser er ufrivillige.
Tidligere forskning viser, at sensorisk dæmpning reduceres i FMD, men undersøgelserne hidtil har været små. Denne undersøgelse vil undersøge sensorisk dæmpning i en større gruppe af FMD -patienter og sammenligne den med raske individer. Målet er at se, om reduceret sensorisk dæmpning kunne bruges som en markør til at måle sværhedsgraden af FMD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære mål med undersøgelsen er at undersøge sensorisk dæmpning hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser ved hjælp af det kraft-matchende paradigme. Det sekundære mål er at bestemme, om sensoriske dæmpningsmetrik er korreleret med handicap og funktionel bevægelsesforstyrrelsesresultater.
Materialer: Dataene indsamles ved hjælp af et fristående, mekatronisk system, der er i stand til at anvende præcise kræfter på en patients finger og fange en patients kraftindgange i systemet. Denne enhed har et integreret dataindsamlingssystem, der sikrer, at alle resultater indfanges og gemmes på et SD -kort.
Eksperimentelt design: Femogtredive patienter, der er diagnosticeret med FMD og 35 sunde kontroller, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive tilmeldt fra de integrerede funktionelle bevægelsesforstyrrelser klinik og bevægelsesforstyrrelser klinik ved London Health Sciences Center.
Hver deltager vil blive testet på to betingelser: (1) Selvtilstand: matcher en målkraft ved at trykke på en bevægelsesarm med en integreret tryktransducer over den ikke-dominerende pegefinger. (2) Ekstern tilstand: At matche en målkraft ved at bevæge en skyder, der styrer det tryk, der genereres af bevægelsesarmen, der er placeret over den ikke-dominerende pegefinger. Fem forskellige målstyrker, med 0,5 Newton -trin, fra 1 Newton til 3 Newton, vil blive præsenteret tilfældigt under begge forhold. Alle forsøgspersoner afslutter i alt 30 tilfældigt genererede kræfter for hver tilstand. De anvendte kræfter er små og ikke smertefulde.
Procedure: Deltagerne sidder foran et bord og placerer spidsen af deres ikke-dominerende pegefinger under krafttransduceren. I selvkonditionen (tilstand 1) vil motoren udøve en af de fem målstyrker i hvert forsøg. Deltagerne begynder derefter at matche målkraften ved direkte at trykke på bevægelsesarmen, der hviler på den ikke-dominerende pegefinger ved hjælp af den kontralaterale pegefinger. I den ydre tilstand (tilstand 2) vil motoren udøve en af de fem målstyrker. Deltageren matcher derefter målkraften ved at flytte en potentiometer-skyderen, der styrer kraften genereret af bevægelsesarmen placeret over den ikke-dominerende pegefinger. Undersøgelsesbesøget afsluttes på en time.
Forholdet mellem den matchede kraft og målkraften beregnes og tjener som en sensorisk dæmpning. Denne foranstaltning vil blive gennemsnitligt på tværs af forsøg for at give den gennemsnitlige dæmpning for hvert kraftniveau og tilstand.
Statistisk analyse: Et blandet design ANOVA vil blive brugt til at måle forskellene mellem faktorer inden for emner (betingelser og kraftniveauer) og faktoren mellem emner (sund kontrol vs. FMD-grupper). Post-hoc-analyse udføres ved hjælp af Bonferroni-korrektion for flere sammenligninger for at bestemme, hvilke specifikke midler der er væsentligt forskellige. Pearsons korrelation vil blive brugt til at bestemme, hvordan scoringer i Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurdering (WHODAS2) og de psykogene bevægelsesforstyrrelser skala (PMDS) er relateret til graden af sensorisk dæmpning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aditya Murgai, MBBS MD DM
- Telefonnummer: +15196633121
- E-mail: aditya.murgai@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
-
Kontakt:
- Aditya Murgai, MD DM MBBS
- Telefonnummer: +15196633121
- E-mail: aditya.murgai@lhsc.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Aditya Murgai Assistant Porfessor, MBBS MD DM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) diagnosticeret med en funktionel bevægelsesforstyrrelse (2) alder> 18 år
Ekskluderingskriterier:
(1) Moderat til alvorlig actionstremor i den dominerende hånd, der forstyrrer opgaverne. (2) Perifer neuropati i øvre lemmer. (3) Manglende evne til at læse eller forstå engelsk.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolelementer
Sunde emner
|
|
Sager
Funktionel bevægelsesforstyrrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk dæmpningsmåling
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at måle sensorisk dæmpning hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD) ved hjælp af det kraft-matchende paradigme.
Sensorisk dæmpning kvantificeres ved at beregne forholdet mellem matchede kræfter og målstyrker under både selv og eksterne forhold.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem WHODAS2 og PMDS med sensorisk dæmpning.
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelation mellem Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan (WHODAS2) og psykogene bevægelsesforstyrrelser skala (PMDS) score med mængden af sensorisk dæmpning.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 126375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .