Randomisierte Bewertung von Therapien für mikrovaskuläre Verletzungen bei STEACs (REVITALISE)

Einschlusskriterien:

Klinische Kriterien

1. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Fähigkeit, die Studie gemäß GCP, regierende Vorschriften und genehmigte Prozesse zur Verfügung zu stellen, die eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Verfügung stellt
3. Infarkt-bedingte Läsion in proximaler oder mittlerer links vorderer absteigender Koronararterie
4. EKG Nachweis eines akuten anterioren Myokardinfarkt
5. Symptome Beginn der Ballonzeit im Einklang mit der Myokardischämie (z. anhaltende Brustschmerzen, Atemnot, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Herzklopfen oder Synkope) ≤ 6 h

6. Eignung für primäre PCI

   PPCI und Angiographie

7. Schuldige Läsion im Jungen, der zum Stenting geeignet ist
8. Cofi Ballon kann nach IFU platziert werden
9. Erforderlicher Stentdurchmesser ≥ 2,75 mm und ≤ 5 mm und Stentlänge ≥ 15 mm

Ausschlusskriterien:

Klinische Kriterien

1. Unbewusst bei der Präsentation
2. Patienten unter gerichtlicher Schutz, gesetzlicher Vormundschaft oder Kuratorschaft
3. Psychische Störungen oder Sprachbarriere, die die Einverständniserklärung/Einwilligung GCP, regierende Vorschriften und genehmigte Prozesse ausschließt
4. Bekannte schwere Nierenerkrankungen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min) oder auf Hämodialyse
5. Perikardfusion (Herztamponade)
6. Kardiogener Schock und/oder Persistenz des kardiogenen Schocks nach Abschluss der primären PCI. Kardiogener Schock definiert als a. Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder fortlaufender Bedarf an Vasopressorunterstützung) und b. Endorganishypoperfusion mit einem arteriellen Laktatniveau von 2,5 mmol/l oder höher
7. Subjekt bei früherer MI und/oder bekannter Kardiomyopathie (ischämisch und nicht ischämisch), ventrikulärer Pseudoaneurysma, ventrikulärer Septumdefekt, schwerer Mitralklappenregeldübung (mit oder ohne papillärem Muskelbruch), schwere bekannte kardiale Valvulärstenose oder Regurgitation, pericardialer Krankheit
8. Hauptblutung ≤ 30D vor der Eingriffe definiert nach BARC 3-5
9. Hauptoperation ≤ 30D vor der Intervention
10. Anamnese des Schlaganfalls, TIA oder reversibler ischämisches neurologisches Defizit innerhalb der letzten 6 Monate
11. Bekannte Koagulopathie
12. Behandlung mit oraler Antikoagulationstherapie
13. Bedarf an Kreislaufunterstützung oder vor/intra-proceduraler Belüftung
14. Patienten mit kardio-pulmonaler Wiederbelebung (CPR) Herzstillstand für mehr als 5 Minuten
15. Herzinsuffizienz mit Inotrope -Unterstützung und/oder Berücksichtigung von LVAD- oder Herztransplantation
16. Subjekt hat andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Demenz) oder bekannte Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die die CIP nicht beeinträchtigen können, die Dateninterpretation verwechselt oder mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden ist
17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

18. Bekannte Schwangerschaft oder Stillen

    Wenn die CMRI -Substudie zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Substudie bestätigt wird:

19. Kontraindikation gegen CMRI

    1. Herzschrittmacher oder implantierbares Defibrillator;
    2. Nicht-MRI-kompatibler Aneurysma-Clip;
    3. Neuronaler Stimulator (d. H. TENS -Einheit);
    4. Jedes implantierte oder magnetisch aktivierte Gerät (Insulinpumpe);
    5. Jede Art von nicht-mri-kompatiblem Ohrimplantat;
    6. Metallspäne in den Umlaufbahnen;
    7. Jeder metallische Fremdkörper, Splitter oder eine Kugel an einem Ort, von dem der Arzt der Meinung ist, dass das Thema ein Risiko darstellt;
    8. Jede Anamnese, die eine Kontraindikation gegen MRT anzeigt
    9. Unfähigkeit, Atemhalteanweisungen zu befolgen oder einen Atemzug für> 15 Sekunden lang aufrechtzuerhalten; Und
    10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Gadoliniumkontrast.

PPCI- und Angiographische Kriterien 19. Funktionelle koronare Sicherheitenversorgung (Rentrop-Klasse 2/3) zur Arteria 20. Ungeeignete Zielgefäßanatomie (übermäßige Tortuosität, diffuse Erkrankung oder mittelschwere/starke Verkalkung), die erfolgreiche Verkabelung mit Druckdraht 21 verhindern. Herzzustand verhindern die Verwendung des CoFI -Systems 22. Jegliche Erkrankung vor oder nach dem Stent, von der der Arzt der Ansicht ist