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Approccio blaze-limitante in NMOSD

20 marzo 2025 aggiornato da: Chao Quan, Huashan Hospital

ECULIZUMAB per approccio al limite di fiammata in NMOSD: uno studio prospettico

Questo è uno studio di coorte osservazionale basato sui dati del registro NMOSD con sede in ospedale (numero di registrazione della ricerca medica cinese MR-31-22-008563; Chictr2000030651). Tra ottobre 2023 (quando Eculizumab fu approvato per NMOSD in Cina) e febbraio 2025, 26 pazienti consecutivi con NMOSD positivo a AQP4-IGG ricevette Eculizumab e 9 di essi furono inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte osservazionale basato sui dati della coorte NMOSD seguita in modo prospettico del registro ospedaliero (numero di registrazione della ricerca medica cinese MR-31-22-008563; Chictr2000030651). Tra ottobre 2023 (quando Eculizumab fu approvato per NMOSD in Cina) e furono iscritti pazienti consecutivi con NMOSD positivi a AQP4-IgG.

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) I pazienti sono stati diagnosticati con NMOSD e testati sieropositivi per l'anticorpo AQP4; (2) età ≥ 18 anni; (3) ha ricevuto l'eculizumab durante una fase acuta di NMOSD, definita entro 30 giorni dall'insorgenza di attacco ； (4) aderenza a un follow-up di 8 settimane dall'iniziazione di Eculizumab.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione da Neisseria meningitidis irrisolta o infezioni gravi che precludono l'uso dell'immunoterapia;
  2. Pazienti con comorbilità gravi (come insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, grave disfunzione epatica o renale, ecc.);
  3. Pazienti con registrazioni incomplete di sintomi e segni clinici, nonché dati insufficienti sui test di marcatore sierico nelle loro cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento eculizumab
L'eculizumab è stato somministrato per via endovenosa ad un dosaggio di 900 mg a settimana per quattro settimane consecutive
Droga: Amministrazione eculizumab
L'eculizumab è stato somministrato per via endovenosa ad un dosaggio di 900 mg a settimana per quattro settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dello stato di invalidità misurata dal punteggio della scala MRC
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane
Misurato dal punteggio in scala MRC per i pazienti con letm
0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane
Il cambiamento nello stato di disabilità
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane
Misurato dalla migliore acuità visiva corretta (BCVA)
0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e SAE durante il trattamento con eculizumab
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 8 settimane
Gli eventi in doppio sono stati codificati utilizzando Meddra versione 27.1. Gli eventi avversi sono stati analizzati nella popolazione di analisi della sicurezza (tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento dello studio) in termini di incidenza percentuale e come tassi in base al tempo di esposizione (numero di eventi per 100 anni di esposizione ai pazienti e all'IC 95% associato per adeguarsi per eventuali differenze di durata dell'esposizione. La gravità degli eventi avversi è stata misurata dalla versione 5.0 NCI CTCAE.
1, 2, 3, 4, 8 settimane
La modifica dei punteggi EDSS (
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane
Misurati dai punteggi EDSS (Expanded Disability Stato (EDSS) per l'intera coorte.
0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane
I punteggi del cambiamento nella scala di alterazioni otticipinali (OSCE)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane
Misurati dalla scala di compromissione opticospinale (OSOS) per l'intera coorte.
0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane
La modifica del punteggio del sistema funzionale visivo (VFSS)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane
Misurato dal punteggio del sistema funzionale visivo (VFSS) per i pazienti con ON.
0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei biomarcatori sierologici (SGFAP e SNFL)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8 settimane
Le concentrazioni sieriche di GFAP e NFL sono state analizzate in duplicati usando SIMOA.
0, 2, 4, 8 settimane
I cambiamenti delle misurazioni OCT (PRNFL e MGCIPL).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane
Lo strato di fibra di fibra nervosa per retina peripapillare (PRNFL) e lo strato plessiforme per cellule gangliari maculari (MGCIPL) è stato analizzato mediante misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT)
0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-062
  • MR-31-22-008563; ChiCTR2000030 (Altro identificatore: Chinese Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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