- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07114471
- Original rettssak
Å adressere gravide kvinners første trimester bekymringer og informasjonsbehov med MHealth Solutions
Utforske angriper og helseinformasjonsbehov hos kvinner i første trimester for å informere MHealth Solutions om fødselsomsorg
De første 12 ukene av svangerskapet, kjent som første trimester, kan være en av de mest bekymringsfulle tidene for kvinner. (Der dette låsesammendraget refererer til kvinner, bør det tas til å inkludere mennesker som ikke identifiserer seg som kvinner, men som har kapasitet til å bli gravide). Mange opplever kvalme, blødninger eller angst for om graviditeten utvikler seg normalt. Til tross for dette ser de fleste kvinner ikke jordmor eller lege før rundt 10 uker inn i svangerskapet. Dette etterlater et gap der de kan ha viktige spørsmål, men lite profesjonell støtte. Som et resultat vender mange til mobiltelefonapplikasjoner eller Internett for å finne svar - men kvaliteten på informasjon på nettet er blandet, og det kan være forvirrende eller til og med utrygg.
Denne forskningen tar sikte på å forstå hva som støtter kvinner virkelig trenger tidlig i svangerskapet, hvilke bekymringer de har, og om en mobil helseapplikasjon (MHealth App) kan bidra til å fylle dette gapet i nåværende graviditetspleie på en trygg og personlig måte. Studien vil også be helsepersonell og eksperter på digital helse hva en slik applikasjon skal omfatte, og hvordan den kan gjøres tilgjengelig, og lett å forstå for alle kvinner - inkludert de med forskjellige nivåer av helsekunnskap og digitale ferdigheter.
For å utføre forskningen, vil vi bruke en kombinasjon av online undersøkelser og intervjuer. Kvinner som for tiden er gravide eller har fått en baby de siste to årene, vil bli invitert til å delta, sammen med helsepersonell som jordmødre og leger, og eksperter på digital helse. Undersøkelsen vil spørre om deres erfaringer tidlig i svangerskapet, hvordan de har brukt digitale verktøy eller apper, og om de følte at spørsmålene deres ble besvart før deres første NHS -avtale. Intervjufasen vil tillate deltakerne å snakke mer dybde om hvilken støtte de ønsket og hva som ville ha hjulpet dem mest. Alle deltakerne vil motta informasjon om støttetjenester fordi vi innser at det kan være opprørende for noen kvinner å diskutere uoppfylte informasjonsbehov eller bekymringer i tidlig svangerskap.
Visningene som er samlet inn vil informere utformingen av en ny mobilapplikasjon for å støtte kvinner under tidlig svangerskap. Applikasjonen vil bruke kunstig intelligens (AI) for å tilpasse informasjon basert på hver kvinnes behov og bakgrunn, og for å forklare ting tydelig og enkelt. Innholdet og utformingen av applikasjonen vil bli gjennomgått av leger og digitale helsespesialister for å sikre at det er trygt, nøyaktig og enkelt å bruke.
Offentlig og pasientinvolvering er sentralt i dette prosjektet. En mangfoldig gruppe kvinner og representanter fra grasrotorganisasjoner vil bli invitert til å forme spørsmålene vi stiller, gjennomgå utformingen av applikasjonen og hjelpe oss med å gjøre det inkluderende for mennesker med ulik bakgrunn.
Denne forskningen vil hjelpe oss med å skape et praktisk, pålitelig og inkluderende verktøy for å støtte kvinner i løpet av en av de mest utsatte tider i svangerskapet når kvinner vanligvis ikke ser en lege. Hvis det lykkes, kan det brukes mye over NHS for å redusere angst, forbedre forståelsen og sikre at kvinner får riktig støtte tidligere i graviditeten med det langsiktige målet om å forbedre resultatene for kvinner, babyer og familier over hele Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Gorgievska, MBBS BSc MRCOG
- Telefonnummer: 00442037334385
- E-post: sgorgievska@bournemouth.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil trekke deltakere fra tre årskull, alle basert i Storbritannia:
Første trimester kvinner:
Gravide kvinner eller de som har født i løpet av de siste to årene, som er til stede for omsorg på et av to nettsteder med ett sentrum-Lister Hospital (London) og Chelsea og Westminster Hospital NHS Foundation Trust-enten etter IVF-bekreftelse, under graviditetsskanninger, rutinemessige fødselsbesøk eller via plakater/blad i disse klinikkene. Secure Online Qualtrics Survey vil bli annonsert ved hjelp av sosiale medierekampanjer og partnerskap med nasjonale graviditetsstøtte veldedighetsorganisasjoner og organisasjoner.
Helsepersonell:
Vil bli rekruttert via e -postinvitasjoner sendt gjennom profesjonelle organisasjoners distribusjonslister
Eksperter for digital helse:
Vil bli rekruttert gjennom akademiske nettverk, bransjekontakter og profesjonelle organisasjoners distribusjonslister.
Beskrivelse
Gravide
Inkluderingskriterier
- For å sikre at deltakerne har første trimester av svangerskapet friskt i hodet, vil prøven omfatte kvinner som for tiden er gravide eller har fått et barn i løpet av de siste 2 årene
- Bor i Storbritannia
- Over 18 år
- I stand til å gi informerte kriterier for eksklusjon av samtykke
- Bevis for/diagnose av kognitiv svikt
Helsepersonell
Inkluderingskriterier
- Tilhører en av følgende profesjonelle grupper, dvs. helsepersonell som er involvert i omsorgen for gravide kvinner
- Lege i fødselshjelp og gynekologi
- Jordmødre
- Sykepleiere (innen fødselshjelp og gynekologi),
- Sonografer som skanner gravide
- General Practitioners
- Psykologer (som jobber med gravide)
- Fysioterapeuter (som fungerer med gravide)
- Bor i Storbritannia
- Over 18 år
- I stand til å gi informerte kriterier for eksklusjon av samtykke
- Bevis for/diagnose av kognitiv svikt
Digital helseeksperter
Inkluderingskriterier
- Fagpersoner med minst 3 års erfaring innen digital helse, helseinformatikk eller utvikling av mobil helse applikasjoner
- Basert på Storbritannias eksklusjonskriterier
- Bevis for/diagnose av kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide
For tiden gravide, kvinner som har fått et barn eller har vært gravide de siste 2 årene
|
|
Helsepersonell
Helsepersonell involvert i omsorgen for gravide
|
|
Digital helseeksperter
Fagpersoner med minst 3 års erfaring innen digital helse, helseinformatikk eller utvikling av mobil helse applikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av selvrapportert angst i første trimester (kvantitative undersøkelsesdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke engstelig i det hele tatt, 5 = ekstremt engstelig).
Resultatene vil bli rapportert som andelen av deltakerne som velger hver responskategori (1 til 5).
|
Dag 1
|
|
Temaer for angst i første trimester (kvalitative undersøkelsesdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Responser med fri tekst i undersøkelsen som beskriver angst/bekymringer vil bli kodet og analysert tematisk ved bruk av Nvivo.
Resultatene vil bli rapportert som en liste over viktige temaer.
|
Dag 1
|
|
Temaer for angst i første trimester (intervjudata)
Tidsramme: Dag 1
|
Semistrukturerte intervjuutskrifter vil bli analysert tematisk i NVIVO for å identifisere vanlige kilder til angst i første trimester.
Resultat rapportert som store og mindre temaer.
|
Dag 1
|
|
Informasjonsbehov i løpet av første trimester (undersøkelsessvar)
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med 8 flervalgs og Likert-skala-undersøkelseselementer som vurderer deltakernes opplevde hull i informasjon i løpet av første trimester, foretrakk informasjonskilder og tillitsnivå i kilder de bruker for tiden.
Resultatene vil bli rapportert som andelen av deltakerne som velger hvert svaralternativ, med sammendragsstatistikk for hver kategori.
|
Dag 1
|
|
Informasjonsbehov i løpet av første trimester (intervjudata)
Tidsramme: Dag 1
|
Intervju svar angående informasjonshull vil bli analysert tematisk ved bruk av NVIVO.
Resultater rapportert som en liste over kjerne -uoppfylte informasjonsbehov.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MHealth Applications Perspectives and Feature Preferences from a Healthcare Professional Perspective (Qualitative Survey Data)
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkelsesrespons fra helsepersonell vil omfatte Likert-skala og flervalgsartikler om bruk og opplevd verdi av mobile helseverktøy i tidlig svangerskap.
Likert elementer bruker en 5-punkts skala (1 = sterkt uenig, 5 = veldig enig).
Resultatene vil bli rapportert som andelen av deltakerne som velger hvert svaralternativ, og middel- og standardavviket for hvert Likert -element
|
Dag 1
|
|
Preferanser fra MHealth Application innhold og opplevde hull fra et profesjonelt perspektiv i helsevesenet (kvantitative undersøkelsesdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkelsessvar fra helsepersonell vil omfatte åpne spørsmål angående ideelt applikasjonsinnhold for første trimester av svangerskapet og opplevde hull i nåværende digitale helsemessige ressurser.
Responser med fri tekst vil analyseres tematisk.
|
Dag 1
|
|
Viktige temaer fra helsepersonell på design, implementering og AI -bruk i graviditet MHealth Tools (intervjudata)
Tidsramme: Dag 1
|
Semistrukturerte intervjuer med helsepersonell vil utforske tre domener: 1) Ønskede funksjoner og funksjoner i en første trimester graviditetsapp, 2) oppfattet kliniske, etiske, tekniske og organisatoriske barrierer og tilretteleggere for implementeringen av den, og 3) holdninger til tidlig graviditet.
Intervjuutskrifter vil bli analysert tematisk ved bruk av Nvivo.
|
Dag 1
|
|
MHealth Applications Perspectives and Feature Preferences from a Digital Health Expert Perspective (Quantitative Survey Data)
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkelsesresponser fra digitale helseeksperter vil omfatte Likert-skala og flervalgsartikler om design, bruk og opplevd nytteverdi av digitale verktøy i svangerskapet.
Likert-elementer vil bruke en 5-punkts skala (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig). Utfall vil bli rapportert som andelen deltakere som velger hvert svaralternativ og gjennomsnitt og standardavvik for hvert Likert-element.
|
Dag 1
|
|
Funksjonspreferanser og innholdsgap i nåværende MHealth -verktøy fra et digitalt helseekspertperspektiv (kvalititative undersøkelsesdata)
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkelsessvar fra digitale helseeksperter vil omfatte åpne spørsmål om ideelle funksjoner, opplevde hull i aktuelle verktøy og forslag til appinnhold.
Responser med fri tekst vil være tematisk ved å bruke NVIVO.
Resultatene vil bli rapportert som en liste over viktige temaer.
|
Dag 1
|
|
Viktige temaer fra digitale helseeksperter på appdesign, implementering og AI -bruk i graviditet MHealth Applications (intervjudata)
Tidsramme: Dag 1
|
Semistrukturerte intervjuer med digitale helseeksperter vil utforske tre viktige områder: 1) ønsket design og innholdsfunksjoner for en første trimester graviditetsapp, 2) oppfattet logistiske, tekniske eller policyrelaterte barrierer og tilretteleggere for implementering, og 3) holdninger til integrering av kunstig intelligens (AI) i digital graviditetsverktøy.
Intervjuutskrifter vil bli analysert tematisk ved hjelp av NVIVO.
Resultatene vil bli rapportert som en liste over viktige temaer
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .