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Effetti dell'uso di un dispositivo di realtà virtuale immersivo sulla calligrafia nei bambini dai 6 ai 13 anni con difficoltà di calligrafia (RValigo) (RVALIGO)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ildys

Effetti dell'uso di un dispositivo di realtà virtuale immersivo sulla calligrafia nei bambini di età compresa tra 6 e 13

Le difficoltà nell'apprendimento a scrivere influenzano un gran numero di bambini e possono avere un impatto significativo sul loro futuro personale e professionale. Per facilitare questo processo di apprendimento, sviluppare dispositivi divertenti, motivanti ed efficaci per le diverse competenze coinvolte nella scrittura (abilità motorie, controllo posturale, attenzione visiva, riconoscimento delle lettere). La realtà virtuale (VR) sembra essere uno strumento promettente per questo scopo.

La metodologia SCED (singolo caso sperimentale) è adattata a questo studio per valutare l'impatto della realtà virtuale sull'apprendimento della scrittura, in quanto consente un alto livello di prove ed è applicabile a una popolazione eterogenea come quella interessata dalle difficoltà nell'apprendimento di scrivere. Lo studio includerà uno studio originale di 3 bambini e 3 repliche di 3 bambini ciascuno. In totale, 12 bambini saranno inclusi in quattro diverse impostazioni. Questo studio determinerà se la formazione VR può facilitare l'apprendimento a scrivere.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'addestramento immersivo della realtà virtuale sulla calligrafia usando lo strumento di Evaligo per valutare i parametri statici, cinematici e di pressione della calligrafia nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con difficoltà di calligrafia secondo una metodologia SCED.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal 5% al ​​30% dei bambini nell'esperienza educativa tradizionale difficoltà con l'acquisizione della scrittura. Questa prevalenza aumenta tra i bambini con disabilità motorie come la paralisi cerebrale, i disturbi di coordinamento o il disturbo da deficit di attenzione/iperattività. Le difficoltà di scrittura possono avere un impatto significativo su altre aree di apprendimento fondamentali, nonché lo sviluppo dei bambini e il futuro (ad esempio, un aumento del rischio di fallimento accademico, un ridotto accesso all'istruzione superiore, una minore autostima).

Queste difficoltà di scrittura sono multifattoriali e richiedono un intervento personalizzato. Belle abilità motorie, controllo posturale e abilità visive-Key nell'apprendimento della scrittura, spesso sono compromesse nei bambini con difficoltà di scrittura.

La realtà virtuale (VR) può essere definita come la simulazione digitale di un ambiente virtuale con cui gli utenti possono interagire attraverso i propri movimenti. In Immersive VR, gli utenti indossano un display montato sulla testa (HMD) che consente loro di essere completamente immersi nell'ambiente virtuale.

La realtà virtuale ha dimostrato di migliorare la funzione degli arti superiori e il controllo posturale nella riabilitazione pediatrica. Integra diverse funzionalità che supportano l'apprendimento motorio, tra cui la ripetizione delle attività, il feedback sensoriale e la motivazione migliorata durante gli esercizi.

L'uso della formazione VR per target le competenze associate alla scrittura sembra quindi essere rilevante. Inoltre, proporre una formazione di scrittura attraverso attività motorie lorde in VR può facilitare il consolidamento dei programmi motori necessari per la formazione di lettere.

Questo sistema coinvolgente potrebbe aumentare la quantità di formazione, introdurre variabilità tra pratica virtuale e del mondo reale e promuovere l'autonomia del bambino elementi chiave per l'apprendimento efficace e, di conseguenza, un miglioramento delle capacità di scrittura.

Le seguenti ipotesi propongono:

  • La formazione VR immersiva faciliterà l'apprendimento della scrittura.
  • Le competenze associate alla scrittura (attenzione visiva, abilità motorie, abilità motorie lorde, controllo posturale e riconoscimento delle lettere) saranno migliorate attraverso l'addestramento immersivo VR.
  • La motivazione verrà mantenuta durante l'intervento a causa dell'uso della realtà virtuale.

Un multicentrico, a più baseline, seguendo le raccomandazioni Scribe conducono. Questo è un design prospettico che consente uno studio intensivo di una o pochi individui con l'obiettivo di misurare il loro stato (basale) e lo stato generato da un intervento terapeutico. È la dimostrazione di 3 effetti che ci consente di concludere che l'intervento è efficace (ad esempio: misurazione di 3 effetti in 3 diversi pazienti, effetti corrispondenti all'introduzione dell'intervento terapeutico). Questo design è adatto perché i/ ogni soggetto è il suo controllo, il che consente di evitare difficoltà di abbinamento (complesso nel nostro caso, dati i vari profili previsti dei bambini con disturbi della scrittura) e di rispettare la natura individualizzata del trattamento, ii/ consente l'inclusione di un piccolo numero di soggetti, che sono in realtà intervalli, che sono in realtà i collegamenti, che sono in realtà i collegamenti, che sono in realtà i collegamenti, che sono effettivamente i collegamenti, che sono effettivamente i collegamenti, che sono effettivamente i collegamenti, che sono effettivamente i collegamenti, che sono effettivamente i collegamenti, che sono effettivamente i collegamenti, che sono in realtà i collegamenti, che sono effettivamente i collegamenti, che sono in realtà i collegamenti, che sono effettivamente i collegamenti, che sono effettivamente i collegamenti, che sono in realtà i collegamenti, che sono in realtà intervistati. Questo design è adattato alle specificità del trattamento di riabilitazione, con un effetto che dura nel tempo.

In questo studio, la linea di base sarà randomizzata per ogni bambino. Durerà da 2 a 6 settimane (da 6 a 14 sessioni di misurazioni ripetute dell'endpoint primario), a partire dalla visita 1. Da questa fase in poi, i bambini beneficeranno di un intervento ("controllo", ovvero la solita cura del bambino da parte del solito terapista) volte a addestrare la scrittura (carta/matita).

L'intervento terapeutico (introduzione dell'HMD VR) durerà 8 settimane (16 sessioni di misure ripetute dell'endpoint primario). Includerà 2 sessioni di intervento con il solito terapista di cure del bambino a settimana (durante le quali le misure ripetute dell'endpoint primario saranno eseguite dal terapeuta del bambino).

Le visite di inclusione (V1), le visite all'inizio dell'intervento (V2) e le visite alla fine dell'intervento (V5) saranno utilizzate per valutare le competenze associate alla scrittura. V3 e V4 valuteranno il senso di presenza dei bambini subito dopo l'uso dell'HMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Eure
      • Pont-de-l'Arche, Eure, Francia, 27340
        • Reclutamento
        • Cabinet d'ergothérapie Scol'Ergo
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Cabinet Ker ergo
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Fondation Ildys
        • Contatto:
          • VALLEE
          • Numero di telefono: 0298293939
      • Lesneven, Finistère, Francia, 29260
        • Reclutamento
        • Cabinet d'ergothérapie - Maison des Korrigans
    • France
      • Brest, France, Francia, 29218
        • Non ancora reclutamento
        • Fondation Ildys
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jéromine HERVO, Coordinator Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 6-13 anni
  • BHK: punteggio di degradazione ≥ 1 deviazione standard. Il BHK sarà amministrato al momento della visita di inclusione (V1) e/o del bambino con difficoltà di scrittura nelle attività quotidiane.
  • I bambini beneficiano o per beneficiare delle cure di riabilitazione per migliorare le capacità di calligrafia.
  • Essere in grado di comprendere le istruzioni e completare tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'utilizzo di un HMD di realtà virtuale
  • Grave compromissione visiva
  • Lesione facciale
  • Epilessia
  • Mancanza di consenso dei genitori e/o del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con difficoltà di calligrafia
I bambini inclusi nello studio eseguiranno la base (ovvero una fase di "controllo") e l'intervento (corrispondente all'introduzione della VR)
Durante la linea di base, i bambini eseguiranno i loro esercizi standard di carta e matita per la scrittura di difficoltà (che si esibiscono durante la solita riabilitazione).
Durante l'intervento, effettueranno esercizi soliti e useranno VR 15 minuti durante ogni sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della formazione immersiva della realtà virtuale sull'apprendimento usando il punteggio Evaligo.
Lasso di tempo: Questo punteggio sarà valutato due volte a settimana durante i periodi di base e di intervento (da 10 a 14 settimane a seconda della linea di base).

Il punteggio Evaligo valuta i parametri statici, cinematici e di pressione della calligrafia nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con difficoltà di apprendimento della calligrafia, usando una metodologia SCED.

Questa valutazione presenta diversi vantaggi in questo progetto di studio: la sua validità è stata verificata, può essere ripetuta un gran numero di volte senza effetto test-retest, è sensibile al cambiamento ed è rapido da impostare (circa 5 minuti), il che riduce l'onere delle valutazioni per i bambini partecipanti e i terapeuti.

• Questo punteggio è ottenuto sulla base di una breve valutazione di circa 5 minuti (e ripetuto, secondo la metodologia SCED) di articoli addestrati (durante l'intervento), durante la partecipazione alla ricerca (basale, intervento).

Il punteggio minimo è 0 (peggio), il punteggio massimo è 1 (migliore).

Questo punteggio sarà valutato due volte a settimana durante i periodi di base e di intervento (da 10 a 14 settimane a seconda della linea di base).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le capacità motorie fine e grave
Lasso di tempo: Questo criterio verrà misurato (durante la prima settimana del basale), durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'inetervenzione (V5)

Evoluzione del punteggio del test Bruininks-Oseretsky del brief di competenza motoria. Questo test è stato validato in una popolazione di età compresa tra 4 e 21 anni. Valuta le capacità motorie lorde e fini. Il sottotest di forza sarà la nostra misura di controllo in questo Scroce. La misura di controllo consentirà di valutare un parametro non allenato (in questo caso forza), che dovrebbe rimanere stabile durante l'intervento.

Il punteggio massimo per la parte delle competenze motorie è 60, il punteggio minimo è 0. Un punteggio alto significa prestazioni elevate nelle capacità motorie.

Il punteggio massimo per la parte delle abilità motorie lorde è 65, il punteggio minimo è 0. Un punteggio alto significa prestazioni elevate nelle abilità motorie lorde.

Questo criterio verrà misurato (durante la prima settimana del basale), durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'inetervenzione (V5)
Valutare l'attenzione visiva
Lasso di tempo: Il criterio verrà misurato durante la prima settimana della linea di base, durante la prima settimana di intervento (V2) e la visita all'ottavo dell'intervento (V5).

Evoluzione del punteggio del cielo e sottotest geografici della mappa geografica della prova dell'attenzione quotidiana per i bambini (TEA-CH). Valuta l'attenzione visiva. Questo test è stato validato in una popolazione di età compresa tra 6 e 16 anni. Verranno usati due sottotest: "Map Mission" e "Sky Search" in questo studio.

Il punteggio massimo per il sottotest della missione MAP è 80, il punteggio minimo è 1. Un punteggio alto significa prestazioni elevate nell'attenzione visiva. Il punteggio RAW massimo per la ricerca Sky è 20, il punteggio minimo è 1. Un punteggio alto significa prestazioni elevate nell'attenzione visiva.

Il criterio verrà misurato durante la prima settimana della linea di base, durante la prima settimana di intervento (V2) e la visita all'ottavo dell'intervento (V5).
Valutare il controllo posturale
Lasso di tempo: Il criterio verrà misurato durante la prima settimana della linea di base, durante la prima settimana di intervento (V2) e la visita all'ottavo dell'intervento (V5).
Evoluzione del punteggio del test di portata pediatrico (PRT), validato in bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con o senza disturbi motori. Questo test valuta il controllo posturale. Il punteggio è la differenza, in CM, tra la posizione di partenza e la posizione di finitura.
Il criterio verrà misurato durante la prima settimana della linea di base, durante la prima settimana di intervento (V2) e la visita all'ottavo dell'intervento (V5).
Determina se una generalizzazione dell'apprendimento da scrivere avviene sull'attività di scrittura di carta/matita.
Lasso di tempo: Il BHK sarà preso alla prima settimana della linea di base e all'ottava settimana dell'intervento (V5).

Evoluzione del punteggio BHK, test di riferimento per la valutazione della calligrafia. Nell'asilo BHK (Brave Handwriting Kindergarten), al bambino viene chiesto di copiare un testo per 5 minuti. Viene utilizzato il doppio punteggio cieco (il marcatore non sa quando il bambino ha copiato il testo). Viene calcolato un punteggio di degradazione: maggiore è il punteggio, più "degradata" è la qualità della calligrafia del bambino. Il punteggio standardizzato viene preso in considerazione per l'inclusione (per situare la performance del bambino in relazione alla sua classe), mentre il punteggio grezzo viene preso in considerazione nel corso dell'intervento (consentendo il confronto del soggetto con se stesso).

Il punteggio massimo per la qualità della scrittura a mano è 65. Un punteggio alto significa prestazioni basse nella calligrafia.

Il BHK sarà preso alla prima settimana della linea di base e all'ottava settimana dell'intervento (V5).
Verificare che la motivazione del bambino sia mantenuta durante l'allenamento.
Lasso di tempo: Punteggio della scala analogica alla fine di ogni sessione, durante la linea di base e l'intervento (da 10 a 14 settimane a seconda della linea di base).
Punteggio della scala analogica visiva ad ogni fine della sessione, durante il basale e l'intervento. Il punteggio massimo è 10, il punteggio minimo è 0. Un punteggio alto significa un'alta motivazione durante la sessione.
Punteggio della scala analogica alla fine di ogni sessione, durante la linea di base e l'intervento (da 10 a 14 settimane a seconda della linea di base).
Valutare la soddisfazione con l'intervento: CSQ-8
Lasso di tempo: Valutazione effettuata all'ottava settimana dell'intervento.

Il CSQ-8 è un questionario utilizzato per valutare la soddisfazione del cliente. Le famiglie dei bambini che hanno preso parte allo studio saranno invitate a completare questo questionario durante la visita V5. Questo questionario è stato adattato per diverse popolazioni (famiglie).

I punteggi vanno da 8 a 32, i valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Valutazione effettuata all'ottava settimana dell'intervento.
Valutare la soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione effettuata all'ottava settimana dell'intervento.
Una scala analogica visiva (VAS) sarà implementata durante la visita V5 per determinare la soddisfazione dei bambini e dei professionisti per l'uso dell'auricolare VR immersivo. Il punteggio massimo è 10, il punteggio minimo è 0. Un punteggio alto indica un'alta soddisfazione globale durante lo studio.
Valutazione effettuata all'ottava settimana dell'intervento.
Valutare l'usabilità della soluzione
Lasso di tempo: Valutazione effettuata all'ottava settimana dell'intervento

Questionario SUS (System Usability Scale) che sarà completato da bambini e professionisti.

Questo questionario è attualmente il più utilizzato nella comunità scientifica per misurare la soddisfazione degli utenti con un prodotto, sistema interattivo o servizio.

I punteggi vanno da 0 a 100, valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Valutazione effettuata all'ottava settimana dell'intervento
Valuta il senso di presenza del bambino nell'ambiente virtuale
Lasso di tempo: Valutazione effettuata nella prima sessione della fase di intervento (sessione 1 della fase di intervento) e nell'ultima sessione pf la fase di intervento (sessione 16 della fase di intervento).

Presenza spaziale per ambienti coinvolgenti (SP-IE), che sarà completato dai bambini per valutare il loro senso di presenza nell'ambiente virtuale. SP-IE comprende 20 articoli.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)

Valutazione effettuata nella prima sessione della fase di intervento (sessione 1 della fase di intervento) e nell'ultima sessione pf la fase di intervento (sessione 16 della fase di intervento).
Valutazione dei livelli di lingua: riconoscimento delle lettere
Lasso di tempo: I livelli linguistici saranno misurati durante la prima settimana del basale, durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'intervento (V5)
Evolvere le valutazioni delle competenze linguistiche in valutazioni utilizzate come riferimenti nell'insegnamento con il riconoscimento delle lettere. Per il riconoscimento della lettera del sottotest, il punteggio massimo è 6 e il punteggio minimo è 0.
I livelli linguistici saranno misurati durante la prima settimana del basale, durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'intervento (V5)
Valutazione dei livelli di lingua: conoscenza dei nomi delle lettere
Lasso di tempo: I livelli linguistici saranno misurati durante la prima settimana del basale, durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'intervento (V5)
Evolvere le valutazioni delle competenze linguistiche in valutazioni utilizzate come riferimenti nell'insegnamento con la conoscenza dei nomi delle lettere. Per la conoscenza del sottotest dei nomi delle lettere, il punteggio massimo è 12 e il punteggio minimo è 0.
I livelli linguistici saranno misurati durante la prima settimana del basale, durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'intervento (V5)
Valutazione dei livelli di lingua: scrivere una lettera
Lasso di tempo: I livelli linguistici saranno misurati durante la prima settimana del basale, durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'intervento (V5)
Evolvere le valutazioni delle competenze linguistiche in valutazioni utilizzate come riferimenti nell'insegnamento con la scrittura di una lettera. Per il sottotest che scrive una lettera, il punteggio massimo è 12 e il punteggio minimo è 0.
I livelli linguistici saranno misurati durante la prima settimana del basale, durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'intervento (V5)
Valutare i livelli linguistici: riconoscimento degli allografi
Lasso di tempo: I livelli linguistici saranno misurati durante la prima settimana del basale, durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'intervento (V5)
Evolvere le valutazioni delle competenze linguistiche in valutazioni che vengono utilizzate come riferimenti nell'insegnamento con il riconoscimento degli allografi. Per il riconoscimento del sottotest di Allographs, il punteggio massimo è 6 e il punteggio minimo è 0.
I livelli linguistici saranno misurati durante la prima settimana del basale, durante la prima settimana di intervento (V2), e la visita all'ottavo dell'intervento (V5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jéromine HERVO, Coordinator Investigator, Fondation Ildys

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RI2024_020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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