- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06899958
Stoffwechselverbesserung durch Lasertherapie (MELT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer fraktionalen Laserbehandlung (LAFLT) auf das Körpergewicht, den Stoffwechsel und die Körperzusammensetzung zu untersuchen. Frühere Untersuchungen legen nahe, dass die Behandlung großer Hautbereiche mit fraktionierter Lasertherapie den Stoffwechsel stimulieren und Gewichtsverlust fördern kann. Der Miria-Laser, ein von der FDA zugelassener Bruchlaser, wird häufig für Hautalterung, Akne-Narben und Faltenreduktion verwendet und wird verwendet, um diese potenziellen Stoffwechseleffekte zu bewerten.
Die Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem BMI von 25 bis 30 Jahren werden über 36 Wochen drei fraktionale Laserbehandlungen auf dem Bauch und den Oberschenkel durchführen, mit Sitzungen alle vier Wochen. Die Studie umfasst insgesamt sechs Besuche, die Fotografie, nicht-invasive Bildgebung, Röntgenstrahlen, Blutauszeichnungen und zwei optionale Biopsien einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Alora, MD
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-Mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alicia Van Cott, NP
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-Mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Kontakt:
- Alicia Van Cott, NP
- Telefonnummer: 617-726-4454
- E-Mail: avancott@mgb.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- 60 Jahre;
- BMI zwischen 25,0 und 30 kg/m2;
- Die Probanden müssen in guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf den Antworten, die während des Screening -Besuchs angegeben sind.
- Das Thema muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
- Frauen des gebärfähigen Potenzials müssen bereit und in der Lage sein, während der gesamten Studie eine medizinisch hochwirksame Form der Geburtenkontrolle zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Untersuchungsmedikamenten oder Geräte in den letzten 30 Tagen;
- Derzeit schwanger oder Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten oder derzeit stillen;
- In den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben oder eine gewohnheitsmäßige Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag (z. B. 2 Biere, 2 Gläser Wein oder 2 gemischte Getränke) gemeldet haben;
- Planung oder derzeit an einem Gewichtsverlustprogramm teilnehmen;
- Planen, die tägliche Ernährung oder das Maß an körperlicher Aktivität zu ändern;
- Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht wie GLP-1-Rezeptoragonisten, Amitriptylin, Bupropion, Schilddrüsenmedikamente usw. beeinflussen können;
- Krebsgeschichte, die Lymphknotenbiopsie oder Dissektion erforderte;
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 10 kg oder mehr in den letzten 6 Monaten;
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen;
- Aufnahme der Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten 6 Monaten;
- Infektion, Operation oder Vorgeschichte von Trauma oder Laserbehandlung in den Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten;
- Vorhandensein einer Hautkrankheit am Bauch oder den Oberschenkel;
- Haben Geburtsmarks, Tätowierungen, Narben oder eine andere Entstellung der Haut im Bauch oder den Oberschenkel;
- Vorhandensein von Sonnenbrand oder Bräune im Bauch oder den Oberschenkel;
- Verwendung der topischen Anwendung von Retinoiden in den letzten 6 Wochen auf dem Bauch oder den Oberschenkel oder der Aufnahme systemischer Retinoide in den letzten 6 Monaten;
- Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Kortikosteroiden oder Hydrochinon am Bauch oder den Oberschenkel in den letzten 6 Wochen;
- Vorgeschichte der Keloidbildung oder hypertropher Narben;
- Anamnese der bariatrischen Chirurgie oder anderer wichtiger Gewichtsverlustverfahren;
- Vorgeschichte der Bauchlippenabsaugung, Abdominoplastik oder Coolsculpting;
- Bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika;
- Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie ist, eine Laserbehandlung erhält oder durch Teilnahme an der Studie gefährdet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bruchlaserbehandlung
Großflächenfraktionelle Laserbehandlungen für den Bauch und die Oberschenkel unter Verwendung des Miria -Lasers.
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Drei fraktionale Laserbehandlungen für den Bauch und die Oberschenkel in 4 -wöchigen Abständen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Körperfett (%)
Zeitfenster: Woche 1, 12, 24
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Das prozentuale Körperfett wird aus dem Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) und über die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gesammelt.
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Woche 1, 12, 24
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Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Der BMI wird unter Verwendung der Formel: Gewicht (kg) / [Höhe (m)] ² berechnet.
Die Größe wird zum Basisbesuch gemessen und das Körpergewicht wird bei jedem der folgenden Besuche gemessen.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Diese Messungen werden bei jedem der folgenden Besuche durchgeführt
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Diese Messungen werden bei jedem der folgenden Besuche durchgeführt
|
Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
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Armumfang (cm)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Diese Messungen werden bei jedem der folgenden Besuche durchgeführt
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
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Totale Magerkörpermasse (kg)
Zeitfenster: Woche 1, 12, 24
|
Die gesamte Magerkörpermasse wird aus der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) und über die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gesammelt.
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Woche 1, 12, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Blutzahl (CBC)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Messung der Anzahl der roten Blutkörperchen, der Anzahl der weißen Blutkörperchen, des Hämoglobins, des Hämatokrits und der Thrombozytenzzahl über eine Blutentwicklung.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Umfassendes Stoffwechsel (CMP)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Bewertung von Glucose, Calcium, Elektrolyt und Flüssigkeitsbilanz (Natrium, Kalium, CO2, Chlorid), Nierenfunktion (Bun, Kreatinin) und Leberfunktion (Albumin, Gesamtprotein, ALP, ALT, AST, Bilirubin) über ein Blutausdruck.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
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Lipidpanel
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Messung des gesamten Cholesterinspiegels, des HDL -Cholesterins, des LDL -Cholesterinspiegels und der Triglyceride über eine Blutentwicklung.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Hba1c
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Messung von Hämoglobin A1C über eine Blutentwicklung.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Messung des CRP -Spiegels über eine Blutentwicklung.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
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Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Bewertung der Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen über ein Blutentzug sedimentiert werden.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Histamin
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Messung des Plasma -Histaminspiegels über eine Blutentwicklung.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Cortisol
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Messung des Serum -Cortisolspiegels über eine Blutentwicklung.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
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Oxytocin
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Messung des Serum -Oxytocin -Spiegels über eine Blutentwicklung.
|
Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Kreatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Messung des Serum -CPK über eine Blutentwicklung.
|
Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
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Serum Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Messung von Interleukin-6 (IL-6) über eine Blutabnahme.
|
Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Serumnoradrenalin
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Messung von Noradrenalin über eine Blutentwicklung.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
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Indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Woche 0,12, 24
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Dies ist ein nicht-invasives Verfahren, das misst, wie viel Energie der Körper verwendet.
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Woche 0,12, 24
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Hautbiopsie (optional)
Zeitfenster: Woche 1, 12
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2 Optionale Biopsien werden vor und nach dem Laser behandelt, um Änderungen in Kollagen und Hautdicke zu messen.
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Woche 1, 12
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Hautelastizität
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Ultraschall wird verwendet, um die Hautelastizität zu messen.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
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Hautdicke
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 24
|
Ultraschall wird verwendet, um die Hautdicke zu messen.
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Woche 0, 4, 8, 12, 24
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Hydratationsstatus (%)
Zeitfenster: Woche 0, 12
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Schätzung des Gesamtkörperwassergehalts als Prozentsatz des Körpergewichts unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA).
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Woche 0, 12
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Vas Schmerzbewertung
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8
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Der VAS -Schmerzpunkt (visuelle Analogskala) wird nach jeder Laserbehandlung vom Subjekt gesammelt.
Die VAS ist eine 10 cm lange Skala, wobei 0 cm "No Pain" und 10 cm "schlimmste mögliche Schmerzen" darstellen.
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Woche 1, 4, 8
|
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Gesamtkörperknochenmineraldichte (g/cm²)
Zeitfenster: Woche 1, 12, 24
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Der Gesamtkörper-BMD wird aus dem Röntgenabsorptiometrie-Scan (Doppelergie-Röntgenaufnahme) (DEXA) gesammelt.
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Woche 1, 12, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Laubach HJ, Tannous Z, Anderson RR, Manstein D. Skin responses to fractional photothermolysis. Lasers Surg Med. 2006 Feb;38(2):142-9. doi: 10.1002/lsm.20254.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Salma N, Wang-Evers M, Karasik D, Yerevanian A, Downs H, Luo T, Doyle AE, Tannous Z, Cacicedo JM, Manstein D. Large area fractional laser treatment of mouse skin increases energy expenditure. iScience. 2023 Dec 7;27(1):108677. doi: 10.1016/j.isci.2023.108677. eCollection 2024 Jan 19.
- May M, Schindler C, Engeli S. Modern pharmacological treatment of obese patients. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jan 22;11:2042018819897527. doi: 10.1177/2042018819897527. eCollection 2020.
- Singh G, Krauthamer M, Bjalme-Evans M. Wegovy (semaglutide): a new weight loss drug for chronic weight management. J Investig Med. 2022 Jan;70(1):5-13. doi: 10.1136/jim-2021-001952. Epub 2021 Oct 27.
- Patsouris D, Qi P, Abdullahi A, Stanojcic M, Chen P, Parousis A, Amini-Nik S, Jeschke MG. Burn Induces Browning of the Subcutaneous White Adipose Tissue in Mice and Humans. Cell Rep. 2015 Nov 24;13(8):1538-44. doi: 10.1016/j.celrep.2015.10.028. Epub 2015 Nov 12.
- Gotkin RH, Sarnoff DS, Cannarozzo G, Sadick NS, Alexiades-Armenakas M. Ablative skin resurfacing with a novel microablative CO2 laser. J Drugs Dermatol. 2009 Feb;8(2):138-44.
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- Hew JJ, Parungao RJ, Shi H, Tsai KH, Kim S, Ma D, Malcolm J, Li Z, Maitz PK, Wang Y. Mouse models in burns research: Characterisation of the hypermetabolic response to burn injury. Burns. 2020 May;46(3):663-674. doi: 10.1016/j.burns.2019.09.014. Epub 2019 Oct 10.
- Stanojcic M, Abdullahi A, Rehou S, Parousis A, Jeschke MG. Pathophysiological Response to Burn Injury in Adults. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):576-584. doi: 10.1097/SLA.0000000000002097.
- Yu YM, Tompkins RG, Ryan CM, Young VR. The metabolic basis of the increase of the increase in energy expenditure in severely burned patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1999 May-Jun;23(3):160-8. doi: 10.1177/0148607199023003160.
- Bettini S, Belligoli A, Fabris R, Busetto L. Diet approach before and after bariatric surgery. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Sep;21(3):297-306. doi: 10.1007/s11154-020-09571-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P000547
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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