- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07114471
- Original retssag
Adressering af gravide kvinders første trimester bekymringer og informationsbehov med mHealth -løsninger
Udforskning af kvinders ængstelse og sundhedsoplysninger i første trimester for at informere mHealth -løsninger til fødsel om fødselpleje
De første 12 uger af graviditeten, kendt som første trimester, kan være en af de mest bekymrende tider for kvinder. (Hvor dette lægger resume henviser til kvinder, skal det tages for at omfatte mennesker, der ikke identificerer sig som kvinder, men som har kapacitet til at blive gravide). Mange oplever kvalme, blødning eller angst for, om graviditeten skrider frem normalt. På trods af dette ser de fleste kvinder ikke en jordemoder eller læge før omkring 10 uger ind i graviditeten. Dette efterlader et hul, hvor de kan have vigtige spørgsmål, men lidt professionel støtte. Som et resultat henvender mange til mobiltelefonapplikationer eller internettet for at finde svar - men kvaliteten af information online er blandet, og det kan være forvirrende eller endda utrygt.
Denne forskning sigter mod at forstå, hvilken støtte kvinder der virkelig har brug for i den tidlige graviditet, hvilke bekymringer de har, og om en mobil sundhedsapplikation (MHEALTH -app) kan hjælpe med at udfylde dette hul i den aktuelle graviditetspleje på en sikker og personlig måde. Undersøgelsen vil også spørge sundhedspersonale og digitale sundhedseksperter, hvad en sådan applikation skal omfatte, og hvordan den kan gøres tilgængelig og let at forstå for alle kvinder - inklusive dem med forskellige niveauer af sundhedsviden og digitale færdigheder.
For at udføre forskningen vil vi bruge en kombination af onlineundersøgelser og interviews. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller har fået en baby i de sidste to år, vil blive opfordret til at deltage sammen med sundhedsfagfolk som jordemødre og læger og eksperter inden for digital sundhed. Undersøgelsen vil spørge om deres oplevelser i den tidlige graviditet, hvordan de har brugt digitale værktøjer eller apps, og om de mente, at deres spørgsmål blev besvaret inden deres første NHS -aftale. Interviewstadiet giver deltagerne mulighed for at tale mere dybtgående om, hvilken støtte de ønskede, og hvad der ville have hjulpet dem mest. Alle deltagere vil modtage oplysninger om supporttjenester, fordi vi er klar over, at diskussion af uopfyldte informationsbehov eller bekymringer i den tidlige graviditet kan forstyrre for nogle kvinder.
De indsamlede synspunkter vil informere designet om en ny mobilapplikation til støtte for kvinder under den tidlige graviditet. Applikationen vil bruge kunstig intelligens (AI) til at personalisere information baseret på hver kvindes behov og baggrund og til at forklare tingene klart og simpelthen. Indholdet og designet af applikationen vil blive gennemgået af læger og digitale sundhedsspecialister for at sikre, at det er sikkert, nøjagtigt og let at bruge.
Offentlig og patientinddragelse er centralt i dette projekt. En forskelligartet gruppe kvinder og repræsentanter fra græsrodsorganisationer vil blive inviteret til at forme de spørgsmål, vi stiller, gennemgå design af applikationen og hjælpe os med at gøre det inkluderende for folk med forskellige baggrunde.
Denne forskning vil hjælpe os med at skabe et praktisk, pålideligt og inkluderende værktøj til at støtte kvinder i en af de mest sårbare tider i graviditeten, når kvinder normalt ikke ser en læge. Hvis det lykkes, kunne det bruges vidt på tværs af NHS for at hjælpe med at reducere angst, forbedre forståelsen og sikre, at kvinder får den rigtige støtte tidligere i deres graviditet med det langsigtede mål at forbedre resultaterne for kvinder, babyer og familier i hele Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Gorgievska, MBBS BSc MRCOG
- Telefonnummer: 00442037334385
- E-mail: sgorgievska@bournemouth.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil trække deltagere fra tre kohorter, alle med base i Storbritannien:
Kvinder i første trimester:
Gravide kvinder eller dem, der har født inden for de sidste to år, der præsenterer for pleje på et af to enkeltcentre-websteder-Lister Hospital (London) og Chelsea og Westminster Hospital NHS Foundation Trust-enten efter IVF-bekræftelse, under graviditetsscanninger, rutinemæssige antenatale besøg eller via postere/briller i disse klinikker. Den sikre online Qualtrics-undersøgelse vil blive annonceret ved hjælp af sociale medie-kampagner og partnerskaber med National Graviditetsstøtteorganisationer og organisationer.
Sundhedspersonale:
Rekrutteres via e -mail -invitationer sendt via professionelle organisationers distributionslister
Eksperter til digital-sundhed:
Rekrutteres gennem akademiske netværk, industrikontakter og professionelle organisationers distributionslister.
Beskrivelse
Gravide kvinder
Inkluderingskriterier
- For at sikre, at deltagerne har det første trimester af graviditeten frisk i deres sind, vil prøven omfatte kvinder, der i øjeblikket er gravide eller har haft et barn inden for de sidste 2 år
- Bor i Storbritannien
- Over 18 år
- I stand til at give informerede samtykke til ekskluderingskriterier
- Bevis for/diagnose af kognitiv svækkelse
Sundhedspersonale
Inkluderingskriterier
- tilhører en af følgende professionelle grupper, dvs. sundhedsfagfolk, der er involveret i pleje af gravide kvinder
- Læge i fødselslæge og gynækologi
- Jordemødre
- Sygeplejersker (inden for obstetrik og gynækologi),
- Sonografer, der scanner gravide kvinder
- Generalpraktikere
- Psykologer (der arbejder med gravide kvinder)
- Fysioterapeuter (der arbejder med gravide kvinder)
- Bor i Storbritannien
- Over 18 år
- I stand til at give informerede samtykke til ekskluderingskriterier
- Bevis for/diagnose af kognitiv svækkelse
Digitale sundhedseksperter
Inkluderingskriterier
- Professionelle med mindst 3 års erfaring inden for digital sundhed, sundhedsinformatik eller mobil sundhedsapplikationsudvikling
- Baseret i Det Forenede Kongerige Ekskluderingskriterier
- Bevis for/diagnose af kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder
I øjeblikket gravide kvinder, kvinder, der har fået et barn eller har været gravid i de sidste 2 år
|
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale, der er involveret i pleje af gravide kvinder
|
|
Digitale sundhedseksperter
Professionelle med mindst 3 års erfaring inden for digital sundhed, sundhedsinformatik eller mobil sundhedsapplikationsudvikling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af selvrapporteret angst i første trimester (kvantitative undersøgelsesdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved hjælp af en enkelt-punkts 5-punkts Likert-skala (1 = overhovedet ikke ængstelig, 5 = ekstremt ængstelig).
Resultaterne rapporteres som andelen af deltagere, der vælger hver responskategori (1 til 5).
|
Dag 1
|
|
Temaer for angst i første trimester (kvalitative undersøgelsesdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Fri-tekst-svar i undersøgelsen, der beskriver ængstelser/bekymringer, kodes og analyseres tematisk ved hjælp af NVIVO.
Resultater rapporteres som en liste over nøgletemaer.
|
Dag 1
|
|
Temaer for angst i første trimester (interviewdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Semistrukturerede interviewtranskripter analyseres tematisk i NVIVO for at identificere almindelige kilder til angst i første trimester.
Resultat rapporteret som store og mindre temaer.
|
Dag 1
|
|
Informationsbehov i første trimester (undersøgelsessvar)
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med 8 multiple-choice- og Likert-skalaundersøgelseselementer, der vurderer deltagernes opfattede huller i information i første trimester, foretrukne informationskilder og niveau af tillid til kilder, de i øjeblikket bruger.
Resultater rapporteres som andelen af deltagere, der vælger hver svarindstilling, med sammenfattende statistikker for hver kategori.
|
Dag 1
|
|
Informationsbehov i første trimester (interviewdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Interviewsvar vedrørende informationshuller analyseres tematisk ved hjælp af NVIVO.
Resultater rapporteret som en liste over uopfyldte informationsbehov.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MHealth -applikationer Perspektiver og funktionspræferencer fra et professionelt perspektiv inden for sundhedsvæsenet (kvalitative undersøgelsesdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgelsesresponser fra sundhedsfagfolk vil omfatte Likert-skala og multiple-choice-poster om brugen og den opfattede værdi af mobile sundhedsværktøjer i den tidlige graviditet.
Likert-genstande bruger en 5-punkts skala (1 = stærkt uenig, 5 = er meget enig).
Resultaterne rapporteres som andelen af deltagere, der vælger hver responsmulighed, og middelværdien og standardafvigelsen for hver Likert -vare
|
Dag 1
|
|
Indholdsindholdspræferencer og opfattede huller fra et professionelt perspektiv (kvantitative undersøgelsesdata) (kvantitative undersøgelsesdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgelsesresponser fra sundhedsfagfolk vil omfatte åbne spørgsmål vedrørende ideel applikationsindhold til første trimester af graviditeten og opfattede huller i aktuelle digitale sundhedsressourcer.
Fri-tekst-svar analyseres tematisk.
|
Dag 1
|
|
Nøgletemaer fra sundhedsfagfolk om design, implementering og AI -brug i graviditetsmhealth -værktøjer (interviewdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Semistrukturerede interviews med sundhedsfagfolk vil udforske tre domæner: 1) ønskede funktioner og funktioner i en første trimester graviditetsapp, 2) opfattet klinisk, etisk, teknisk og organisatorisk barrierer og facilitatorer til dens implementering og 3) holdninger til integration af kunstig intelligens (AI) i digitale sundhedsværktøjer til tidlig graviditetsstøtte.
Interviewtranskripter analyseres tematisk ved hjælp af NVIVO.
|
Dag 1
|
|
MHealth -applikationer Perspektiver og funktionspræferencer fra et digitalt sundhedsmæssigt ekspertperspektiv (kvantitative undersøgelsesdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgelsesresponser fra digitale sundhedseksperter vil omfatte Likert-skala og multiple-choice-genstande på design, brug og opfattet nytteværktøjer i graviditeten.
Likert-genstande bruger en 5-punkts skala (1 = stærkt uenig, 5 = meget enig). Outcomes rapporteres som andelen af deltagere, der vælger hver responsmulighed og gennemsnit og standardafvigelse for hver Likert-vare.
|
Dag 1
|
|
Funktionspræferencer og indholdshuller i aktuelle mHealth -værktøjer fra et digitalt sundhedsmæssigt ekspertperspektiv (Qualitative Survey Data)
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgelsessvar fra digitale sundhedseksperter vil omfatte åbne spørgsmål om ideelle funktioner, opfattede huller i aktuelle værktøjer og forslag til appindhold.
Fri-tekst-svar vil tematisk bruge NVIVO.
Resultater rapporteres som en liste over nøgletemaer.
|
Dag 1
|
|
Nøgletemaer fra digitale sundhedseksperter på appdesign, implementering og AI -brug i graviditetsanvendelser (interviewdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Semistrukturerede interviews med digitale sundhedseksperter vil udforske tre nøgleområder: 1) Ønskede design- og indholdsfunktioner til en første trimester graviditetsapp, 2) opfattet logistiske, tekniske eller politiske relaterede barrierer og facilitatorer til implementering og 3) holdninger til integration af kunstig intelligens (AI) i digitale graviditetsværktøjer.
Interviewtranskripter analyseres tematisk ved hjælp af NVIVO.
Resultater rapporteres som en liste over nøgletemaer
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .