- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07040722
- Originalversuch
Auswirkungen der Verwendung eines immersiven Virtual -Reality -Geräts auf die Handschrift bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren mit Handschriftschwierigkeiten (RVALIGO) (RVALIGO)
Auswirkungen der Verwendung eines immersiven Virtual-Reality-Geräts auf die Handschrift bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren mit Handschriftschwierigkeiten: Ein randomisierter multipler Basislinien-Experimentaldesign (SCED)
Schwierigkeiten beim Schreiben von Lernen beeinflussen eine große Anzahl von Kindern und können erhebliche Auswirkungen auf ihre persönliche und berufliche Zukunft haben. Um diesen Lernprozess zu erleichtern, entwickeln Sie unterhaltsame, motivierende und effektive Geräte für die verschiedenen Fähigkeiten, die mit dem Schreiben verbunden sind (motorische Fähigkeiten, Haltungskontrolle, visuelle Aufmerksamkeit, Briefkennung). Virtual Reality (VR) scheint ein vielversprechendes Werkzeug für diesen Zweck zu sein.
Die SCED -Methodik (Einzelfall -Experimentaldesign) wird an diese Studie angepasst, um die Auswirkungen von VR auf das Schreiben zu bewerten, da sie ein hohes Maß an Beweisen ermöglicht und auf eine heterogene Population anwendbar ist, wie sie beispielsweise von Schwierigkeiten beim Schreiben von Schwierigkeiten betroffen sind. Die Studie umfasst eine Originalstudie mit jeweils 3 Kindern und 3 Replikationen von jeweils 3 Kindern. Insgesamt werden 12 Kinder in vier verschiedenen Umgebungen aufgenommen. Diese Studie bestimmt, ob das VR -Training das Schreiben des Lernens erleichtern kann.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines immersiven virtuellen Reality -Trainings auf Handschrift unter Verwendung des Evaligo -Tools zur Bewertung statischer, kinematischer und Druckparameter der Handschrift bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren mit Handschriftschwierigkeiten gemäß einer SCED -Methode zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
5% bis 30% der Kinder in der Mainstream -Bildung haben Schwierigkeiten beim Erwerb des Schreibens. Diese Prävalenz steigt von Kindern mit motorischen Behinderungen wie Zerebralparese, Koordinationsstörungen oder Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung. Schreibschwierigkeiten können sich erheblich auf andere Kernlernbereiche sowie die Entwicklung und Zukunft der Kinder auswirken (z. B. erhöhtes Risiko eines akademischen Versagens, verringerter Zugang zur Hochschulbildung, geringes Selbstwertgefühl).
Diese Schreibschwierigkeiten sind multifaktoriell und erfordern eine individuelle Intervention. Feinmotorische Fähigkeiten, Haltungskontrolle und visuelle Aufmerksamkeitsfähigkeiten beim Erlernen von Schreiben sind häufig bei Kindern mit Schreibschwierigkeiten beeinträchtigt.
Virtual Reality (VR) kann als digitale Simulation einer virtuellen Umgebung definiert werden, mit der Benutzer durch ihre eigenen Bewegungen interagieren können. In Immersive VR tragen Benutzer ein Kopfmontage -Display (HMD), mit dem sie vollständig in die virtuelle Umgebung eintauchen können.
Es wurde gezeigt, dass VR die Funktion und Haltungskontrolle der oberen Extremität bei der pädiatrischen Rehabilitation verbessert. Es integriert verschiedene Funktionen, die das Motorlernen unterstützen, einschließlich der Wiederholung von Aufgaben, dem sensorischen Feedback und einer verbesserten Motivation während der Übungen.
Die Verwendung von VR -Schulungen für die mit dem Schreiben verbundenen Fähigkeiten scheint somit relevant zu sein. Darüber hinaus kann das Vorschlag von Schreiben von bruttomotorischen Aktivitäten in VR die Konsolidierung von motorischen Programmen erleichtern, die für die Bildung von Schreiben erforderlich sind.
