Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blaze-begrænsende tilgang i NMOSD

20. marts 2025 opdateret af: Chao Quan, Huashan Hospital

Eculizumab til blæsningsbegrænsende tilgang i NMOSD: En prospektiv undersøgelse

Dette er en observationskohortundersøgelse baseret på data fra det hospitalbaserede NMOSD-registreringsdatabase (kinesisk medicinsk forskningsregistreringsnummer MR-31-22-008563; CHICTR2000030651). Mellem oktober 2023 (da eculizumab blev godkendt til NMOSD i Kina) og februar 2025, modtog 26 på hinanden følgende patienter med AQP4-IgG-positiv NMOSD eculizumab, og 9 af dem blev inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationskohortundersøgelse baseret på data fra den prospektivt fulgte NMOSD-kohort af det hospitalbaserede register (den kinesiske medicinske forskningsregistreringsnummer MR-31-22-008563; CHICTR2000030651). Mellem oktober 2023 (da eculizumab blev godkendt til NMOSD i Kina) og februar 2025 på hinanden følgende patienter med AQP4-IgG-positiv NMOSD, der modtog eculizumab, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(1) patienter er blevet diagnosticeret med NMOSD og testet seropositive for AQP4 -antistof; (2) alder ≥ 18 år; (3) Modtaget eculizumab i en akut fase af NMOSD, defineret som inden for 30 dage efter angrebsangreb ； (4) adhæsion til en 8-ugers opfølgning fra eculizumab-initiering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uafklaret Neisseria -meningitidis -infektion eller alvorlige infektioner, der udelukker brugen af ​​immunterapi;
  2. Patienter med alvorlige komorbiditeter (såsom hjertesvigt, respirationssvigt, svær lever- eller nyrefunktion osv.);
  3. Patienter med ufuldstændige registreringer af kliniske symptomer og tegn samt utilstrækkelige data om serummarkørforsøg i deres medicinske poster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eculizumab -behandlingsgruppe
Eculizumab blev administreret intravenøst ​​ved en dosering på 900 mg ugentligt i fire på hinanden følgende uger
Medicin: Eculizumab -administration
Eculizumab blev administreret intravenøst ​​ved en dosering på 900 mg ugentligt i fire på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i handicapstatus målt ved MRC -skala -score
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 8 uger
Målt ved MRC -skala -score for patienter med LetM
0, 1, 2, 3, 4, 8 uger
Ændringen i status for handicap
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 8 uger
Målt ved den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
0, 1, 2, 3, 4, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AES og SAES under eculizumab -behandling
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 8 uger
Dverse -begivenheder blev kodet ved hjælp af Meddra version 27.1. Bivirkninger blev analyseret i sikkerhedsanalysepopulationen (alle patienter, der modtog mindst en dosis af studiebehandling) med hensyn til procentvis forekomst og som satser ved eksponeringstid (antal begivenheder pr. 100 patientår med eksponering og den tilhørende 95% CI) for at justere for enhver forskel i eksponeringens varighed. Alvorligheden af ​​bivirkninger blev målt ved NCI CTCAE version 5.0.
1, 2, 3, 4, 8 uger
Ændringen i udvidet handicapstatusskala (EDSS) score
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 8 uger
Målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) score for hele kohorten.
0, 1, 2, 3, 4, 8 uger
Ændringen i score for optikospinal svækkelse (OSIS) score
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 8 uger
Målt ved optikospinal svækkelse (OSIS) for hele kohorten.
0, 1, 2, 3, 4, 8 uger
Ændringen i visuel funktionel system score (VFSS)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 8 uger
Målt ved visuel funktionel system score (VFSS) for patienter med ON.
0, 1, 2, 3, 4, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af serologiske biomarkører (SGFAP og SNFL)
Tidsramme: 0, 2, 4, 8 uger
Serum GFAP og NFL -koncentrationer blev analyseret i duplikater under anvendelse af SIMOA.
0, 2, 4, 8 uger
Ændringerne af OLT -målinger (PRNFL og MGCIPL).
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 8 uger
Det peripapillære nethinde nervefiberlag (PRNFL) og macular ganglion celle-inner plexiformt lag (MGCIPL) blev analyseret ved optisk kohærens tomografi (OLT) målinger
0, 1, 2, 3, 4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-062
  • MR-31-22-008563; ChiCTR2000030 (Anden identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner