- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06914050
Hypofraktionierte Strahlentherapie gefolgt von einer Chemo-Immuntherapie-Induktionstherapie
Eine explorative Studie zur Behandlung von Lungenkrebs in begrenzter Stufe mit Induktionstherapie von Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie gefolgt von einer Thoraxstrahlentherapie nach hypofraktionierter Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lujun Zhao, Professor
- Telefonnummer: 13102258620
- E-Mail: zhaolujun@tjmuch.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter 18-70 Jahre; 2. Lungenkrebs in begrenzter Stufe (AJCC 8.) durch Histologie oder Zytologie bestätigt; 3. Die Probanden haben keine Behandlung für SCLC erhalten; V. 5. ECOG-Score von 0-1; 6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen; 7. Normale Funktion der Hauptorgane, dh erfüllen die folgenden Kriterien:
Routine -Blutuntersuchungen dürfen die folgenden Kriterien erfüllen (keine Bluttransfusion, keine Verwendung hämatopoetischer Faktoren und keine Verwendung von Arzneimittelkorrekturen innerhalb von 14 Tagen):
- ANC ≥ 1,5 × 109/l;
- PLT ≥ 100 × 109/l;
- Hb ≥ 90 g/l;
Biochemische Tests müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- TBIL ≤ 1,5 × ULN;
- ALT, AST ≤ 2,5 × ULN;
- Serumkreatinin SCR ≤ 1,5 × ULN, endogener Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Die Koagulationsfunktion muss die folgenden Anforderungen erfüllen: INR ≤ 1,5 × ULN und APTT ≤ 1,5 × ULN; 8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments einen Serumschwangerschaftstest durchlaufen, und das Ergebnis muss negativ sein, und sie müssen bereit sein, eine medizinisch zugelassene Messung mit hoher Effizienz zu verwenden (wie intrauteriner Verhütungsmittel, Verhütungspillen oder Kondome) während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verwaltung der Studienmedikation. Für männliche Probanden, deren Partner weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, müssen sie chirurgisch sterilisiert werden oder sich einig sein, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikamente eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Die Probanden beitreten freiwillig dieser Studie, unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung, haben eine gute Einhaltung und kooperieren mit Follow-up-Besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung des Zentralnervensystems;
- Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mittelschwere interstitielle Pneumonie und höher, Uveititis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis; Patienten mit Vitiligo oder Kindheit, die vollständig aufgelöst werden, und kein Interventionspflicht für Erwachsene.
- Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immununfall wie HIV-Infektion des menschlichen Immunschwäche (HIV), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ML), Hepatitis C (positive Hepatitis-C-Antikörper-C-Antikörper und HCV-RNA ist höher als die Nachweisgrenze der analytischen Methode, mit Hepatitis B und Hepatitis-C-C-Methode, und Hepatitis-C-CO-Methode.
- Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung von Studienmedikamenten ohne Nasenspray und inhalierten Kortikosteroiden oder physiologischen Dosen systemischer Steroidhormone angewendet (d.h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder sein Äquivalent);
- Impfung mit lebendem gedämpftem Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplant während der Studie;
- In den letzten 3 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden;
- Hinweise auf vergangene oder aktuelle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie (Grad II oder höher), Pneumokoniose, radiologische Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie und schwere Lungenfunktionsstörung;
- Unkontrollierte Bluthochdruck;
- Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt über dem Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTC -Intervall ≥ 450 ms für Männer und ≥470 ms für Frauen). Nach den NYHA-Standards hatten Patienten mit Herzinsuffizienz des Grades III-IV oder linksventrikulärer Ausschläge (LVEF) <50% durch Herz-Ultraschalluntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, New York Association, Grad-II oder über Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina-Pektoris, unkontrollierte, ventikuläre Arrhythmien-Arrhythmien-Arrythmien-Arrythmien, unkontrollierte anikardkrankste, orhymatisch-orhymisch-orhymisch-charakterisch-uproriertes, orhymatisch-orhymatisch-orrhythmias, myokardiellem, orhymischem Arrhythmus-I-Assoziationsuntersuchung. abnormales aktive Leitungssystem;
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Medikament (z.
1 1. Bekannte Geschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; 12. schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 13. Bekanntlich zu allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Intoleranz gegenüber Adebelimab (SHR-1316), Etoposid, Cisplatin oder seiner Hilfsstoffe; 14. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder deren erste Medikationszeit weniger als 4 Wochen ab dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Medikamente) oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments beträgt; 15. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; 16. Der Forscher ist der Ansicht, dass es Bedingungen gibt, die das Thema schaden oder das Thema nicht erfüllen oder die Studienanforderungen erfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Sert+Chemo-Immuntherapie+CCRT+Immuntherapie Erhaltung
|
Induktionstherapie: Adebelimab, 1200 mg, D1, Q3W, 2 Zyklen; Erhaltungstherapie: Adebelimab, 1200 mg, D1, Q3W, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der unerträglichen Toxizität.
Chemotherapie: Standard -Chemotherapie EC/EP
8gy*3
Bruststrahlentherapie: Konventioneller Fraktionierungsmodus 2Gy QD -Gesamtdosis 60Gy oder 1,5Gy -Gebot Gesamtdosi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Traes
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS-SCLC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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