- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914050
Hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af kemoimmunoterapiinduktionsterapi
En sonderende undersøgelse af behandling af lille cellekræft med begrænset trin med induktionsterapi af adebrelimab kombineret med kemoterapi efterfulgt af thoraxstrålebehandling efter hypofraktioneret strålebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lujun Zhao, Professor
- Telefonnummer: 13102258620
- E-mail: zhaolujun@tjmuch.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. alder 18-70 år gammel; 2. begrænset trin lille cellet lungekræft (AJCC 8.) bekræftet af histologi eller cytologi; 3. Emner har ikke modtaget nogen behandling af SCLC; 4. har målbare mållæsioner i henhold til RECIST V1.1; 5. ECOG-score på 0-1; 6. Leve forventning ≥ 12 uger; 7. Normal funktion af større organer, det vil sige, opfylder følgende kriterier:
Rutinemæssige blodprøver skal opfylde følgende kriterier (ingen blodoverføring, ingen brug af hæmatopoietiske faktorer og ingen brug af lægemiddelkorrektion inden for 14 dage):
- ANC ≥ 1,5 × 109/L;
- PLT ≥ 100 × 109/L;
- Hb ≥ 90 g/l;
Biokemiske tests skal opfylde følgende kriterier:
- Tbil ≤ 1,5 × Uln;
- Alt, Ast≤ 2,5 × Uln;
- Serumkreatinin scr≤1,5 × uln, endogen creatinine clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
- Koagulationsfunktion skal opfylde følgende krav: INR≤1,5 × ULN og APTT≤1,5 × ULN; 8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serum graviditetstest inden for 3 dage, før de startede undersøgelsesmedicinen, og resultatet skal være negativt, og de skal være villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv prævention på undersøgelsen (såsom intrauterin prævention, præventiv piller eller kondomer) i løbet af undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsen af medicinen; For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvindelige emner i den fødedygtige alder, skal de kirurgisk steriliseres eller er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen.
9. Emnerne deltager frivilligt med denne undersøgelse, underskriver formularen informeret samtykke, har god overholdelse og samarbejder med opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Metastase af centralnervesystemet;
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (inklusive, men ikke begrænset til: moderat interstitiel lungebetændelse og derover, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis; patienter med vitiligo eller barndoms astma, der har fuldstændigt besluttet og ikke kræver nogen intervention, da en voksen kan være inkluderet; Bronchodilatorer til medicinsk indgriben er ikke inkluderet;
- Patienter med medfødt eller erhvervet immunmangel, såsom human immundefektvirus (HIV) -infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positiv hepatitis C-antistof og hcv-RNA er højere end detektionsgrænsen for den analytiske metode) eller co-infection med hepatitis b og hepititis C, Active pulmonary tuberkulose;
- Immunsuppressive lægemidler er blevet anvendt inden for 14 dage før den første anvendelse af undersøgelsesmedicin, eksklusive næsespray og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske steroidhormoner (dvs. ikke mere end 10 mg/dag prednison eller dens tilsvarende);
- Vaccination med levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller planlagt under undersøgelsen;
- Lider af andre ondartede tumorer i de sidste 3 år;
- Bevis for tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse (grad II eller derover), pneumokoniose, radiologisk lungebetændelse, medikamentinduceret lungebetændelse og svær lungefunktionssvækkelse;
- Ukontrolleret hypertension;
- Lider af myokardisk iskæmi eller myokardieinfarkt over klasse II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTC -interval ≥450ms for mænd og ≥470ms for kvinder). According to NYHA standards, patients with grade III-IV heart failure, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% indicated by cardiac ultrasound examination, had myocardial infarction within 6 months before enrollment, New York Heart Association grade II or above heart failure, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled severe ventricular arrhythmias, clinically significant pericardial disease, or ECG indicating acute iskæmi eller unormalt aktivt ledningssystem;
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første medicin (såsom: intravenøs infusion af antibiotika, antifungale eller antivirale lægemidler i mere end 7 dage) eller uforklarlig feber> 38,5 ° C i screeningsperioden/før den første medicin;
1 1. Kendt historie om allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 12. gravide eller ammende kvinder; Patienter med fertilitet, der ikke er villige eller ikke er i stand til at træffe effektive præventionsforanstaltninger; 13. Kendt for at have allergiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner eller intolerance over for adebrelimab (SHR-1316), etoposid, cisplatin eller dets excipienser; 14. Personer, der deltager i andre kliniske studier, eller hvis første medicinstid er mindre end 4 uger fra slutningen af den tidligere kliniske undersøgelse (sidste medicin) eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen; 15. Motiver med en historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug; 16. Forskeren mener, at der er nogen betingelser, der kan skade emnet eller få emnet til at være ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
SERT+kemo-immunoterapi+CCRT+immunterapi-vedligeholdelse
|
Induktionsterapi : Adebrelimab, 1200 mg, D1, Q3W, 2 cyklusser; Vedligeholdelsesbehandling : Adebrelimab, 1200 mg, D1, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uudholdelig toksicitet.
Kemoterapi: Standard kemoterapi EC/EP
8GY*3
Bryststrålebehandling: Konventionel fraktioneringstilstand 2GY QD Total dosis 60Gy eller 1,5 gy Bud Total dosis 45gy, ifølge patientens fysiske tilstand, kan samtidig EP- eller EC -kemoterapi overvejes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Traes
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LS-SCLC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .