Évaluation randomisée des thérapies pour les lésions microvasculaires dans les Steacs (REVITALISE)

Critères d'inclusion:

Critères cliniques

1. Les sujets âgés de ≥ 18 ans
2. Capacité à fournir un assentiment / consentement éclairé à l'étude selon GCP, régissant les réglementations et le processus approuvé
3. Lésion liée à l'infarctus dans l'artère coronaire descendant antérieure proximale ou à mi-hauteur
4. ECG Preuve d'un infarctus aigu antérieur myocardique avec une élivation de ST ≥ 2 mm (0,2 mV) dans 2 lancers ECG précordiaux antérieurs ou plus contigus (dont l'un devrait être V2, V3 ou V4) chez les hommes ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) chez les femmes chez les femmes
5. Les symptômes apparaissent au temps de ballon conforme à l'ischémie myocardique (par ex. Douleurs thoraciques persistantes, essoufflement, nausées / vomissements, fatigue, palpitations ou syncope) ≤ 6 h

6. Adéabilité pour PCI primaire

   PPCI et angiographique

7. Lésion coupable dans le garçon qui convient au stenting
8. Cofi Ballon peut être placé en fonction de l'IFU
9. Diamètre de stent requis ≥ 2,75 mm et ≤ 5 mm et longueur de stent ≥ 15 mm

Critères d'exclusion:

Critères cliniques

1. Inconscient sur la présentation
2. Patients sous protection judiciaire, tutelle légale ou conservation
3. Trouble mental ou barrière linguistique qui empêche le GCP de l'assentiment / le consentement éclairé, régissant les réglementations et le processus approuvé
4. Maladie rénale sévère connue (taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min) ou sur hémodialyse
5. Épanchement péricardique (tamponnade cardiaque)
6. Choc cardiogénique et / ou persistance du choc cardiogénique à l'achèvement du PCI primaire. Choc cardiogénique défini comme un. Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou un besoin continu de soutien au vasopresseur), et b. Hypoperfusion de l'organisation finale avec un niveau de lactate artériel de 2,5 mmol / L ou plus
7. Sujet avec un IM et / ou une cardiomyopathie connues antérieurs (ischémiques et non ischémiques), pseudo-anévrisme ventriculaire, défaut septal ventriculaire, grave régurgitation de la valve mitrale sévère (avec ou sans régurgation musculaire papillaire), sévère sténose valvulaire cardiaque connue ou régurgitation, maladie péricardeuse périphérique
8. Saignement majeur ≤ 30d avant l'intervention définie selon BARC 3-5
9. Chirurgie majeure ≤ 30d avant l'intervention
10. Antécédents d'AVC, TIA ou déficit neurologique ischémique réversible au cours des 6 derniers mois
11. Coagulopathie connue
12. Traitement avec une thérapie anticoagulation orale
13. Besoin de soutien circulatoire ou de ventilation pré / intra-procédurale
14. Les patients atteints d'arrêt cardiaque à réanimation cardio-pulmonaire (RCR) pendant plus de 5 min
15. Insuffisance cardiaque avec un soutien et / ou une considération dans les inotropes pour la greffe de LVAD ou cardiaque
16. Le sujet souffre d'autres maladies médicales (par exemple, cancer, démence) ou des antécédents de toxicomanie (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent provoquer une non-conformité avec le CIP, confondre l'interprétation des données, ou est associé à une espérance de vie limitée de moins d'un an
17. Participation actuelle à une autre étude clinique

18. Grossesse ou allaitement connu

    Si CMRI Subdudy doit être confirmé au moment du consentement à la sous-étude:

19. Contre-indication à l'IRMRI

    1. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable;
    2. Clip d'anévrisme compatible non IRM;
    3. Stimulateur neuronal (c'est-à-dire l'unité de dizaines);
    4. Tout dispositif implanté ou activé magnétiquement (pompe à insuline);
    5. Tout type d'implant d'oreille compatible non IRM;
    6. Rasse-métal dans les orbites;
    7. Tout corps étranger métallique, éclats ou balle dans un endroit qui, selon le médecin, présenterait un risque pour le sujet;
    8. Toute histoire indiquant une contre-indication à l'IRM
    9. L'incapacité à suivre les instructions de la maintien de la respiration ou à maintenir une prise de respiration pendant> 15 secondes; et
    10. Hypersensibilité ou contre-indication connue au contraste de gadolinium.

PPCI et critères angiographiques 19. Supply coronarienne fonctionnelle (Rentrop Grade 2/3) à l'artère liée à l'infarctus 20. L'anatomie des vaisseaux cibles inadaptés (tortuosité excessive, maladie diffuse ou calcification modérée / lourde) empêchant le câblage réussi avec le fil de pression 21. État cardiaque empêchant l'utilisation du système COFI 22. Toute condition pré ou post-stenting qui, selon le médecin