- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914050
Radioterapia ipofrazionata seguita dalla terapia di induzione chemiomunoterapia
Uno studio esplorativo sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule a livello limitato con terapia di induzione di adebrelimb combinato con chemioterapia seguita dalla radioterapia toracica dopo radioterapia ipofrazionata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lujun Zhao, Professor
- Numero di telefono: 13102258620
- Email: zhaolujun@tjmuch.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Età 18-70 anni; 2. Cancro polmonare a piccole cellule a livello limitato (AJCC 8 °) confermato dall'istologia o dalla citologia; 3. I soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento per SCLC; 4. hanno lesioni target misurabili secondo RECIST V1.1; 5. Punteggio ECOG di 0-1; 6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane; 7. Funzione normale dei principali organi, cioè soddisfare i seguenti criteri:
Gli esami del sangue di routine devono soddisfare i seguenti criteri (nessuna trasfusione di sangue, nessun uso di fattori ematopoietici e nessun uso della correzione del farmaco entro 14 giorni):
- ANC ≥ 1,5 × 109/L;
- PLT ≥ 100 × 109/L;
- Hb ≥ 90 g/L;
I test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri:
- Tbil ≤ 1,5 × Uln;
- Alt, AST≤ 2,5 × Uln;
- Sierica creatinina scr≤1,5 × uln, clearance endogena di creatinina ≥50 ml/min (formula Cockcroft-Gault);
- La funzione di coagulazione deve soddisfare i seguenti requisiti: INR≤1,5 × Uln e apt≤1,5 × ULN; 8. Le soggetti femminili in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierico entro 3 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio e il risultato deve essere negativo e devono essere disposti a utilizzare una misura contraccettiva ad alta efficienza approvata dal punto di vista medico (come il dispositivo contraccettivo intrauterino, le pillole contraccettive o il preservativo) durante lo studio e entro 3 mesi dopo l'ultima amministrazione della medicina dello studio; Per i soggetti maschili i cui partner sono soggetti femminili in età fertile, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
9. I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona conformità e collaborano con le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale;
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (incluso, ma non limitato a: polmonite interstiziale moderata e superiore, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, miocardite, nefrite; pazienti con vitiligine o asma infantile che hanno completamente risolto e non richiedono alcun intervallo di elandesi che richiedono un incluso per gli adulti che sono inclusi gli adulti che sono stati inclusi;
- Pazienti con carenza immunitaria congenita o acquisita, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B attivo (DNA HBV ≥ 500 UI/mL), l'epatite C (epatite C positiva C, anticorpo attivo C, anticorpo attivo C, anticorpo attivo C, anticorpo attivo C e epatite CUMMATICH
- I farmaci immunosoppressivi sono stati usati entro 14 giorni prima del primo uso di farmaci di studio, esclusi spray nasale e corticosteroidi inalati o dosi fisiologiche di ormoni di steroidi sistemici (ad es. non più di 10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente);
- Vaccinazione con vaccino vivi attenuato entro 4 settimane prima della prima dose o pianificata durante lo studio;
- Affetto da altri tumori maligni negli ultimi 3 anni;
- Prove di fibrosi polmonare passata o attuale, polmonite interstiziale (grado II o superiore), pneumoconiosi, polmonite radiologica, polmonite indotta da farmaci e grave compromissione della funzione polmonare;
- Ipertensione non controllata;
- Soffrendo di ischemia miocardica o infarto miocardico sopra il grado II, aritmie scarsamente controllate (incluso l'intervallo di QTC ≥450ms per maschi e ≥470ms per le femmine). According to NYHA standards, patients with grade III-IV heart failure, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% indicated by cardiac ultrasound examination, had myocardial infarction within 6 months before enrollment, New York Heart Association grade II or above heart failure, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled severe ventricular arrhythmias, clinically significant pericardial disease, or ECG indicating acute ischemia o sistema di conduzione attiva anormale;
- Infezione grave entro 4 settimane prima del primo farmaco (come ad esempio: infusione endovenosa di antibiotici, farmaci antifungini o antivirali per più di 7 giorni) o febbre inspiegabile> 38,5 ° C durante il periodo di screening/prima del primo farmaco;
1 1. Storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche; 12. donne incinte o in allattamento; pazienti con fertilità che non sono disposti o incapaci di adottare misure contraccettive efficaci; 13. Noto per avere reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità o intolleranza ad adebrelimab (SHR-1316), etoposide, cisplatino o dei suoi eccipienti; 14. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o il cui primo tempo di farmaco è inferiore a 4 settimane dalla fine del precedente studio clinico (ultimo farmaco) o 5 emivite del farmaco di studio; 15. Soggetti con una storia di abuso di droghe psicotropiche, alcolismo o abuso di droghe; 16. Il ricercatore ritiene che ci siano condizioni che possano danneggiare l'argomento o far sì che la materia non sia in grado di soddisfare o eseguire i requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
SERT+chemiomunoterapia+CCRT+mantenimento dell'immunoterapia
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Terapia di induzione : ADEBRELIMAB, 1200 mg, D1, Q3W, 2 cicli; Terapia di mantenimento : ADEBRELIMAB, 1200 mg, D1, Q3W, fino alla progressione della malattia o alla tossicità insopportabile.
Chemioterapia: chemioterapia standard EC/EP
8GY*3
Radioterapia toracica: modalità di frazionamento convenzionale 2GY QD Dose totale 60GY o 1,5 GY Dose totale 45GH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera dal progresso
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Traes
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS-SCLC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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