Evaluación aleatoria de terapias para lesiones microvasculares en steacs (REVITALISE)

Criterios de inclusión:

Criterio clínico

1. Los sujetos edad ≥18 años
2. Capacidad para proporcionar asentimiento/consentimiento informado al estudio de acuerdo con el PCG, regulaciones de gobierno y proceso aprobado
3. Lesión relacionada con el infarto en la arteria coronaria anterior proximal o media izquierda descendente
4. ECG Evidencia de infarto de miocardio anterior aguda con la elevación ST ≥ 2 mm (0.2 mV) en 2 o más cables de ECG precordiales anteriores contiguos (uno de los cuales debería ser V2, V3 o V4) en hombres o ≥ 1.5 mm (0.15 mV) en mujeres
5. Síntomas inicio al tiempo de globo consistente con la isquemia miocárdica (p. Ej. Dolor persistente en el pecho, falta de aliento, náuseas/vómitos, fatiga, palpitaciones o síncope) ≤ 6 h

6. Idoneidad para PCI primario

   PPCI y angiográfico

7. Lesión culpable en el muchacho que es adecuada para stenting
8. Cofi Ballon se puede colocar de acuerdo con IFU
9. Diámetro del stent requerido ≥ 2.75 mm y ≤ 5 mm y longitud del stent ≥ 15 mm

Criterios de exclusión:

Criterio clínico

1. Inconsciente en la presentación
2. Pacientes bajo protección judicial, tutela legal o curadora
3. Trastorno mental o barrera lingüística que impide el asentimiento informado/consentimiento GCP, regulaciones de gobierno y proceso aprobado
4. Enfermedad renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min) o en hemodiálisis
5. Derrame pericárdico (tamponio cardíaco)
6. Choque cardiogénico y/o persistencia de shock cardiogénico al finalizar la PCI primaria. Choque cardiogénico definido como a. Hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg o una necesidad continua de soporte de vasopresores), y b. hipoperfusión de órganos finales con un nivel de lactato arterial de 2.5 mmol/L o más
7. Sujeto con IM previo y/o miocardiopatía conocida (isquémica y no isquémica), pseudoaneurisma ventricular, defecto septal ventricular, regurgitación de la válvula mitral severa (con o sin ruptura del músculo papilar), estenosis valvular cardíaca severa o reguga, enfermedad pericardial
8. Hemorragia mayor ≤ 30d antes de la intervención definida de acuerdo con BARC 3-5
9. Cirugía mayor ≤ 30d antes de la intervención
10. Historia de accidente cerebrovascular, TIA o déficit neurológico isquémico reversible en los últimos 6 meses
11. Coagulopatía conocida
12. Tratamiento con terapia de anticoagulación oral
13. Necesidad de soporte circulatorio o ventilación pre/intraprocedural
14. Pacientes con paro cardíaco cardiopulmonar (RCP) durante más de 5 minutos
15. Insuficiencia cardíaca con soporte de inotropeo y/o consideración para LVAD o trasplante de corazón
16. El sujeto tiene otras enfermedades médicas (por ejemplo, cáncer, demencia) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden causar incumplimiento con el CIP, confundir la interpretación de los datos o asociarse con una expectativa de vida limitada de menos de un año
17. Participación actual en otro estudio clínico

18. Embarazo conocido o lactancia materna

    Si el subestudio CMRI se confirma en el momento del consentimiento al subestudio:

19. Contraindicación a CMRI

    1. Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable;
    2. Clip de aneurisma no compatible con MRI;
    3. Estimulador neural (es decir, unidad de decenas);
    4. Cualquier dispositivo implantado o activado magnéticamente (bomba de insulina);
    5. Cualquier tipo de implante de oído compatible con MRI;
    6. Virutas de metal en las órbitas;
    7. Cualquier cuerpo extraño, metralla o bala metálica en un lugar que el médico sienta que presentaría un riesgo para el tema;
    8. Cualquier historia que indique contraindicación a la resonancia magnética
    9. Incapacidad para seguir las instrucciones de retención de respiración o mantener una respiración en aguja durante> 15 segundos; y
    10. Hipersensibilidad o contraindicación conocida al contraste de gadolinio.

PPCI y criterios angiográficos 19. Suministro colateral coronario funcional (RentRop Grado 2/3) a la arteria relacionada con el infarto 20. Anatomía del recipiente objetivo inadecuado (tortuosidad excesiva, enfermedad difusa o calcificación moderada/pesada) evitando el cableado exitoso con alambre de presión 21. Condición cardíaca que previene el uso del sistema COFI 22. Cualquier condición de pre o post stent que el médico cree que requiere una administración farmacológica de medicamentos IV o IC para que se administre una condición relacionada con el cardíaco antes o durante el stent, aparte de la administración de anestesética de atención estándar, heparina, nitratos o verapamilo