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Radioterapia ipofrazionata seguita dalla terapia di induzione chemiomunoterapia

Uno studio esplorativo sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule a livello limitato con terapia di induzione di adebrelimb combinato con chemioterapia seguita dalla radioterapia toracica dopo radioterapia ipofrazionata

La radioterapia può attivare le risposte immunitarie locali e sistemiche attraverso una varietà di meccanismi, che possono migliorare gli effetti immunitari antitumorali. Il modello di frazionamento della dose di radioterapia ha un'influenza importante sul verificarsi di effetti indotti da immuno. La radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) presenta evidenti vantaggi nell'attivazione degli effetti dell'interferone e nell'induttura degli effetti abscopali. L'SBRT combinato con l'immunità può migliorare l'effetto abscopale indotto dalla radioterapia e svolgere un ruolo sinergico. Lo schema di frazionamento 8GY × 3 è attualmente lo schema di radioterapia stereotassica più utilizzata. Poiché abbiamo condotto questo studio, la lesione primaria ha ricevuto l'irradiazione parziale del tumore di grande frazione e quindi ha ricevuto adebrelimab combinato con il trattamento di induzione chemioterapia per 2 cicli, seguita da radioterapia toracica sequenziale per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule a livello limitato, per esplorare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età 18-70 anni; 2. Cancro polmonare a piccole cellule a livello limitato (AJCC 8 °) confermato dall'istologia o dalla citologia; 3. I soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento per SCLC; 4. hanno lesioni target misurabili secondo RECIST V1.1; 5. Punteggio ECOG di 0-1; 6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane; 7. Funzione normale dei principali organi, cioè soddisfare i seguenti criteri:

  1. Gli esami del sangue di routine devono soddisfare i seguenti criteri (nessuna trasfusione di sangue, nessun uso di fattori ematopoietici e nessun uso della correzione del farmaco entro 14 giorni):

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/L;
    2. PLT ≥ 100 × 109/L;
    3. Hb ≥ 90 g/L;
  2. I test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Tbil ≤ 1,5 × Uln;
    2. Alt, AST≤ 2,5 × Uln;
    3. Sierica creatinina scr≤1,5 × uln, clearance endogena di creatinina ≥50 ml/min (formula Cockcroft-Gault);
  3. La funzione di coagulazione deve soddisfare i seguenti requisiti: INR≤1,5 × Uln e apt≤1,5 × ULN; 8. Le soggetti femminili in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierico entro 3 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio e il risultato deve essere negativo e devono essere disposti a utilizzare una misura contraccettiva ad alta efficienza approvata dal punto di vista medico (come il dispositivo contraccettivo intrauterino, le pillole contraccettive o il preservativo) durante lo studio e entro 3 mesi dopo l'ultima amministrazione della medicina dello studio; Per i soggetti maschili i cui partner sono soggetti femminili in età fertile, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

9. I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona conformità e collaborano con le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale;
  2. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (incluso, ma non limitato a: polmonite interstiziale moderata e superiore, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, miocardite, nefrite; pazienti con vitiligine o asma infantile che hanno completamente risolto e non richiedono alcun intervallo di elandesi che richiedono un incluso per gli adulti che sono inclusi gli adulti che sono stati inclusi;
  3. Pazienti con carenza immunitaria congenita o acquisita, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B attivo (DNA HBV ≥ 500 UI/mL), l'epatite C (epatite C positiva C, anticorpo attivo C, anticorpo attivo C, anticorpo attivo C, anticorpo attivo C e epatite CUMMATICH
  4. I farmaci immunosoppressivi sono stati usati entro 14 giorni prima del primo uso di farmaci di studio, esclusi spray nasale e corticosteroidi inalati o dosi fisiologiche di ormoni di steroidi sistemici (ad es. non più di 10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente);
  5. Vaccinazione con vaccino vivi attenuato entro 4 settimane prima della prima dose o pianificata durante lo studio;
  6. Affetto da altri tumori maligni negli ultimi 3 anni;
  7. Prove di fibrosi polmonare passata o attuale, polmonite interstiziale (grado II o superiore), pneumoconiosi, polmonite radiologica, polmonite indotta da farmaci e grave compromissione della funzione polmonare;
  8. Ipertensione non controllata;
  9. Soffrendo di ischemia miocardica o infarto miocardico sopra il grado II, aritmie scarsamente controllate (incluso l'intervallo di QTC ≥450ms per maschi e ≥470ms per le femmine). According to NYHA standards, patients with grade III-IV heart failure, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% indicated by cardiac ultrasound examination, had myocardial infarction within 6 months before enrollment, New York Heart Association grade II or above heart failure, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled severe ventricular arrhythmias, clinically significant pericardial disease, or ECG indicating acute ischemia o sistema di conduzione attiva anormale;
  10. Infezione grave entro 4 settimane prima del primo farmaco (come ad esempio: infusione endovenosa di antibiotici, farmaci antifungini o antivirali per più di 7 giorni) o febbre inspiegabile> 38,5 ° C durante il periodo di screening/prima del primo farmaco;

1 1. Storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche; 12. donne incinte o in allattamento; pazienti con fertilità che non sono disposti o incapaci di adottare misure contraccettive efficaci; 13. Noto per avere reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità o intolleranza ad adebrelimab (SHR-1316), etoposide, cisplatino o dei suoi eccipienti; 14. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o il cui primo tempo di farmaco è inferiore a 4 settimane dalla fine del precedente studio clinico (ultimo farmaco) o 5 emivite del farmaco di studio; 15. Soggetti con una storia di abuso di droghe psicotropiche, alcolismo o abuso di droghe; 16. Il ricercatore ritiene che ci siano condizioni che possano danneggiare l'argomento o far sì che la materia non sia in grado di soddisfare o eseguire i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
SERT+chemiomunoterapia+CCRT+mantenimento dell'immunoterapia
Terapia di induzione : ADEBRELIMAB, 1200 mg, D1, Q3W, 2 cicli; Terapia di mantenimento : ADEBRELIMAB, 1200 mg, D1, Q3W, fino alla progressione della malattia o alla tossicità insopportabile.
Chemioterapia: chemioterapia standard EC/EP
8GY*3
Radioterapia toracica: modalità di frazionamento convenzionale 2GY QD Dose totale 60GY o 1,5 GY Dose totale 45GH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera dal progresso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Traes
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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