- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872788
Studio dell'attenuazione sensoriale nei disturbi del movimento funzionale
I disturbi del movimento funzionale (FMD) sono condizioni in cui le persone sperimentano movimenti insoliti o difficoltà con la camminata, non causate da una specifica lesione cerebrale o nervosa ma legate al modo in cui il cervello controlla i movimenti. I disturbi del movimento funzionale sono comuni nella pratica clinica e possono portare a significativi costi di disabilità e assistenza sanitaria.
Una caratteristica chiave di FMD è un problema con l'auto-agenzia, la sensazione che abbiamo il controllo dei nostri movimenti. Molti pazienti con FMD ritengono che i loro movimenti anormali avvengano senza il loro controllo. L'attenuazione sensoriale è strettamente legata all'auto-agenzia. È il modo in cui il cervello di ridurre l'intensità delle sensazioni causate dai nostri movimenti. Ad esempio, non puoi solleticare te stesso perché il tuo cervello sa che è la tua azione. Nelle persone con FMD, questo processo non funziona correttamente. Di conseguenza, potrebbero ritenere che i loro movimenti siano involontari.
Ricerche precedenti mostrano che l'attenuazione sensoriale è ridotta in FMD, ma finora gli studi sono stati piccoli. Questo studio esaminerà l'attenuazione sensoriale in un gruppo più ampio di pazienti con FMD e lo confronterà con individui sani. L'obiettivo è vedere se l'attenuazione sensoriale ridotta potrebbe essere utilizzata come marcatore per misurare la gravità di FMD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: l'obiettivo primario dello studio è di studiare l'attenuazione sensoriale nei pazienti con disturbi del movimento funzionale che utilizzano il paradigma di corrispondenza della forza. L'obiettivo secondario è determinare se le metriche di attenuazione sensoriale sono correlate ai punteggi dei disturbi della disabilità e del movimento funzionale.
Materiali: i dati verranno raccolti utilizzando un sistema mechatronico autonomo, in grado di applicare forze precise al dito di un paziente e catturare gli input di forza di un paziente nel sistema. Questo dispositivo ha un sistema di raccolta dati integrato che garantisce che tutti i risultati vengano acquisiti e memorizzati su una scheda SD.
Progettazione sperimentale: trentacinque pazienti con diagnosi di FMD e 35 controlli sani saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno arruolati dalla clinica integrata dei disturbi del movimento funzionale e dalla clinica dei disturbi del movimento presso il London Health Sciences Center.
Ogni partecipante verrà testato su due condizioni: (1) Self-Condition: abbinamento di una forza target premendo su un braccio di movimento con un trasduttore di pressione integrato sul dito indice non dominante. (2) Condizione esterna: abbinamento di una forza target spostando un cursore che controlla la pressione generata dal braccio di movimento posizionato sopra l'indice non dominante. Cinque diverse forze target, con incrementi di 0,5 newton, da 1 Newton a 3 newton, saranno presentate in modo casuale in entrambe le condizioni. Tutti i soggetti completeranno un totale di 30 forze generate in modo casuale per ciascuna condizione. Le forze applicate sono piccole e non dolorose.
Procedura: i partecipanti si siederanno davanti a un tavolo e posizionano la punta del dito indice non dominante sotto il trasduttore di forza. Nell'auto-condizione (condizione 1), il motore eserciterà una delle cinque forze target in ogni prova. I partecipanti inizieranno quindi a abbinare la forza target premendo direttamente sul braccio di movimento, che poggia sull'indice non dominante, usando l'indice controlaterale. Nella condizione esterna (condizione 2), il motore eserciterà una delle cinque forze target. Il partecipante corrisponderà quindi alla forza target spostando un cursore potenziometro, che controlla la forza generata dal braccio di movimento posizionato sopra l'indice non dominante. La visita di studio sarà completata tra un'ora.
Il rapporto tra la forza abbinata e la forza target verrà calcolato e funge da misura di attenuazione sensoriale. Questa misura verrà mediata tra le prove per dare l'attenuazione media per ciascun livello di forza e condizione.
Analisi statistica: verrà utilizzato un ANOVA di progettazione mista per misurare le differenze tra i fattori all'interno dei soggetti (condizioni e i livelli di forza) e il fattore tra soggetti (controllo sano rispetto ai gruppi FMD). L'analisi post-hoc verrà condotta utilizzando la correzione di Bonferroni per confronti multipli per determinare quali mezzi specifici sono significativamente diversi. La correlazione di Pearson verrà utilizzata per determinare come i punteggi del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS2) e la scala dei disturbi del movimento psicogeno (PMD) sono correlati al grado di attenuazione sensoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aditya Murgai, MBBS MD DM
- Numero di telefono: +15196633121
- Email: aditya.murgai@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
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Contatto:
- Aditya Murgai, MD DM MBBS
- Numero di telefono: +15196633121
- Email: aditya.murgai@lhsc.on.ca
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Investigatore principale:
- Aditya Murgai Assistant Porfessor, MBBS MD DM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) diagnosticato un disturbo del movimento funzionale (2) età> 18 anni
Criteri di esclusione:
(1) tremore di azione da moderato a grave nella mano dominante che interferisce con i compiti. (2) Neuropatia periferica dell'arto superiore. (3) Incapacità di leggere o comprendere l'inglese.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli
Soggetti sani
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Casi
Disturbo del movimento funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione di attenuazione sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'outcome primario di questo studio è misurare l'attenuazione sensoriale nei pazienti con disturbi del movimento funzionale (FMD) usando il paradigma di corrispondenza della forza.
L'attenuazione sensoriale sarà quantificata calcolando il rapporto tra forze abbinate e forze target in condizioni di sé ed esterne.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra whodas2 e PMD con attenuazione sensoriale.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Correlazione tra il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS2) e i punteggi della scala dei disturbi del movimento psicogeno (PMD) con la quantità di attenuazione sensoriale.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126375
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