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Hypofraktionierte Strahlentherapie gefolgt von einer Chemo-Immuntherapie-Induktionstherapie

Eine explorative Studie zur Behandlung von Lungenkrebs in begrenzter Stufe mit Induktionstherapie von Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie gefolgt von einer Thoraxstrahlentherapie nach hypofraktionierter Strahlentherapie

Die Strahlentherapie kann lokale und systemische Immunantworten durch eine Vielzahl von Mechanismen aktivieren, die die Immuneffekte der Antitumor verbessern können. Das Dosisfraktionierungsmuster der Strahlentherapie hat einen wichtigen Einfluss auf das Auftreten von immuninduzierten Effekten. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) hat offensichtliche Vorteile bei der Aktivierung von Interferon -Effekten und zur Induktion von Abscopal -Effekten. SBRT in Kombination mit Immunität kann den durch Strahlentherapie induzierten Abscopal -Effekt verbessern und eine synergistische Rolle spielen. Das 8Gy × 3 -Fraktionierungsschema ist derzeit das am weitesten verbreitete stereotaktische Strahlentherapieschema. Da wir diese Studie durchgeführt haben, erhielt die primäre Läsion eine partielle Tumorbestrahlung mit großer Fraktion und erhielt dann Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie-Induktionsbehandlung für 2 Zyklen, gefolgt von einer sequentiellen Bruststrahlentherapie zur Behandlung von Lungenkrebs mit begrenzter Stufe, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 Jahre; 2. Lungenkrebs in begrenzter Stufe (AJCC 8.) durch Histologie oder Zytologie bestätigt; 3. Die Probanden haben keine Behandlung für SCLC erhalten; V. 5. ECOG-Score von 0-1; 6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen; 7. Normale Funktion der Hauptorgane, dh erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Routine -Blutuntersuchungen dürfen die folgenden Kriterien erfüllen (keine Bluttransfusion, keine Verwendung hämatopoetischer Faktoren und keine Verwendung von Arzneimittelkorrekturen innerhalb von 14 Tagen):

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/l;
    2. PLT ≥ 100 × 109/l;
    3. Hb ≥ 90 g/l;
  2. Biochemische Tests müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. TBIL ≤ 1,5 × ULN;
    2. ALT, AST ≤ 2,5 × ULN;
    3. Serumkreatinin SCR ≤ 1,5 × ULN, endogener Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  3. Die Koagulationsfunktion muss die folgenden Anforderungen erfüllen: INR ≤ 1,5 × ULN und APTT ≤ 1,5 × ULN; 8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments einen Serumschwangerschaftstest durchlaufen, und das Ergebnis muss negativ sein, und sie müssen bereit sein, eine medizinisch zugelassene Messung mit hoher Effizienz zu verwenden (wie intrauteriner Verhütungsmittel, Verhütungspillen oder Kondome) während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verwaltung der Studienmedikation. Für männliche Probanden, deren Partner weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, müssen sie chirurgisch sterilisiert werden oder sich einig sein, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikamente eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

9. Die Probanden beitreten freiwillig dieser Studie, unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung, haben eine gute Einhaltung und kooperieren mit Follow-up-Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierung des Zentralnervensystems;
  2. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mittelschwere interstitielle Pneumonie und höher, Uveititis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis; Patienten mit Vitiligo oder Kindheit, die vollständig aufgelöst werden, und kein Interventionspflicht für Erwachsene.
  3. Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immununfall wie HIV-Infektion des menschlichen Immunschwäche (HIV), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ML), Hepatitis C (positive Hepatitis-C-Antikörper-C-Antikörper und HCV-RNA ist höher als die Nachweisgrenze der analytischen Methode, mit Hepatitis B und Hepatitis-C-C-Methode, und Hepatitis-C-CO-Methode.
  4. Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung von Studienmedikamenten ohne Nasenspray und inhalierten Kortikosteroiden oder physiologischen Dosen systemischer Steroidhormone angewendet (d.h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder sein Äquivalent);
  5. Impfung mit lebendem gedämpftem Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplant während der Studie;
  6. In den letzten 3 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden;
  7. Hinweise auf vergangene oder aktuelle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie (Grad II oder höher), Pneumokoniose, radiologische Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie und schwere Lungenfunktionsstörung;
  8. Unkontrollierte Bluthochdruck;
  9. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt über dem Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTC -Intervall ≥ 450 ms für Männer und ≥470 ms für Frauen). Nach den NYHA-Standards hatten Patienten mit Herzinsuffizienz des Grades III-IV oder linksventrikulärer Ausschläge (LVEF) <50% durch Herz-Ultraschalluntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, New York Association, Grad-II oder über Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina-Pektoris, unkontrollierte, ventikuläre Arrhythmien-Arrhythmien-Arrythmien-Arrythmien, unkontrollierte anikardkrankste, orhymatisch-orhymisch-orhymisch-charakterisch-uproriertes, orhymatisch-orhymatisch-orrhythmias, myokardiellem, orhymischem Arrhythmus-I-Assoziationsuntersuchung. abnormales aktive Leitungssystem;
  10. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Medikament (z.

1 1. Bekannte Geschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; 12. schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 13. Bekanntlich zu allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Intoleranz gegenüber Adebelimab (SHR-1316), Etoposid, Cisplatin oder seiner Hilfsstoffe; 14. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder deren erste Medikationszeit weniger als 4 Wochen ab dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Medikamente) oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments beträgt; 15. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; 16. Der Forscher ist der Ansicht, dass es Bedingungen gibt, die das Thema schaden oder das Thema nicht erfüllen oder die Studienanforderungen erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Sert+Chemo-Immuntherapie+CCRT+Immuntherapie Erhaltung
Induktionstherapie: Adebelimab, 1200 mg, D1, Q3W, 2 Zyklen; Erhaltungstherapie: Adebelimab, 1200 mg, D1, Q3W, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der unerträglichen Toxizität.
Chemotherapie: Standard -Chemotherapie EC/EP
8gy*3
Bruststrahlentherapie: Konventioneller Fraktionierungsmodus 2Gy QD -Gesamtdosis 60Gy oder 1,5Gy -Gebot Gesamtdosi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Traes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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