Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blaze omezující přístup v NMOSD

20. března 2025 aktualizováno: Chao Quan, Huashan Hospital

Eculizumab pro přístup omezující Blaze v NMOSD: prospektivní studie

Jedná se o observační kohortovou studii založenou na údajích z registru NMOSD založeného na nemocnici (čínský registrační číslo lékařského výzkumu MR-31-22-008563; Chictr2000030651). Mezi říjnem 2023 (když byl Eculizumab schválen pro NMOSD v Číně) a únor 2025, 26 po sobě jdoucích pacientů s AQP4-IgG-pozitivní NMOSD obdrželo eculizumab a 9 z nich bylo zahrnuto do této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o observační kohortovou studii založenou na údajích z prospektivně následované NMOSD kohorty nemocničního registru (čínské registrační číslo lékařského výzkumu MR-31-22-008563; Chictr2000030651). Mezi říjnem 2023 (když byl Eculizumab schválen pro NMOSD v Číně) a únor 2025 po sobě jdoucí pacienty s AQP4-IgG-pozitivní NMOSD obdrželi eculizumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti byli diagnostikováni s NMOSD a testováni séropozitivní na protilátku AQP4; (2) věk ≥ 18 let; (3) obdržel eculizumab během akutní fáze NMOSD, definovaný jako do 30 dnů od nástupu útoku ； (4) dodržování 8týdenního sledování při zahájení eculizumabu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nevyřešenou infekcí Neisseria meningitidis nebo závažnými infekcemi, které vylučují použití imunoterapie;
  2. Pacienti se závažnými komorbidity (jako je srdeční selhání, respirační selhání, těžká jaterní nebo renální dysfunkce atd.);
  3. Pacienti s neúplnými záznamy o klinických symptomech a příznacích, jakož i nedostatečné údaje o testech markeru v séru ve svých lékařských záznamech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčby eculizumab
Eculizumab byl podáván intravenózně při dávce 900 mg týdeníku po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů
Lék: Eculizumab podávání
Eculizumab byl podáván intravenózně při dávce 900 mg týdeníku po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu postižení měřená skóre MRC Scale
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Měřeno skóre MRC stupnice u pacientů s LETM
0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Změna stavu postižení
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Měřeno nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA)
0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AES a SAE během léčby eculizumabem
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
DRVERSE události byly kódovány pomocí Meddra verze 27.1. Nežádoucí účinky byly analyzovány v populaci bezpečnostní analýzy (všichni pacienti, kteří dostávali alespoň jednu dávku studijní léčby), pokud jde o procentuální výskyt, a jako míry podle doby expozice (počet událostí na 100 pacientových let expozice a související 95% CI), aby se upravili pro jakékoli rozdíly v trvání expozice. Závažnost nežádoucích účinků byla měřena pomocí NCI CTCAE verze 5.0.
1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Změna skóre rozšířeného stavu stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Měřeno skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) pro celou kohortu.
0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Změna skóre opticospinálního poškození (OSOS)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Měřeno měřítkem opticospinálního poškození (OSOS) pro celou kohortu.
0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Změna skóre vizuálního funkčního systému (VFSS)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Měřeno skóre vizuálního funkčního systému (VFSS) u pacientů s ON.
0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérologických biomarkerů (SGFAP a SNFL)
Časové okno: 0, 2, 4, 8 týdnů
Koncentrace GFAP a NFL v séru byly analyzovány v duplikátech pomocí SIMOA.
0, 2, 4, 8 týdnů
Změny měření OCT (PRNFL a MGCIPL).
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů
Vrstva peripapilárního sítnicového nervového nervu (PRNFL) a makulární plexiformní vrstva (MGCIPL) byla analyzována pomocí měření optické koherenční tomografie (OCT)
0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-062
  • MR-31-22-008563; ChiCTR2000030 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit