Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af brugen af ​​en fordybende virtual reality -enhed på håndskrift hos børn i alderen 6 til 13 år med håndskriftsvanskeligheder (Rvaligo) (RVALIGO)

17. december 2025 opdateret af: Fondation Ildys

Effekter af brugen af ​​en fordybende virtual reality-enhed på håndskrift hos børn i alderen 6 til 13 år med håndskriftsvanskeligheder: En randomiseret multiple baseline enkelt-case eksperimentel design (SCED)

Vanskeligheder med at lære at skrive påvirker et stort antal børn og kan have en betydelig indflydelse på deres personlige og professionelle fremtid. For at lette denne læringsproces skal du udvikle sjove, motiverende og effektive enheder til de forskellige færdigheder, der er involveret i skrivning (motoriske færdigheder, postural kontrol, visuel opmærksomhed, brevgenkendelse). Virtual Reality (VR) ser ud til at være et lovende værktøj til dette formål.

SCED -metodikken (Single Case Experimental Design) er tilpasset denne undersøgelse til at evaluere VR's indvirkning på at lære at skrive, da det tillader et højt bevisniveau og gælder for en heterogen befolkning, såsom den, der er berørt af vanskeligheder i at lære at skrive. Undersøgelsen vil omfatte en original undersøgelse af 3 børn og 3 replikationer af 3 børn hver. I alt vil 12 børn blive inkluderet i fire forskellige indstillinger. Denne undersøgelse vil afgøre, om VR -træning kan lette læring at skrive.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​fordybende virtual reality -træning på håndskrift ved hjælp af evaligo -værktøjet til at vurdere statiske, kinematiske og trykparametre for håndskrift hos børn i alderen 6 til 13 år med håndskriftsvanskeligheder i henhold til en SCED -metodologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

5% til 30% af børnene i mainstream -uddannelsesoplevelsesproblemer med at skrive erhvervelse. Denne udbredelse øges blandt børn med motoriske handicap, såsom cerebral parese, koordinationsforstyrrelser eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse. Skrivning af vanskeligheder kan have væsentlig indflydelse på andre kerneindlæringsområder såvel som børns udvikling og fremtid (f.eks. Øget risiko for akademisk fiasko, reduceret adgang til videregående uddannelse, lavere selvtillid).

Disse skrivningsvanskeligheder er multifaktorielle og kræver individualiseret intervention. Fine motoriske færdigheder, postural kontrol og visuelle opmærksomhedslige evner i indlæringen af ​​skrivning-er ofte nedsat hos børn med skriveproblemer.

Virtual Reality (VR) kan defineres som den digitale simulering af et virtuelt miljø, som brugerne kan interagere gennem deres egne bevægelser med. I fordybende VR bærer brugerne et hovedmonteret display (HMD), der giver dem mulighed for at være fuldt nedsænket i det virtuelle miljø.

VR har vist sig at forbedre øvre lemfunktion og postural kontrol i pædiatrisk rehabilitering. Det integrerer flere funktioner, der understøtter motorisk læring, herunder gentagelse af opgave, sensorisk feedback og forbedret motivation under øvelser.

Brug af VR -træning til at målrette færdigheder, der er forbundet med skrivning, ser ud til at være relevant. Endvidere kan det at foreslå at skrive træning gennem brutto motoriske aktiviteter i VR kan lette konsolideringen af ​​motoriske programmer, der er nødvendige for at danne brev.

Dette engagerende system kan øge mængden af ​​træning, indføre variation mellem virtuel og virkelig praksis og fremme barnets autonomi-alle nøgleelementer til effektiv læring og følgelig forbedrede skrivefærdigheder.

Følgende hypoteser foreslår:

  • Immersive VR -træning vil lette indlæringen af ​​skrivning.
  • Færdigheder forbundet med skrivning (visuel opmærksomhed, fine motoriske færdigheder, brutto motoriske færdigheder, postural kontrol og brevgenkendelse) vil blive forbedret gennem fordybende VR -træning.
  • Motivation vil blive opretholdt under hele interventionen på grund af brugen af ​​VR.

En multicentre, flere baseline -sced, efter skriftlige anbefalinger vil gennemføre. Dette er et potentielt design, der tillader intensiv undersøgelse af en eller nogle få individer med det formål at måle deres tilstand (baseline) og staten frembragt ved en terapeutisk intervention. Det er demonstrationen af ​​3 effekter, der giver os mulighed for at konkludere, at interventionen er effektiv (for eksempel: måling af 3 effekter hos 3 forskellige patienter, effekter svarende til introduktionen af ​​den terapeutiske intervention). Dette design er egnet, fordi jeg/ hvert emne er hans eller hendes egen kontrol, hvilket gør det muligt at undgå at matche vanskeligheder (komplekse i vores tilfælde, i betragtning af de forskellige forventede profiler af børn med skrivende lidelser) og at respektere den individualiserede karakter af behandlingen, II/ Det gør det muligt for inkluderingen af ​​et lille antal emner, der er godt egnede til en pilotundersøgelse, iii/ gentagne målinger af det vigtigste resultat, hvilket gør det muligt at sikre, at ændringerne er i betragtning, der er tilsluttet, at de er velegnet til en pilot, der er indgreb til at indlede den indgreb. Dette design er tilpasset specificiteten af ​​rehabiliteringsbehandling med en effekt, der varer over tid.

I denne undersøgelse randomiseres baseline for hvert barn. Det vil vare fra 2 til 6 uger (6 til 14 sessioner med gentagne målinger af det primære slutpunkt), der starter ved besøg 1. Fra denne fase og fremefter vil børnene drage fordel af en intervention ('kontrol', dvs. den sædvanlige pleje af barnet af den sædvanlige terapeut), der sigter mod at træne skrivning (papir/blyant).

Den terapeutiske intervention (introduktion af VR HMD) vil vare 8 uger (16 sessioner med gentagne mål for det primære slutpunkt). Det vil omfatte 2 interventionssessioner med barnets sædvanlige plejeterapeut om ugen (hvor de gentagne mål for det primære slutpunkt udføres af barnets terapeut).

Inkluderingsbesøg (V1), besøg i starten af ​​interventionen (V2) og besøg i slutningen af ​​interventionen (V5) vil blive brugt til at vurdere de færdigheder, der er forbundet med skrivning. V3 og V4 vil evaluere følelsen af ​​tilstedeværelse af børn lige efter brugen af ​​HMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Eure
      • Pont-de-l'Arche, Eure, Frankrig, 27340
        • Rekruttering
        • Cabinet d'ergothérapie Scol'Ergo
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Cabinet Ker ergo
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Fondation Ildys
        • Kontakt:
          • VALLEE
          • Telefonnummer: 0298293939
      • Lesneven, Finistère, Frankrig, 29260
        • Rekruttering
        • Cabinet d'ergothérapie - Maison des Korrigans
    • France
      • Brest, France, Frankrig, 29218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondation Ildys
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jéromine HERVO, Coordinator Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 6-13 år
  • BHK: Nedbrydningsscore ≥ 1 standardafvigelse. BHK administreres på tidspunktet for inkluderingsbesøget (V1) og/eller barn med skriveproblemer i daglige aktiviteter.
  • Børn, der drager fordel af eller drager fordel af rehabiliteringspleje for at forbedre håndskriftsevner.
  • Være i stand til at forstå instruktioner og gennemføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til at bruge en virtual reality HMD
  • Alvorlig synshandicap
  • Ansigtsskade
  • Epilepsi
  • Mangel på forældremyndighed og/eller børns samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med håndskriftsvanskeligheder
Børn inkluderet i undersøgelsen vil udføre baseline (dvs. en 'kontrol' fase) såvel som interventionen (svarende til introduktionen af ​​VR)
Under baseline vil børn udføre deres standard papir-og-blyantøvelser til at skrive vanskeligheder (som deres optræder under sædvanlig rehabilitering).
Under interventionen udfører de sædvanlige øvelser, og de vil bruge VR 15 minutter under hver session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​fordybende virtual reality -træning på læring ved hjælp af evaligo -score.
Tidsramme: Denne score vurderes to gange om ugen i baseline- og interventionsperioderne (10 til 14 uger afhængigt af baseline).

Evaligo -score vurderer statiske, kinematiske og trykparametre for håndskrift hos børn i alderen 6 til 13 år med håndskrift til indlæringsvanskeligheder ved hjælp af en SCED -metodologi.

Denne vurdering har adskillige fordele i dette undersøgelsesdesign: dens gyldighed er verificeret, den kan gentages et stort antal gange uden test-retest-effekt, det er følsomt over for ændringer og er hurtig at oprette (ca. 5 minutter), hvilket reducerer byrden af ​​vurderinger for de deltagende børn og terapeuter.

• Denne score opnås på grundlag af en kort evaluering på ca. 5 minutter (og gentaget i henhold til SCED -metodikken) af uddannede genstande (under interventionen) gennem deltagelse i forskningen (baseline, intervention).

Den mindste score er 0 (værst), den maksimale score er 1 (bedst).

Denne score vurderes to gange om ugen i baseline- og interventionsperioderne (10 til 14 uger afhængigt af baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fine og grove motoriske færdigheder
Tidsramme: Dette kriterium måles (i løbet af den første uge af basislinjen) i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget den 8. af inetervationen (V5)

Evolution af scoringen af ​​Bruininks-Oseretsky-testen af ​​kort form for motorisk færdigheder. Denne test er valideret i en befolkning i alderen 4 til 21 år. Den vurderer brutto og fine motoriske færdigheder. Styrkeindtesten vil være vores kontrolforanstaltning i denne SCED. Kontrolforanstaltningen vil gøre det muligt at vurdere en utrænet parameter (i dette tilfælde styrke), som antages at forblive stabil under interventionen.

Den maksimale score for fine motoriske færdigheder er 60, minimumsresultatet er 0. En høj score betyder høj ydeevne i fine motoriske færdigheder.

Den maksimale score for brutto motoriske færdighedsdel er 65, minimumsresultatet er 0. En høj score betyder høj ydeevne i brutto motoriske færdigheder.

Dette kriterium måles (i løbet af den første uge af basislinjen) i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget den 8. af inetervationen (V5)
Vurdere visuel opmærksomhed
Tidsramme: Kriteriet måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5).

Udvikling af scoringen af ​​himmelsøgningen og geografiske kortundersøgelser af testen af ​​hverdagens opmærksomhed for børn (TEA-CH). Den vurderer visuel opmærksomhed. Denne test er valideret i en befolkning i alderen 6 til 16 år. To subtest vil blive brugt: "Map Mission" og "Sky Search" i denne undersøgelse.

Den maksimale score for Subtest Mission Subtest er 80, minimumsscore er 1. En høj score betyder høj ydeevne i visuel opmærksomhed. Den maksimale rå score for himmelsøgning er 20, minimumsresultatet er 1. En høj score betyder høj ydeevne i visuel opmærksomhed.

Kriteriet måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5).
Vurdere postural kontrol
Tidsramme: Kriteriet måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5).
Evolution of the Pediatric Reach Test (PRT) score, valideret hos børn i alderen 5 til 15 år med eller uden motoriske lidelser. Denne test vurderer postural kontrol. Resultatet er forskellen i CM mellem startpositionen og efterbehandlingspositionen.
Kriteriet måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5).
Bestem, om en generalisering af læring for at skrive finder sted på papir/blyantskrivningsaktivitet.
Tidsramme: BHK vil blive taget i den første uge af baseline og i den 8. uge af interventionen (V5).

Evolution af BHK -score, benchmark -testen til vurdering af håndskrift. I BHK (Brave Handwriting børnehave) bliver barnet bedt om at kopiere en tekst i 5 minutter. Blind dobbelt score bruges (scoreren ved ikke, hvornår barnet har kopieret teksten). En nedbrydningsscore beregnes: jo højere score, jo mere "forringes" kvaliteten af ​​barnets håndskrift. Den standardiserede score tages i betragtning for inkludering (for at placere barnets præstation i forhold til hans klasse), mens den rå score tages i betragtning i løbet af interventionen (muliggør sammenligning af emnet med sig selv).

Den maksimale score for håndskriftkvaliteten er 65. En høj score betyder lav ydelse i håndskrift.

BHK vil blive taget i den første uge af baseline og i den 8. uge af interventionen (V5).
Kontroller, at barnets motivation opretholdes under træning.
Tidsramme: Analog skala score i slutningen af ​​hver session under baseline og intervention (10 til 14 uger afhængigt af basislinjen).
Visuel analog skala score i hver ende af sessionen under baseline og intervention. Den maksimale score er 10, minimumsresultatet er 0. En høj score betyder en høj motivation under sessionen.
Analog skala score i slutningen af ​​hver session under baseline og intervention (10 til 14 uger afhængigt af basislinjen).
Vurder tilfredshed med interventionen: CSQ-8
Tidsramme: Vurdering udført i den 8. uge af interventionen.

CSQ-8 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere kundetilfredshed. Familierne til de børn, der deltog i undersøgelsen, vil blive opfordret til at udfylde dette spørgeskema under V5 -besøget. Dette spørgeskema er tilpasset til forskellige populationer (familier).

Resultater spænder fra 8 til 32, højere værdier indikerer højere tilfredshed.

Vurdering udført i den 8. uge af interventionen.
Vurder tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Evaluering udført på 8. uge efter interventionen.
En visuel analog skala (VAS) vil blive implementeret under V5 -besøget for at bestemme børns og fagfolks tilfredshed med brugen af ​​det fordybende VR -headset. Den maksimale score er 10, minimumsresultatet er 0. En høj score betyder en høj global tilfredshed under undersøgelsen.
Evaluering udført på 8. uge efter interventionen.
Evaluer anvendeligheden af ​​løsningen
Tidsramme: Evaluering udført på 8. uge efter interventionen

Sus (System Useability Scale) Spørgeskema, der skal udfyldes af børn og fagfolk.

Dette spørgeskema er i øjeblikket det mest anvendte i det videnskabelige samfund til måling af brugertilfredshed med et produkt, interaktivt system eller service.

Resultater spænder fra 0 til 100, højere værdier indikerer højere tilfredshed.

Evaluering udført på 8. uge efter interventionen
Vurder barnets følelse af tilstedeværelse i det virtuelle miljø
Tidsramme: Evaluering udført på den første session i interventionsfasen (session 1 i interventionsfasen) og på den sidste session PF interventionsfasen (session 16 i interventionsfasen).

Rumlig tilstedeværelse for fordybende miljøer spørgeskema (SP-IE), der skal udfyldes af børnene for at vurdere deres følelse af tilstedeværelse i det virtuelle miljø. SP-IE består af 20 genstande.

Hver vare vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig)

Evaluering udført på den første session i interventionsfasen (session 1 i interventionsfasen) og på den sidste session PF interventionsfasen (session 16 i interventionsfasen).
Evaluering af sprogniveauer: brevgenkendelse
Tidsramme: Sprogniveauerne måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5)
Udvikle vurderinger af sprogfærdigheder til vurderinger, der bruges som referencer til undervisning med brevgenkendelse. For genkendelsen af ​​subtestbrev er den maksimale score 6, og den mindste score er 0.
Sprogniveauerne måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5)
Evaluering af sprogniveauer: Kendskab til bogstavnavne
Tidsramme: Sprogniveauerne måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5)
Udvikle vurderinger af sprogfærdigheder til vurderinger, der bruges som referencer til undervisning med viden om bogstavnavne. For subtestkendskabet til bogstavernavne er den maksimale score 12, og den mindste score er 0.
Sprogniveauerne måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5)
Evaluering af sprogniveauer: Skrivning af et brev
Tidsramme: Sprogniveauerne måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5)
Udvikle vurderinger af sprogfærdigheder til vurderinger, der bruges som referencer til undervisning med at skrive et brev. For undertesten, der skriver et brev, er den maksimale score 12, og den mindste score er 0.
Sprogniveauerne måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5)
Evaluering af sprogniveauer: anerkendelse af allografer
Tidsramme: Sprogniveauerne måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5)
Udvikle vurderinger af sprogfærdigheder til vurderinger, der bruges som referencer til undervisning med anerkendelse af allografer. For subtest -genkendelsen af ​​allografer er den maksimale score 6, og den mindste score er 0.
Sprogniveauerne måles i løbet af den første uge af basislinjen i løbet af den første uge af interventionen (V2) og besøget ved den 8. af interventionen (V5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jéromine HERVO, Coordinator Investigator, Fondation Ildys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI2024_020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner