Valutazione randomizzata delle terapie per lesioni microvascolari nei Steacs (REVITALISE)

Criteri di inclusione:

Criteri clinici

1. Soggetti di età ≥18 anni
2. Capacità di fornire assenso/consenso informato allo studio in base al GCP, alle normative di governo e al processo approvato
3. Lesione correlata all'infarto nell'arteria coronarica discendente anteriore prossimale o a metà sinistra
4. ECG Evidenza di infarto miocardico anteriore acuto con elevazione ST ≥ 2 mM (0,2 mV) in 2 o più contigui cavi ECG preordinali anteriori (uno dei quali dovrebbe essere V2, V3 o V4) negli uomini o ≥ 1,5 mM (0,15 mV) nelle donne
5. Sintomi insorgenza del tempo in pallone coerente con l'ischemia miocardica (ad es. Dolore toracico persistente, mancanza di respiro, nausea/vomito, affaticamento, palpitazioni o sincope) ≤ 6 h

6. Idoneità per PCI primario

   PPCI e angiografico

7. Lesione colpevole nel ragazzo adatto allo stenting
8. Il pallone Cofi può essere posizionato secondo IFU
9. Diametro dello stent richiesto ≥ 2,75 mm e ≤ 5 mm e lunghezza dello stent ≥ 15 mm

Criteri di esclusione:

Criteri clinici

1. Incoscienza sulla presentazione
2. Pazienti sotto protezione giudiziaria, tutela legale o curativa
3. Disturbo mentale o barriera linguistica che preclude il GCP di assenso/consenso informato, regolamenti governativi e processo approvato
4. Malattia renale grave nota (tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) <30 ml/min) o in emodialisi
5. Effusione pericardica (Tamponata cardiaca)
6. Shock cardiogenico e/o persistenza dello shock cardiogeno al completamento del PCI primario. Shock cardiogenico definito come a. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o una necessità continua di supporto vasopressore) e b. Ipoperfusione di organi end-organo con un livello di lattato arterioso di 2,5 mmol/L o superiore
7. Soggetto con precedente MI e/o cardiomiopatia nota (ischemica e non ischemica), pseudoaneurisma ventricolare, difetto del setto ventricolare, rigurgito della valvola mitrale grave (con o senza rottura del muscolo papillare), grave stenosi della valvolare cardiaca noto
8. Sanguinamento maggiore ≤ 30D prima dell'intervento definito secondo il barco 3-5
9. Chirurgia maggiore ≤ 30D prima dell'intervento
10. Storia dell'ictus, TIA o deficit neurologico ischemico reversibile negli ultimi 6 mesi
11. Coagulopatia conosciuta
12. Trattamento con terapia anticoagulante orale
13. Necessità di supporto circolatorio o ventilazione pre/intra-procedurale
14. Pazienti con arresto cardiaco cardio-polmonare (CPR) per più di 5 minuti
15. Insufficienza cardiaca con supporto inotropio e/o considerazione per LVAD o trapianto di cuore
16. Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro, demenza) o storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) Che possono causare non conformità con il CIP, confondere l'interpretazione dei dati o associare un'aspettativa di vita limitata di meno di un anno
17. Partecipazione attuale a un altro studio clinico

18. Gravidanza conosciuta o allattamento

    Se CMRI, il sottostudio deve essere confermato al momento del consenso al sottostudio:

19. Controindicazione a CMRI

    1. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile;
    2. Clip aneurisma non mri compatibile;
    3. Stimolatore neurale (cioè unità TENS);
    4. Qualsiasi dispositivo impiantato o attivato magneticamente (pompa di insulina);
    5. Qualsiasi tipo di impianto auricolare non compatibile non MRI;
    6. Trucioli di metallo nelle orbite;
    7. Qualsiasi corpo estraneo metallico, schegge o proiettili in una posizione che il medico ritiene presenterebbe un rischio per l'argomento;
    8. Qualsiasi storia che indica la controindicazione alla risonanza magnetica
    9. Incapacità di seguire le istruzioni per il respiro o di mantenere un respiro per> 15 secondi; E
    10. Noto ipersensibilità o controindicazione al contrasto di gadolinio.

PPCI e criteri angiografici 19. Fornitura di garanzie coronariche funzionali (grado Renrop 2/3) all'arteria correlata all'infarto 20. Anatomia del vaso target non idoneo (eccessiva tortuosità, malattia diffusa o calcificazione moderata/pesante) che impedisce il corretto cablaggio con filo di pressione 21. Condizioni cardiache che impediscono l'uso del sistema COFI 22. Qualsiasi condizione pre o post stent che il medico ritiene richiede una somministrazione farmacologica IV o IC per una condizione cardiaca da somministrare prima o durante lo stent, oltre alla norma di anestetica di anestetica, eparina, nitrati o verapamili