Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af kemoimmunoterapiinduktionsterapi

En sonderende undersøgelse af behandling af lille cellekræft med begrænset trin med induktionsterapi af adebrelimab kombineret med kemoterapi efterfulgt af thoraxstrålebehandling efter hypofraktioneret strålebehandling

Strålebehandling kan aktivere lokale og systemiske immunresponser gennem en række forskellige mekanismer, som kan forbedre antitumorimmuneffekter. Dosisfraktioneringsmønsteret af strålebehandling har en vigtig indflydelse på forekomsten af ​​immuninducerede effekter. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har åbenlyse fordele ved aktivering af interferoneffekter og inducerer abscopale effekter. SBRT kombineret med immunitet kan forbedre den abscopale virkning induceret af strålebehandling og spille en synergistisk rolle. 8GY × 3 -fraktioneringsskemaet er i øjeblikket det mest anvendte stereotaktiske strålebehandlingsskema. Fordi vi gennemførte denne undersøgelse, modtog den primære læsion stor fraktion delvis tumorbestråling og modtog derefter adebrelimab kombineret med kemoterapiinduktionsbehandling i 2 cyklusser, efterfulgt af sekventiel brystradioterapi til behandling af begrænsede fase-lillecellet lungecancer for at undersøge effektiviteten og sikkerheden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. alder 18-70 år gammel; 2. begrænset trin lille cellet lungekræft (AJCC 8.) bekræftet af histologi eller cytologi; 3. Emner har ikke modtaget nogen behandling af SCLC; 4. har målbare mållæsioner i henhold til RECIST V1.1; 5. ECOG-score på 0-1; 6. Leve forventning ≥ 12 uger; 7. Normal funktion af større organer, det vil sige, opfylder følgende kriterier:

  1. Rutinemæssige blodprøver skal opfylde følgende kriterier (ingen blodoverføring, ingen brug af hæmatopoietiske faktorer og ingen brug af lægemiddelkorrektion inden for 14 dage):

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/L;
    2. PLT ≥ 100 × 109/L;
    3. Hb ≥ 90 g/l;
  2. Biokemiske tests skal opfylde følgende kriterier:

    1. Tbil ≤ 1,5 × Uln;
    2. Alt, Ast≤ 2,5 × Uln;
    3. Serumkreatinin scr≤1,5 × uln, endogen creatinine clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  3. Koagulationsfunktion skal opfylde følgende krav: INR≤1,5 × ULN og APTT≤1,5 × ULN; 8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serum graviditetstest inden for 3 dage, før de startede undersøgelsesmedicinen, og resultatet skal være negativt, og de skal være villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv prævention på undersøgelsen (såsom intrauterin prævention, præventiv piller eller kondomer) i løbet af undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsen af ​​medicinen; For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvindelige emner i den fødedygtige alder, skal de kirurgisk steriliseres eller er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen.

9. Emnerne deltager frivilligt med denne undersøgelse, underskriver formularen informeret samtykke, har god overholdelse og samarbejder med opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastase af centralnervesystemet;
  2. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (inklusive, men ikke begrænset til: moderat interstitiel lungebetændelse og derover, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis; patienter med vitiligo eller barndoms astma, der har fuldstændigt besluttet og ikke kræver nogen intervention, da en voksen kan være inkluderet; Bronchodilatorer til medicinsk indgriben er ikke inkluderet;
  3. Patienter med medfødt eller erhvervet immunmangel, såsom human immundefektvirus (HIV) -infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positiv hepatitis C-antistof og hcv-RNA er højere end detektionsgrænsen for den analytiske metode) eller co-infection med hepatitis b og hepititis C, Active pulmonary tuberkulose;
  4. Immunsuppressive lægemidler er blevet anvendt inden for 14 dage før den første anvendelse af undersøgelsesmedicin, eksklusive næsespray og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske steroidhormoner (dvs. ikke mere end 10 mg/dag prednison eller dens tilsvarende);
  5. Vaccination med levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller planlagt under undersøgelsen;
  6. Lider af andre ondartede tumorer i de sidste 3 år;
  7. Bevis for tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse (grad II eller derover), pneumokoniose, radiologisk lungebetændelse, medikamentinduceret lungebetændelse og svær lungefunktionssvækkelse;
  8. Ukontrolleret hypertension;
  9. Lider af myokardisk iskæmi eller myokardieinfarkt over klasse II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTC -interval ≥450ms for mænd og ≥470ms for kvinder). According to NYHA standards, patients with grade III-IV heart failure, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% indicated by cardiac ultrasound examination, had myocardial infarction within 6 months before enrollment, New York Heart Association grade II or above heart failure, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled severe ventricular arrhythmias, clinically significant pericardial disease, or ECG indicating acute iskæmi eller unormalt aktivt ledningssystem;
  10. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første medicin (såsom: intravenøs infusion af antibiotika, antifungale eller antivirale lægemidler i mere end 7 dage) eller uforklarlig feber> 38,5 ° C i screeningsperioden/før den første medicin;

1 1. Kendt historie om allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 12. gravide eller ammende kvinder; Patienter med fertilitet, der ikke er villige eller ikke er i stand til at træffe effektive præventionsforanstaltninger; 13. Kendt for at have allergiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner eller intolerance over for adebrelimab (SHR-1316), etoposid, cisplatin eller dets excipienser; 14. Personer, der deltager i andre kliniske studier, eller hvis første medicinstid er mindre end 4 uger fra slutningen af ​​den tidligere kliniske undersøgelse (sidste medicin) eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen; 15. Motiver med en historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug; 16. Forskeren mener, at der er nogen betingelser, der kan skade emnet eller få emnet til at være ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
SERT+kemo-immunoterapi+CCRT+immunterapi-vedligeholdelse
Induktionsterapi : Adebrelimab, 1200 mg, D1, Q3W, 2 cyklusser; Vedligeholdelsesbehandling : Adebrelimab, 1200 mg, D1, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uudholdelig toksicitet.
Kemoterapi: Standard kemoterapi EC/EP
8GY*3
Bryststrålebehandling: Konventionel fraktioneringstilstand 2GY QD Total dosis 60Gy eller 1,5 gy Bud Total dosis 45gy, ifølge patientens fysiske tilstand, kan samtidig EP- eller EC -kemoterapi overvejes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Traes
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner