Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blaze-rajoittava lähestymistapa NMOSD: ssä

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Chao Quan, Huashan Hospital

Eculitsumabi Blaze-rajoittavaan lähestymistapaan NMOSD: ssä: Prospektiivinen tutkimus

Tämä on havainnollista kohorttitutkimusta, joka perustuu sairaalapohjaisen NMOSD-rekisterin (kiinalaisen lääketieteellisen tutkimuksen rekisteröintinumero MR-31-22-008563; Chictr2000030651) tietoihin. Lokakuun 2023 välisenä aikana (kun ekulitsumabi hyväksyttiin NMOSD: lle Kiinassa) ja helmikuussa 2025, 26 peräkkäistä potilasta, joilla oli AQP4-IGG-positiivinen NMOSD, sai ekulitsumabia ja 9 heistä sisällytettiin tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on havainnollista kohorttitutkimusta, joka perustuu sairaalarekisterin Prospektiivisesti seuranneiden NMOSD-kohortin tietoihin (Kiinan lääketieteellisen tutkimuksen rekisteröintinumero MR-31-22-008563; Chictr2000030651). Lokakuun 2023 välisenä aikana (kun ekulitsumabi hyväksyttiin NMOSD: lle Kiinassa) ja helmikuussa 2025 peräkkäiset potilaat, joilla oli AQP4-IGG-positiivinen NMOSD, saivat ekulitsumabia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) potilailla on diagnosoitu NMOSD ja testattu seropositiivinen AQP4 -vasta -aine; (2) ikä ≥ 18 vuotta; (3) sai ekulitsumabia akuutin NMOSD-vaiheen aikana, joka on määritelty 30 päivän kuluessa hyökkäyksen alkamisesta ； (4) 8 viikon seurannan noudattaminen ekulitsumabin aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ratkaisematon Neisseria meningitidis -infektio tai vakavat infektiot, jotka estävät immunoterapian käytön;
  2. Potilaat, joilla on vakavia lisävaikutuksia (kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvaje, vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriöt jne.);
  3. Potilaat, joilla on epätäydellisiä kliinisten oireiden ja merkintöjen tietueita, sekä riittämättömiä tietoja seerumimarkkerikokeista sairauskertomuksessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ekulitsumabihoitoryhmä
Ekulitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 900 mg: n viikoittain neljä peräkkäistä viikkoa
Lääke: Ekulitsumabin hallinto
Ekulitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 900 mg: n viikoittain neljä peräkkäistä viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRC -asteikon pistemäärällä mitattu vammaisuustilan muutos
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Mitattuna MRC -asteikon pistemäärällä potilailla, joilla on LETM
0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Vammaisuuden tilan muutos
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Mitattu parhaiten korjatulla näköterävyydellä (BCVA)
0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES: n ja SAES: n esiintyvyys ekulitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Dvers -tapahtumat koodattiin käyttämällä Meddra -versiota 27.1. Haittavaikutuksia analysoitiin turvallisuusanalyysipopulaatiossa (kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa) prosentuaalisen esiintyvyyden ja altistumisajan (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuosista altistumisvuosista ja niihin liittyvään 95% CI: hen) suhteen sopeutumaan altistumisen keston eroihin. Haittavaikutusten vakavuus mitattiin NCI CTCAE -versiolla 5.0.
1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Laajennetun vammaisuuden tila -asteikon (EDSS) muutos (EDSS)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Mitattu koko kohortin laajennetulla vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS).
0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Opticospinaalisten vajaatoiminta -asteikkojen (OSOS) pisteet muutos
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Mitattu koko kohortille opticospinaalisella vajaatoimintaasteikolla (OSOS).
0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Visuaalisen funktionaalisen järjestelmän pistemäärän muutos (VFSS)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Mitattu visuaalisen funktionaalisen järjestelmän pistemäärällä (VFSS) potilailla, joilla on päällä.
0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologisten biomarkkereiden (SGFAP ja SNFL) muutokset
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8 viikkoa
Seerumin GFAP- ja NFL -pitoisuudet analysoitiin kaksoiskappaleissa käyttämällä SIMOA: ta.
0, 2, 4, 8 viikkoa
OCT -mittausten muutokset (PRNFL ja MGCIPL).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa
Peripapillaarinen verkkokalvon hermosolukuitukerros (PRNFL) ja makula Ganglion -solun sisä-Plexiform-kerros (MGCIPL) analysoitiin optisella koherenssitomografialla (OCT) mittaukset (OCT) mittaukset (OCT)
0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-062
  • MR-31-22-008563; ChiCTR2000030 (Muu tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa