Zwiększenie metabolizmu przez terapię laserową (MELT)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maria Alora, Massachusetts General Hospital
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe w celu ustalenia wpływu ułamkowego leczenia laserowego na dużą powierzchni (LAFLT) na profil metaboliczny dorosłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu frakcjonalnego leczenia laserowego na dużym obszarze (LAFLT) na masę ciała, metabolizm i skład ciała. Wcześniejsze badania sugerują, że leczenie dużych obszarów skóry za pomocą ułamkowej terapii laserowej może stymulować metabolizm i sprzyjać utratę masy ciała. Laser Miria, zatwierdzony przez FDA laser ułamkowy, jest szeroko stosowany do starzenia się skóry, blizn trądziku i redukcji zmarszczek i będzie stosowany do oceny tych potencjalnych efektów metabolicznych.
Pacjenci w wieku 18-60 lat z BMI wynoszącym 25-30 przejdą trzy ułamkowe leczenie laserowe na brzuchu i udach w ciągu 36 tygodni, z sesjami co cztery tygodnie. Badanie obejmuje sześć wizyt całkowitych, zawierające fotografię, obrazowanie nieinwazyjne, promieniowanie rentgenowskie, rysunki krwi i dwie opcjonalne biopsje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Alora, MD
- Numer telefonu: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alicia Van Cott, NP
- Numer telefonu: 617-726-4454
- E-mail: mansteinlab@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin
-
Kontakt:
- Alicia Van Cott, NP
- Numer telefonu: 617-726-4454
- E-mail: avancott@mgb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 18–60 lat;
- BMI między 25,0 a 30 kg/m2;
- Badani muszą być w dobrym zdrowiu ogólnym, na podstawie odpowiedzi udzielonych podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych;
- Temat musi być w stanie i chętnie dostarczyć pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu badania.
- Kobiety potencjału dzieci muszą być chętne i są w stanie użyć bardzo skutecznej formy kontroli urodzeń podczas całego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni;
- Obecnie w ciąży lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie karmienia piersią;
- Mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat lub zgłosił zwykłe spożycie alkoholu większe niż 2 standardowe napoje dziennie (np. 2 piwa, 2 kieliszki wina lub 2 napoje mieszane);
- Planowanie lub obecnie uczestniczenie w programie odchudzania;
- Planuj zmienić codzienną dietę lub poziom aktywności fizycznej;
- Spożywanie leków, które może wpływać na masę ciała, takie jak agoniści receptora GLP-1, amitryptylina, bupropion, leki tarczycy itp.;
- Historia raka, która wymagała biopsji węzłów chłonnych lub sekcji;
- Utrata masy ciała lub przyrost 10 kg lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia cukrzycy lub choroby serca;
- Spożycie hormonalnej terapii zastępczej (HRT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Infekcja, operacja lub historia urazu lub leczenia laserowego w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecność jakiejkolwiek choroby skóry na brzuchu lub udach;
- Mają znaki urodzeniowe, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenie skóry w brzuchu lub udach;
- Obecność oparzeń słonecznych lub opalenizny w brzuchu lub udach;
- Zastosowanie jakichkolwiek miejscowego zastosowania retinoidów w ciągu ostatnich 6 tygodni na brzuch lub uda lub spożycie układowych retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowanie dowolnego miejscowego leku na receptę, takich jak kortykosteroidy lub hydrochinon na brzuchu lub udach w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- Historia tworzenia keloidów lub przerostu;
- Historia chirurgii bariatrycznej lub innych poważnych zabiegów odchudzania;
- Historia liposukcji brzusznej, brzusznej lub Coolsculpting;
- Znana alergia na lidokainę lub inne lokalne środki znieczulające;
- Badacz uważa, że badany jest nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu, otrzymania leczenia laserowego lub byłby narażony na ryzyko, uczestnicząc w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ułamkowe leczenie laserowe
Frakcjonalne leczenie laserowe na dużą powierzchnię brzucha i ud za pomocą lasera Miria.
|
Trzy ułamkowe leczenie laserowe brzucha i ud w odstępach 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 12, 24
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zebrany ze skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) i poprzez analizę impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
Tydzień 1, 12, 24
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
BMI zostanie obliczone przy użyciu wzoru: waga (kg) / [wysokość (m)] ².
Wysokość zostanie zmierzona podczas wizyty wyjściowej, a masa ciała będzie mierzona podczas każdej z następujących wizyt.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Te pomiary zostaną wykonane podczas każdej z poniższych wizyt
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Te pomiary zostaną wykonane podczas każdej z poniższych wizyt
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Obwód ramienia (cm)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Te pomiary zostaną wykonane podczas każdej z poniższych wizyt
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Całkowita szczupła masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 12, 24
|
Całkowita szczupła masa ciała zostanie zebrana ze skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) i poprzez bioelektryczną analizę impedancji (BIA).
|
Tydzień 1, 12, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba krwi (CBC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar liczby czerwonych krwinek, liczby białych krwinek, hemoglobiny, hematokrytu i liczby płytek krwi poprzez losowanie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Ocena bilansu glukozy, wapnia, elektrolitu i płynu (sód, potas, CO2, chlorek), funkcja nerek (BUN, kreatynina) i funkcji wątroby (albumina, białko całkowite, ALP, ALT, AST, bilirubina) poprzez pobieranie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów poprzez losowanie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
HBA1C
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar hemoglobiny A1C poprzez losowanie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar poziomów CRP poprzez losowanie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Ocena szybkości, z jaką czerwone komórki krwi osadzają się poprzez pobieranie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Histamina
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar poziomu histaminy w osoczu poprzez losowanie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar poziomu kortyzolu w surowicy poprzez losowanie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Oksytocyna
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar poziomu oksytocyny w surowicy poprzez losowanie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar CPK w surowicy za pomocą losowania krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Interleukina-6 surowicy (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar interleukiny-6 (IL-6) poprzez losowanie krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Norepinefryna w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Pomiar noradrenaliny za pomocą losowania krwi.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Pośrednia kalorymetria
Ramy czasowe: Tydzień 0,12, 24
|
Jest to procedura nieinwazyjna, która mierzy, ile energii zużywa ciało.
|
Tydzień 0,12, 24
|
|
Biopsja skóry (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 12
|
2 opcjonalne biopsje zostaną przeprowadzone przed i po laserze w celu pomiaru zmian w grubości kolagenu i skóry.
|
Tydzień 1, 12
|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Ultradźwięki zostanie użyte do pomiaru elastyczności skóry.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Grubość skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
Ultradźwięki zostanie użyte do pomiaru grubości skóry.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Status nawodnienia (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12
|
Oszacowanie całkowitej zawartości wody ciała jako procent masy ciała za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA).
|
Tydzień 0, 12
|
|
Was Vas Pain Wish
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8
|
Wizualny wynik bólu skali analogowej (VAS) zostanie zebrany z pacjenta po każdym leczeniu lasera.
VAS ma długą skalę o długości 10 cm z 0 cm reprezentującym „bez bólu” i 10 cm reprezentującym „najgorszy możliwy ból”.
|
Tydzień 1, 4, 8
|
|
Całkowita gęstość mineralna kości ciała (g/cm²)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 12, 24
|
Całkowity korpus BMD zostanie zebrany ze skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA).
|
Tydzień 1, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Laubach HJ, Tannous Z, Anderson RR, Manstein D. Skin responses to fractional photothermolysis. Lasers Surg Med. 2006 Feb;38(2):142-9. doi: 10.1002/lsm.20254.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Salma N, Wang-Evers M, Karasik D, Yerevanian A, Downs H, Luo T, Doyle AE, Tannous Z, Cacicedo JM, Manstein D. Large area fractional laser treatment of mouse skin increases energy expenditure. iScience. 2023 Dec 7;27(1):108677. doi: 10.1016/j.isci.2023.108677. eCollection 2024 Jan 19.
- May M, Schindler C, Engeli S. Modern pharmacological treatment of obese patients. Ther Adv Endocrinol Metab. 2020 Jan 22;11:2042018819897527. doi: 10.1177/2042018819897527. eCollection 2020.
- Singh G, Krauthamer M, Bjalme-Evans M. Wegovy (semaglutide): a new weight loss drug for chronic weight management. J Investig Med. 2022 Jan;70(1):5-13. doi: 10.1136/jim-2021-001952. Epub 2021 Oct 27.
- Patsouris D, Qi P, Abdullahi A, Stanojcic M, Chen P, Parousis A, Amini-Nik S, Jeschke MG. Burn Induces Browning of the Subcutaneous White Adipose Tissue in Mice and Humans. Cell Rep. 2015 Nov 24;13(8):1538-44. doi: 10.1016/j.celrep.2015.10.028. Epub 2015 Nov 12.
- Gotkin RH, Sarnoff DS, Cannarozzo G, Sadick NS, Alexiades-Armenakas M. Ablative skin resurfacing with a novel microablative CO2 laser. J Drugs Dermatol. 2009 Feb;8(2):138-44.
- Prignano F, Ricceri F, Bonan P, Cannarozzo G, Campolmi P. Induction of apoptosis by fractional CO2 laser treatment. J Cosmet Laser Ther. 2012 Dec;14(6):267-71. doi: 10.3109/14764172.2012.738820.
- Bogdan Allemann I, Kaufman J. Fractional photothermolysis--an update. Lasers Med Sci. 2010 Jan;25(1):137-44. doi: 10.1007/s10103-009-0734-8.
- Porter C, Tompkins RG, Finnerty CC, Sidossis LS, Suman OE, Herndon DN. The metabolic stress response to burn trauma: current understanding and therapies. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1417-1426. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31469-6.
- Knuth CM, Auger C, Jeschke MG. Burn-induced hypermetabolism and skeletal muscle dysfunction. Am J Physiol Cell Physiol. 2021 Jul 1;321(1):C58-C71. doi: 10.1152/ajpcell.00106.2021. Epub 2021 Apr 28.
- Jeschke MG. The hepatic response to thermal injury: is the liver important for postburn outcomes? Mol Med. 2009 Sep-Oct;15(9-10):337-51. doi: 10.2119/molmed.2009.00005. Epub 2009 Apr 10.
- Hew JJ, Parungao RJ, Shi H, Tsai KH, Kim S, Ma D, Malcolm J, Li Z, Maitz PK, Wang Y. Mouse models in burns research: Characterisation of the hypermetabolic response to burn injury. Burns. 2020 May;46(3):663-674. doi: 10.1016/j.burns.2019.09.014. Epub 2019 Oct 10.
- Stanojcic M, Abdullahi A, Rehou S, Parousis A, Jeschke MG. Pathophysiological Response to Burn Injury in Adults. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):576-584. doi: 10.1097/SLA.0000000000002097.
- Yu YM, Tompkins RG, Ryan CM, Young VR. The metabolic basis of the increase of the increase in energy expenditure in severely burned patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1999 May-Jun;23(3):160-8. doi: 10.1177/0148607199023003160.
- Bettini S, Belligoli A, Fabris R, Busetto L. Diet approach before and after bariatric surgery. Rev Endocr Metab Disord. 2020 Sep;21(3):297-306. doi: 10.1007/s11154-020-09571-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .