- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06899958
Metabolismeforbedring ved laserterapi (MELT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende forskningsprojekt sigter mod at undersøge virkningerne af fraktioneret laserbehandling (LAFLT) på kropsvægt, stofskifte og kropssammensætning. Tidligere forskning antyder, at behandling af store hudområder med fraktioneret laserterapi kan stimulere metabolismen og fremme vægttab. Miria-laseren, en FDA-godkendt fraktioneret laser, er vidt brugt til hud aldring, acne ardannelse og rynkereduktion og vil blive brugt til at evaluere disse potentielle metaboliske effekter.
Personer i alderen 18-60 år med en BMI på 25-30 vil gennemgå tre fraktionerede laserbehandlinger på maven og lår over 36 uger med sessioner hver fjerde uge. Undersøgelsen inkluderer seks samlede besøg, der indeholder fotografering, ikke-invasiv billeddannelse, røntgenstråler, blodtræk og to valgfri biopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Alora, MD
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alicia Van Cott, NP
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Kontakt:
- Alicia Van Cott, NP
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-mail: avancott@mgb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18- 60 år gammel;
- BMI mellem 25,0 og 30 kg/m2;
- Emner skal være i godt generelt helbred, baseret på svar, der blev leveret under screeningsbesøget;
- Emne skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal være villige og i stand til at bruge en medicinsk meget effektiv form for fødselsbekæmpelse under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med undersøgelser eller enhed i de sidste 30 dage;
- I øjeblikket gravid eller graviditet inden for de sidste 6 måneder eller i øjeblikket amning;
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 3 år eller har rapporteret sædvanligt alkoholindtag større end 2 standarddrikke om dagen (f.eks. 2 øl, 2 glas vin eller 2 blandede drikke);
- Planlægning eller i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram;
- Planlægger at ændre daglig diæt eller niveau af fysisk aktivitet;
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke kropsvægt, såsom GLP-1-receptoragonister, amitriptylin, bupropion, thyroidea-medicin osv.;
- Historie om kræft, der krævede lymfeknudebiopsi eller dissektion;
- Vægttab eller gevinst på 10 kg eller mere i de sidste 6 måneder;
- Historie om diabetes mellitus eller hjertesygdom;
- Indtagelse af hormonudskiftningsterapi (HRT) i de sidste 6 måneder;
- Infektion, kirurgi eller historie med traumer eller laserbehandling til behandlingsområdet i de sidste 6 måneder;
- Tilstedeværelse af enhver hudsygdom på maven eller lårene;
- Har fødselsmærker, tatoveringer, ar eller enhver anden disfiguration af huden i maven eller lårene;
- Tilstedeværelse af solskoldning eller solbrun i maven eller lårene;
- Anvendelse af enhver topisk anvendelse af retinoider i de sidste 6 uger på maven eller lårene eller indtagelse af systemiske retinoider i de sidste 6 måneder;
- Anvendelse af eventuelle receptpligtige medicinske medicin, såsom kortikosteroider eller hydroquinon på maven eller lårene i de sidste 6 uger;
- Historie om keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse;
- Historie om bariatrisk kirurgi eller andre større vægttabsprocedurer;
- Historie om abdominal fedtsugning, abdominoplastik eller afkøling;
- Kendt allergi over for lidocaine eller andre lokale anæstetika;
- Undersøgeren mener, at emnet er en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen, modtage laserbehandling eller ville blive udsat for risiko ved at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktioneret laserbehandling
Store fraktionerede laserbehandlinger til maven og lårene ved hjælp af Miria -laseren.
|
Tre fraktionerede laserbehandlinger til maven og lårene med 4 ugers intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent kropsfedt (%)
Tidsramme: Uge 1, 12, 24
|
Den procentvise kropsfedt indsamles fra den dobbelte energi røntgenabsorptiometri-scanning (DEXA) og via den bioelektriske impedansanalyse (BIA).
|
Uge 1, 12, 24
|
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
BMI beregnes ved hjælp af formlen: vægt (kg) / [højde (m)] ².
Højden måles ved baselinebesøget, og kropsvægt måles ved hvert af følgende besøg.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Taljeomkrets (CM)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Disse målinger vil blive foretaget ved hvert af følgende besøg
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Hofteomkrets (CM)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Disse målinger vil blive foretaget ved hvert af følgende besøg
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
ARM -omkreds (CM)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Disse målinger vil blive foretaget ved hvert af følgende besøg
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Total mager kropsmasse (kg)
Tidsramme: Uge 1, 12, 24
|
Den samlede magre kropsmasse indsamles fra den dobbelte energi røntgenabsorptiometri-scanning (DEXA) og via den bioelektriske impedansanalyse (BIA).
|
Uge 1, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet blodantal (CBC)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af antallet af røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit og blodpladetælling via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Omfattende metabolisk panel (CMP)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Evaluering af glukose, calcium, elektrolyt og væskebalance (natrium, kalium, CO2, chlorid), nyrefunktion (bolle, kreatinin) og leverfunktion (albumin, total protein, ALP, ALT, AST, bilirubin) via en blodtegning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af total kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol og triglycerider via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Hba1c
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af hæmoglobin A1c via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af CRP -niveauer via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Vurdering af den hastighed, hvormed røde blodlegemer sediment via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Histamin
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af plasmahistaminniveauer via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Cortisol
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af serumcortisolniveauer via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Oxytocin
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af serumoxytocinniveauer via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Kreatinphosphokinase (CPK)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af serum CPK via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af interleukin-6 (IL-6) via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Serum noradrenalin
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Måling af noradrenalin via en blodtrækning.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Indirekte kalorimetri
Tidsramme: Uge 0,12, 24
|
Dette er en ikke-invasiv procedure, der måler, hvor meget energi kroppen bruger.
|
Uge 0,12, 24
|
|
Hudbiopsi (valgfrit)
Tidsramme: Uge 1, 12
|
2 Valgfri biopsier vil være før- og efter-laserbehandling for at måle ændringer i kollagen og hudtykkelse.
|
Uge 1, 12
|
|
Hudelasticitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Ultralyd vil blive brugt til at måle hudelasticitet.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Hudtykkelse
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
Ultralyd vil blive brugt til at måle hudtykkelse.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Hydratiseringsstatus (%)
Tidsramme: Uge 0, 12
|
Estimering af det samlede kropsvandindhold i procent af kropsvægt ved hjælp af den bioelektriske impedansanalyse (BIA).
|
Uge 0, 12
|
|
VAS -smerte score
Tidsramme: Uge 1, 4, 8
|
Den visuelle analoge skala (VAS) smerte score indsamles fra emnet efter hver laserbehandling.
VAS er en 10 cm lang skala med 0 cm, der repræsenterer "ingen smerter" og 10 cm, der repræsenterer "værst mulig smerte".
|
Uge 1, 4, 8
|
|
Total Body Bone Mineral Density (G/CM²)
Tidsramme: Uge 1, 12, 24
|
Den samlede BMD-krop vil blive opsamlet fra den dobbelte energi røntgenabsorptiometri-scanning (DEXA).
|
Uge 1, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Laubach HJ, Tannous Z, Anderson RR, Manstein D. Skin responses to fractional photothermolysis. Lasers Surg Med. 2006 Feb;38(2):142-9. doi: 10.1002/lsm.20254.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Salma N, Wang-Evers M, Karasik D, Yerevanian A, Downs H, Luo T, Doyle AE, Tannous Z, Cacicedo JM, Manstein D. Large area fractional laser treatment of mouse skin increases energy expenditure. iScience. 2023 Dec 7;27(1):108677. doi: 10.1016/j.isci.2023.108677. eCollection 2024 Jan 19.
- May M, Schindler C, Engeli S. Modern pharmacological treatment of obese patients. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jan 22;11:2042018819897527. doi: 10.1177/2042018819897527. eCollection 2020.
- Singh G, Krauthamer M, Bjalme-Evans M. Wegovy (semaglutide): a new weight loss drug for chronic weight management. J Investig Med. 2022 Jan;70(1):5-13. doi: 10.1136/jim-2021-001952. Epub 2021 Oct 27.
- Patsouris D, Qi P, Abdullahi A, Stanojcic M, Chen P, Parousis A, Amini-Nik S, Jeschke MG. Burn Induces Browning of the Subcutaneous White Adipose Tissue in Mice and Humans. Cell Rep. 2015 Nov 24;13(8):1538-44. doi: 10.1016/j.celrep.2015.10.028. Epub 2015 Nov 12.
- Gotkin RH, Sarnoff DS, Cannarozzo G, Sadick NS, Alexiades-Armenakas M. Ablative skin resurfacing with a novel microablative CO2 laser. J Drugs Dermatol. 2009 Feb;8(2):138-44.
- Prignano F, Ricceri F, Bonan P, Cannarozzo G, Campolmi P. Induction of apoptosis by fractional CO2 laser treatment. J Cosmet Laser Ther. 2012 Dec;14(6):267-71. doi: 10.3109/14764172.2012.738820.
- Bogdan Allemann I, Kaufman J. Fractional photothermolysis--an update. Lasers Med Sci. 2010 Jan;25(1):137-44. doi: 10.1007/s10103-009-0734-8.
- Porter C, Tompkins RG, Finnerty CC, Sidossis LS, Suman OE, Herndon DN. The metabolic stress response to burn trauma: current understanding and therapies. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1417-1426. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31469-6.
- Knuth CM, Auger C, Jeschke MG. Burn-induced hypermetabolism and skeletal muscle dysfunction. Am J Physiol Cell Physiol. 2021 Jul 1;321(1):C58-C71. doi: 10.1152/ajpcell.00106.2021. Epub 2021 Apr 28.
- Jeschke MG. The hepatic response to thermal injury: is the liver important for postburn outcomes? Mol Med. 2009 Sep-Oct;15(9-10):337-51. doi: 10.2119/molmed.2009.00005. Epub 2009 Apr 10.
- Hew JJ, Parungao RJ, Shi H, Tsai KH, Kim S, Ma D, Malcolm J, Li Z, Maitz PK, Wang Y. Mouse models in burns research: Characterisation of the hypermetabolic response to burn injury. Burns. 2020 May;46(3):663-674. doi: 10.1016/j.burns.2019.09.014. Epub 2019 Oct 10.
- Stanojcic M, Abdullahi A, Rehou S, Parousis A, Jeschke MG. Pathophysiological Response to Burn Injury in Adults. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):576-584. doi: 10.1097/SLA.0000000000002097.
- Yu YM, Tompkins RG, Ryan CM, Young VR. The metabolic basis of the increase of the increase in energy expenditure in severely burned patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1999 May-Jun;23(3):160-8. doi: 10.1177/0148607199023003160.
- Bettini S, Belligoli A, Fabris R, Busetto L. Diet approach before and after bariatric surgery. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Sep;21(3):297-306. doi: 10.1007/s11154-020-09571-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .