Randomiseret evaluering af terapier for mikrovaskulær skade i Steags (REVITALISE)

Inkluderingskriterier:

Kliniske kriterier

1. Emner alder ≥18 år gammel
2. Evne til at give informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen i henhold til GCP, styring af regler og godkendt proces
3. Infarkt-relateret læsion i proksimal eller midt til venstre anterior faldende koronararterie
4. EKG Bevis for akut anterior myokardieinfarkt med ST-elevation ≥ 2 mm (0,2 mV) hos 2 eller flere sammenhængende anterior prækordiale EKG-ledninger (hvoraf den ene skal være V2, V3 eller V4) hos mænd eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder i kvinder
5. Symptomer indtræden til ballontid, der er i overensstemmelse med myokardial iskæmi (f.eks. Vedvarende brystsmerter, åndenød, kvalme/opkast, træthed, hjertebanken eller synkope) ≤ 6 timer

6. Egnethed til primær PCI

   PPCI og angiografisk

7. Skyldige læsion i den dreng, der er velegnet til stenting
8. Cofi Ballon kan placeres i henhold til IFU
9. Påkrævet stentdiameter ≥ 2,75 mm og ≤ 5 mm og stentlængde ≥ 15 mm

Ekskluderingskriterier:

Kliniske kriterier

1. Ubevidst om præsentation
2. Patienter under retsbeskyttelse, juridisk værgemål eller kuratorisk
3. Psykisk lidelse eller sprogbarriere, der udelukker informeret samtykke/samtykke GCP, styrende forskrifter og godkendt proces
4. Kendt svær nyresygdom (estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min) eller på hæmodialyse
5. Pericardial effusion (hjerte tamponade)
6. Kardiogent chok og/eller vedholdenhed af kardiogent chok ved afslutningen af ​​den primære PCI. Kardiogent chok defineret som en. Hypotension (systolisk blodtryk under 100 mm Hg eller et løbende behov for vasopressorstøtte) og b. Slutorganhypoperfusion med et arterielt laktatniveau på 2,5 mmol/l eller større
7. Emne med tidligere MI og/eller kendt kardiomyopati (iskæmisk og ikke -iskæmisk), ventrikulær pseudoaneurysm, ventrikulær septumdefekt, alvorlig mitralventil regurgitation (med eller uden papillærmuskelbrud), alvorlig kendt hjertevalvulær stenose eller regurgitation, pericardial sygdom
8. Større blødning ≤ 30D før intervention defineret i henhold til BARC 3-5
9. Større kirurgi ≤ 30D før intervention
10. Historie om slagtilfælde, TIA eller reversibelt iskæmisk neurologisk underskud inden for de sidste 6 måneder
11. Kendt koagulopati
12. Behandling med oral antikoagulationsterapi
13. Behov for cirkulationsstøtte eller før/intra-procedurel ventilation
14. Patienter med cardio-pulmonal genoplivning (CPR) hjertestop i mere end 5 minutter
15. Hjertesvigt med inotrope support og/eller overvejelse for LVAD eller hjertetransplantation
16. Emne har anden medicinsk sygdom (f.eks. Kræft, demens) eller kendt historie om stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), Der kan forårsage manglende overholdelse af CIP, forvirre datatolkningen eller er forbundet med begrænset levealder på mindre end et år
17. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse

18. Kendt graviditet eller amning

    Hvis CMRI -substudy, der skal bekræftes på tidspunktet for samtykke til substudien:

19. Kontraindikation til CMRI

    1. Hjertepacemaker eller implanterbar defibrillator;
    2. Ikke-MRI-kompatibel aneurisme-klip;
    3. Neural stimulator (dvs. TENS -enhed);
    4. Enhver implanteret eller magnetisk aktiveret enhed (insulinpumpe);
    5. Enhver type ikke-MRI-kompatibelt øreimplantat;
    6. Metalspåner i banerne;
    7. Enhver metallisk fremmedlegeme, granat eller kugle på et sted, som lægen mener ville udgøre en risiko for emnet;
    8. Enhver historie, der angiver kontraindikation til MR
    9. Manglende evne til at følge åndedrætsinstruktioner eller at opretholde et åndedræt i> 15 sekunder; og
    10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for gadoliniumkontrast.

PPCI og angiografiske kriterier 19. Funktionel koronar sikkerhedsforsyning (Rentrop Grade 2/3) til den infarkt-relaterede arterie 20. Uegnet målfartøjsanatomi (overdreven tortuositet, diffus sygdom eller moderat/tung forkalkning), der forhindrer vellykket ledning med tryktråd 21. Hjertetilstand, der forhindrer brugen af ​​COFI -systemet 22. Enhver før- eller poststentingtilstand, som lægen mener kræver en farmakologisk IV- eller IC -lægemiddeladministration for en hjerte -relat