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Limitierter Ansatz in NMOSD

20. März 2025 aktualisiert von: Chao Quan, Huashan Hospital

Eculizumab für den limitierenden Ansatz in NMOSD: Eine prospektive Studie

Dies ist eine Studie zur Beobachtungskohorte, die auf Daten des Krankenhaus-Basis-NMOSD-Registers (chinesische Registrierungsnummer der chinesischen Forschung MR-31-22-008563; CHICTR2000030651) basiert. Zwischen Oktober 2023 (als Eculizumab für NMOSD in China zugelassen wurde) und Februar 2025 erhielten 26 konsekutive Patienten mit AQP4-IgG-positiver NMOSD Eculizumab, und 9 von ihnen wurden in diese Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Studie zur Beobachtungskohorte, die auf Daten aus der prospektiv gefolgten NMOSD-Kohorte des Krankenhausregisters (der chinesischen Registrierungsnummer der chinesischen medizinischen Forschung MR-31-22-008563; CHICTR2000030651) basiert. Zwischen Oktober 2023 (als Eculizumab für NMOSD in China zugelassen wurde) und auf konsekutive Patienten mit AQP4-IgG-positivem NMOSD auf konsekutive Patienten mit AQP4-IGG-positiv wurden, wurden Eculizumab eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Bei Patienten wurde NMOSD diagnostiziert und seropositiv auf AQP4 -Antikörper getestet. (2) Alter ≥ 18 Jahre; (3) Eculizumab während einer akuten Phase von NMOSD, definiert wie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Angriffs.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ungelöster Neisseria -Meningitidis -Infektion oder schweren Infektionen, die die Verwendung der Immuntherapie ausschließen;
  2. Patienten mit schweren Komorbiditäten (wie Herzinsuffizienz, Atemversagen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen usw.);
  3. Patienten mit unvollständigen Aufzeichnungen über klinische Symptome und Anzeichen sowie unzureichende Daten zu Serummarker -Tests in ihren medizinischen Unterlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eculizumab -Behandlungsgruppe
Eculizumab wurde für vier aufeinanderfolgende Wochen intravenös in einer Dosierung von 900 mg Wochen verabreicht
Arzneimittel: Eculizumab -Verwaltung
Eculizumab wurde für vier aufeinanderfolgende Wochen intravenös in einer Dosierung von 900 mg Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Behinderungsstatus, gemessen an der MRC -Skala -Punktzahl
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Gemessen durch den MRC -Scale -Score für Patienten mit LETM
0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Die Änderung des Behinderungsstatus
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Gemessen durch die am besten korrigierte Sehschärfe (BCVA)
0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AES und SAES während der Behandlung von Eculizumab
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Dverse -Ereignisse wurden unter Verwendung von Meddra Version 27.1 codiert. Unerwünschte Ereignisse wurden in der Sicherheitsanalysepopulation (alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten) in Bezug auf die prozentuale Inzidenz und als Raten nach Expositionszeit (Anzahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre und den zugehörigen 95% CI) analysiert, um die Dauer der Exposition anzupassen. Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wurde durch NCI CTCAE Version 5.0 gemessen.
1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Die Änderung der erweiterten Behindertenstatus -Skala (EDSS) bewertet sich
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Gemessen durch erweiterte Behindertenstatusskala (EDSS) -Zuwichte für die gesamte Kohorte.
0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Die Veränderung der Scores der opticospinalen Beeinträchtigung (OSE)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Gemessen durch opticospinale Beeinträchtigungskala (OSOS) für die gesamte Kohorte.
0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Die Änderung des visuellen funktionalen Systemwerts (VFSS)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Gemessen durch visuelle Funktionssystem Score (VFSS) für Patienten mit ON.
0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen serologischer Biomarker (SGFAP und SNFL)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8 Wochen
Serum -GFAP- und NFL -Konzentrationen wurden in Duplikaten unter Verwendung von SIMOA analysiert.
0, 2, 4, 8 Wochen
Die Änderungen der OCT -Messungen (PRNFL und MGCIpl).
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen
Die peripapilläre Netzhautnervenfaserschicht (PRNFL) und die plexiforme Schicht (Mgcipl) wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) -Messungen analysiert
0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-062
  • MR-31-22-008563; ChiCTR2000030 (Andere Kennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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