Dieses ansprechende System könnte die Ausbildung erhöhen, die Variabilität zwischen virtueller und realer Praxis einführen und die wichtigsten Schlüsselelemente des Kindes für ein effektives Lernen und damit verbesserte Schreibfähigkeiten fördern.
Die folgenden Hypothesen schlagen vor:
- Immersives VR -Training erleichtert das Erlernen des Schreibens.
- Fähigkeiten, die mit dem Schreiben verbunden sind (visuelle Aufmerksamkeit, feinmotorische Fähigkeiten, Bruttomotorik, Haltungskontrolle und Briefkennung) werden durch einwidriges VR -Training verbessert.
- Die Motivation wird während der Intervention aufgrund der Verwendung von VR beibehalten.
Ein multizentrischer, multipler Baseline -SCED, der nach den Empfehlungen der Schreiber leitet. Dies ist ein prospektives Design, das eine intensive Untersuchung eines oder wenigen Personen mit dem Ziel ermöglicht, ihren Staat (Grundlinie) zu messen, und des Staates, der durch eine therapeutische Intervention erzeugt wird. Es ist die Demonstration von 3 Effekten, die es uns ermöglichen, zu dem Schluss zu kommen, dass die Intervention wirksam ist (zum Beispiel: Messung von 3 Effekten bei 3 verschiedenen Patienten, Effekte, die der Einführung der therapeutischen Intervention entsprechen). Dieses Design ist geeignet, da I/ Jedes Subjekt seine eigene Kontrolle ist, was es ermöglicht, übereinstimmende Schwierigkeiten zu vermeiden (in unserem Fall komplex, angesichts der unterschiedlichen erwarteten Profile von Kindern mit Schreibstörungen) und die individualisierte Natur der Behandlung zu respektieren, ermöglicht es die Einbeziehung einer kleinen Anzahl von Probanden, die zu einer kleinen Anzahl von Probanden geeignet sind. Dieses Design ist an die Spezifitäten der Rehabilitationsbehandlung angepasst, wobei ein Effekt im Laufe der Zeit dauert.
In dieser Studie wird die Grundlinie für jedes Kind randomisiert. Es dauert von 2 bis 6 Wochen (6 bis 14 Sitzungen wiederholter Messungen des primären Endpunkts), beginnend bei Besuch 1. Ab dieser Phase profitieren die Kinder von einer Intervention („Kontrolle“, d. H. Die übliche Betreuung des Kindes durch den üblichen Therapeuten), der auf das Schreiben von Training (Papier/Bleistift) abzielt.
Die therapeutische Intervention (Einführung des VR HMD) dauert 8 Wochen (16 Sitzungen wiederholter Messungen des primären Endpunkts). Es umfasst 2 Interventionssitzungen mit dem üblichen Pflegetherapeuten des Kindes pro Woche (während der wiederholten Messungen des primären Endpunkts vom Therapeuten des Kindes durchgeführt werden).
Einschlussbesuche (V1), Besuche zu Beginn der Intervention (V2) und Besuche am Ende der Intervention (V5) werden verwendet, um die mit dem Schreiben verbundenen Fähigkeiten zu bewerten. V3 und V4 werden das Gefühl der Anwesenheit von Kindern unmittelbar nach der Verwendung der HMD bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manon LE GOFF
- Telefonnummer: +33 0298028308
- E-Mail: manon.legoff@ildys.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthieu PICHELIN
- Telefonnummer: +33 0298293915
- E-Mail: matthieu.pichelin@ildys.org
Studienorte
-
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Eure
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Pont-de-l'Arche, Eure, Frankreich, 27340
- Rekrutierung
- Cabinet d'ergothérapie Scol'Ergo
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-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Cabinet Ker ergo
-
Brest, Finistère, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Fondation Ildys
-
Kontakt:
- VALLEE
- Telefonnummer: 0298293939
-
Lesneven, Finistère, Frankreich, 29260
- Rekrutierung
- Cabinet d'ergothérapie - Maison des Korrigans
-
-
France
-
Brest, France, Frankreich, 29218
- Noch keine Rekrutierung
- Fondation Ildys
-
Kontakt:
- Matthieu PICHELIN
- Telefonnummer: +33 0298293915
- E-Mail: matthieu.pichelin@ildys.org
-
Kontakt:
- Manon LE GOFF
- Telefonnummer: +33 0298028303
- E-Mail: manon.legoff@ildys.org
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Hauptermittler:
- Jéromine HERVO, Coordinator Investigator
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-13 Jahre
- BHK: Abbauwert ≥ 1 Standardabweichung. Der BHK wird zum Zeitpunkt des Einschlussbesuchs (V1) und/oder zum Kind mit Schreibschwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten verabreicht.
- Kinder profitieren oder profitieren von der Rehabilitationsversorgung zur Verbesserung der Handschriftfähigkeiten.
- In der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und alle Bewertungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung einer virtuellen Realität HMD
- Schwere Sehbehinderung
- Gesichtsverletzung
- Epilepsie
- Mangel an Zustimmung der Eltern und/oder Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder mit Handschriftschwierigkeiten
In der Studie einbezogene Kinder werden die Basis (d. H. Eine "Kontrollphase) sowie die Intervention (entsprechend der Einführung der VR) durchführen
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Während der Grundlinie werden Kinder ihre Standardpapier- und Bleistiftübungen für das Schreiben von Schwierigkeiten durchführen (die sie während der üblichen Rehabilitation durchführen).
Während der Intervention werden sie übliche Übungen durchführen und während jeder Sitzung VR 15 Minuten verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen eines immersiven Virtual -Reality -Trainings auf das Lernen unter Verwendung des Evaligo -Scores.
Zeitfenster: Diese Punktzahl wird zweimal pro Woche während der Basis- und Interventionszeiträume (10 bis 14 Wochen abhängig von der Grundlinie) bewertet.
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Der Evaligo -Score bewertet statische, kinematische und Druckparameter der Handschrift bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren mit handschriftlichen Lernschwierigkeiten unter Verwendung einer SCED -Methodik. Diese Einschätzung hat in diesem Studiendesign mehrere Vorteile: Ihre Gültigkeit wurde überprüft, sie kann eine große Anzahl von Male ohne Test-Retest-Effekt wiederholt werden, es ist empfindlich für Veränderungen und ist schnell eingerichtet (ca. 5 Minuten), was die Bewertungslast für die teilnehmenden Kinder und Therapeuten verringert. • Diese Punktzahl wird auf der Grundlage einer kurzen Bewertung von rund 5 Minuten (und gemäß der SCED -Methodik) von geschulten Elementen (während der Intervention) während der gesamten Teilnahme an der Forschung (Basislinie, Intervention) erhalten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (schlechteste), die maximale Punktzahl ist 1 (am besten). |
Diese Punktzahl wird zweimal pro Woche während der Basis- und Interventionszeiträume (10 bis 14 Wochen abhängig von der Grundlinie) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die feinen und groben motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Dieses Kriterium wird (in der ersten Woche der Basislinie), während der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intevention (V5) gemessen.
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Entwicklung der Punktzahl des Bruininks-Oseretsky-Tests für die Kurzform der Motorprodukte. Dieser Test wurde in einer Bevölkerung im Alter von 4 bis 21 Jahren validiert. Es bewertet grobe und feinmotorische Fähigkeiten. Der Stärke -Subtest wird in diesem SCED unsere Kontrollmaßnahme sein. Die Kontrollmaßnahme ermöglicht es, einen ungeübten Parameter (in diesem Fallstärke) zu bewerten, der während der Intervention stabil bleiben soll. Die maximale Punktzahl für den Teil der Feinmotorik beträgt 60, die Mindestpunktzahl von 0. Ein hoher Punktzahl bedeutet eine hohe Leistung in der Feinmotorik. Die maximale Punktzahl für den Teil des Bruttomotors beträgt 65, die Mindestpunktzahl von 0. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine hohe Leistung in den Bruttomotorik. |
Dieses Kriterium wird (in der ersten Woche der Basislinie), während der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intevention (V5) gemessen.
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Visuelle Aufmerksamkeit beurteilen
Zeitfenster: Das Kriterium wird in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Entwicklung der Punktzahl der Sky-Suche und geografischen Karten-Untertests des Tests der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder (TEA-CH). Es bewertet die visuelle Aufmerksamkeit. Dieser Test wurde in einer Bevölkerung im Alter von 6 bis 16 Jahren validiert. In dieser Studie werden zwei Subtests verwendet: "Map Mission" und "Sky Search". Die maximale Punktzahl für MAP Mission Subtest beträgt 80, die Mindestpunktzahl ist 1. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine hohe Leistung in der visuellen Aufmerksamkeit. Die maximale Rohbewertung für die Sky -Suche beträgt 20, die Mindestpunktzahl 1. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine hohe Leistung in der visuellen Aufmerksamkeit. |
Das Kriterium wird in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Haltungskontrolle beurteilen
Zeitfenster: Das Kriterium wird in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Entwicklung des PRT -Scores (Pediatric Reach Test), der bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren mit oder ohne motorische Störungen validiert wurde.
In diesem Test werden die Haltungskontrolle bewertet.
Die Punktzahl ist der Unterschied in CM zwischen der Startposition und der Finishing -Position.
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Das Kriterium wird in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Bestimmen Sie, ob eine Verallgemeinerung des Schreibens auf der Aktivität des Papiers/Bleistiftschreibens stattfindet.
Zeitfenster: Der BHK wird in der ersten Woche der Grundlinie und in der 8. Woche der Intervention (V5) eingenommen.
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Entwicklung des BHK -Scores, des Benchmark -Tests zur Bewertung der Handschrift. Im BHK (Brave Handschriftkindergarten) wird das Kind gebeten, einen Text 5 Minuten lang zu kopieren. Blind Double Scoring wird verwendet (der Torschütze weiß nicht, wann das Kind den Text kopiert hat). Ein Abbauwert wird berechnet: Je höher die Punktzahl, desto "degradierte" die Qualität der Handschrift des Kindes. Die standardisierte Punktzahl wird für die Aufnahme berücksichtigt (um die Leistung des Kindes in Bezug auf seine Klasse zu besiegen), während die Rohbewertung im Verlauf der Intervention berücksichtigt wird (so ein Vergleich des Themas mit sich selbst zulässt). Die maximale Punktzahl für die Handschriftqualität beträgt 65. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine geringe Leistung bei der Handschrift. |
Der BHK wird in der ersten Woche der Grundlinie und in der 8. Woche der Intervention (V5) eingenommen.
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Überprüfen Sie, ob die Motivation des Kindes während des Trainings aufrechterhalten wird.
Zeitfenster: Analogskala -Punktzahl am Ende jeder Sitzung während der Grundlinie und der Intervention (10 bis 14 Wochen abhängig von der Grundlinie).
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Visuelle Analogskala -Punktzahl an jedem Ende der Sitzung, während der Basislinie und der Intervention.
Die maximale Punktzahl beträgt 10, die Mindestpunktzahl ist 0. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine hohe Motivation während der Sitzung.
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Analogskala -Punktzahl am Ende jeder Sitzung während der Grundlinie und der Intervention (10 bis 14 Wochen abhängig von der Grundlinie).
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Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention: CSQ-8
Zeitfenster: Bewertung in der 8. Woche der Intervention.
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Der CSQ-8 ist ein Fragebogen zur Bewertung der Kundenzufriedenheit. Die Familien der Kinder, die an der Studie teilgenommen haben, werden eingeladen, diesen Fragebogen während des V5 -Besuchs auszufüllen. Dieser Fragebogen wurde für verschiedene Bevölkerungsgruppen (Familien) angepasst. Die Bewertungen reichen von 8 bis 32, höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an. |
Bewertung in der 8. Woche der Intervention.
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Bewertung der Zufriedenheit mit dem Intervention
Zeitfenster: Bewertung in der 8. Woche der Intervention.
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Während des V5 -Besuchs wird eine visuelle Analogskala (VAS) implementiert, um die Zufriedenheit der Kinder und Fachkräfte mit der Verwendung des immersiven VR -Headsets zu bestimmen.
Die maximale Punktzahl beträgt 10, die Mindestpunktzahl ist 0. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine hohe globale Zufriedenheit während der Studie.
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Bewertung in der 8. Woche der Intervention.
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Bewerten Sie die Verwendbarkeit der Lösung
Zeitfenster: Bewertung in der 8. Woche der Intervention durchgeführt
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SUS (System Usability Scale) Fragebogen, der von Kindern und Fachleuten ausgefüllt werden soll. Dieser Fragebogen ist derzeit am häufigsten in der wissenschaftlichen Gemeinschaft verwendet, um die Benutzerzufriedenheit mit einem Produkt, einem interaktiven System oder einer Dienstleistung zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an. |
Bewertung in der 8. Woche der Intervention durchgeführt
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Bewerten Sie das Präsenz des Kindes in der virtuellen Umgebung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde in der ersten Sitzung der Interventionsphase (Sitzung 1 der Interventionsphase) und in der letzten Sitzung der Interventionsphase (Sitzung 16 der Interventionsphase) durchgeführt.
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Räumliche Präsenz für immersive Umgebungen Fragebogen (SP-IE), die von den Kindern ausgefüllt werden soll, um ihr Präsenzgefühl in der virtuellen Umgebung zu bewerten. Der SP-IE umfasst 20 Artikel. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stark nicht zustimmt) bis 5 (stark zustimmen) reicht) |
Die Bewertung wurde in der ersten Sitzung der Interventionsphase (Sitzung 1 der Interventionsphase) und in der letzten Sitzung der Interventionsphase (Sitzung 16 der Interventionsphase) durchgeführt.
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Bewertung der Sprachniveaus: Brieferkennung
Zeitfenster: Die Sprachniveaus werden in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Entwickeln Sie Bewertungen von Sprachkenntnissen in Bewertungen, die als Referenzen im Unterricht mit Brieferkennung verwendet werden.
Für die Erkennung von Untertest -Buchstaben beträgt die maximale Punktzahl 6 und die Mindestpunktzahl 0.
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Die Sprachniveaus werden in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Bewertung der Sprachebenen: Kenntnis der Briefnamen
Zeitfenster: Die Sprachniveaus werden in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Entwickeln Sie Bewertungen von Sprachkenntnissen in Bewertungen, die als Referenzen im Unterricht mit Kenntnissen über Briefnamen verwendet werden.
Für die Kenntnis der Unterprüfung von Buchstabennamen beträgt die maximale Punktzahl 12 und die Mindestpunktzahl 0.
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Die Sprachniveaus werden in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Bewertung der Sprachniveaus: Schreiben eines Briefes
Zeitfenster: Die Sprachniveaus werden in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Entwickeln Sie Bewertungen von Sprachkenntnissen in Bewertungen, die als Referenzen im Unterricht mit Schreiben eines Briefes verwendet werden.
Für den Untertest, der einen Brief schreibt, beträgt die maximale Punktzahl 12 und die Mindestpunktzahl 0.
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Die Sprachniveaus werden in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Bewertung der Sprachniveaus: Erkennung von Allographen
Zeitfenster: Die Sprachniveaus werden in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Entwickeln Sie Bewertungen von Sprachkenntnissen in Bewertungen, die als Referenzen im Unterricht mit Anerkennung von Allographen verwendet werden.
Bei der Erkennung von Allographen der Subtests beträgt die maximale Punktzahl 6 und die Mindestpunktzahl 0.
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Die Sprachniveaus werden in der ersten Woche der Basislinie, in der ersten Interventionswoche (V2) und dem Besuch am 8. der Intervention (V5) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jéromine HERVO, Coordinator Investigator, Fondation Ildys
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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