- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07114471
- Originalversuch
Beschäftigung der Sorgen und Informationsbedürfnisse der schwangeren Frauen mit MHealth -Lösungen
Erforschen der Ängste und Gesundheitsinformationen von Frauen im ersten Trimester, um MHealth -Lösungen für die Vorgeburtliche zu informieren
Die ersten 12 Schwangerschaftswochen, bekannt als das erste Trimester, können eine der besorgniserregendsten Zeiten für Frauen sein. (Wenn sich diese Laienzusammenfassung auf Frauen bezieht, sollte sie dazu gebracht werden, Menschen, die sich nicht als Frauen identifizieren, aber die Fähigkeit haben, schwanger zu werden, nicht identifizieren). Viele erleben Übelkeit, Blutungen oder Angst, ob die Schwangerschaft normal voranschreitet. Trotzdem sehen die meisten Frauen erst in etwa 10 Wochen nach der Schwangerschaft eine Hebamme oder einen Arzt. Dies hinterlässt eine Lücke, in der sie möglicherweise wichtige Fragen haben, aber nur wenig professionelle Unterstützung. Infolgedessen wenden sich viele an Mobiltelefonanwendungen oder im Internet, um Antworten zu finden. Die Qualität der Online -Informationen ist jedoch gemischt und kann verwirrend oder sogar unsicher sein.
Diese Forschung zielt darauf ab, zu verstehen, welche Unterstützung Frauen in der frühen Schwangerschaft wirklich brauchen, welche Bedenken sie haben und ob eine mobile Gesundheit (MHealth App) dazu beitragen könnte, diese Lücke in der aktuellen Schwangerschaftspflege auf sichere und personalisierte Weise zu schließen. Die Studie wird auch die medizinischen Fachkräfte und Experten für digitale Gesundheit auffordert, was zu einer solchen Anwendung gehören sollte und wie sie für alle Frauen zugänglich gemacht und leicht verständlich gemacht werden kann - einschließlich derjenigen mit unterschiedlichem Gesundheitswissen und digitalen Fähigkeiten.
Um die Forschung durchzuführen, werden wir eine Kombination aus Online -Umfragen und Interviews verwenden. Frauen, die derzeit schwanger sind oder in den letzten zwei Jahren ein Baby hatten, werden zusammen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe wie Hebammen und Ärzte sowie Experten für digitale Gesundheit eingeladen. Die Umfrage wird nach ihren Erfahrungen in der frühen Schwangerschaft, wie sie digitale Tools oder Apps eingesetzt haben und ob sie der Meinung waren, dass ihre Fragen vor ihrem ersten NHS -Termin beantwortet wurden. Die Interviewphase wird es den Teilnehmern ermöglichen, ausführlicher darüber zu sprechen, welche Unterstützung sie wollten und was ihnen am meisten geholfen hätte. Alle Teilnehmer erhalten Informationen über Unterstützungsdienste, da wir erkennen, dass die Erörterung nicht erfüllter Informationsbedürfnisse oder Sorgen in der frühen Schwangerschaft für einige Frauen möglicherweise ärgerlich sein kann.
Die gesammelten Ansichten werden das Design einer neuen mobilen Anwendung zur Unterstützung von Frauen während der frühen Schwangerschaft beeinflussen. Die Anwendung verwendet künstliche Intelligenz (KI), um Informationen basierend auf den Bedürfnissen und dem Hintergrund jeder Frau zu personalisieren und Dinge klar und einfach zu erklären. Die Inhalte und das Design der Anwendung werden von Ärzten und Spezialisten für digitale Gesundheit überprüft, um sicherzustellen, dass sie sicher, genau und einfach zu bedienen ist.
Die Beteiligung der Öffentlichkeit und des Patienten ist für dieses Projekt von zentraler Bedeutung. Eine vielfältige Gruppe von Frauen und Vertretern aus Basisorganisationen wird eingeladen, die Fragen zu gestalten, die Gestaltung der Anwendung zu überprüfen und uns zu helfen, sie für Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund integrativ zu gestalten.
Diese Forschung wird uns helfen, ein praktisches, vertrauenswürdiges und inklusives Instrument zu schaffen, um Frauen in einer der am stärksten gefährdeten Zeiten in der Schwangerschaft zu unterstützen, in der Frauen normalerweise keinen Arzt aufsuchen. Wenn es erfolgreich ist, könnte es im gesamten NHS weit verbreitet sein, um Angstzustände zu verringern, das Verständnis zu verbessern und sicherzustellen, dass Frauen in ihrer Schwangerschaft mit dem langfristigen Ziel, die Ergebnisse für Frauen, Babys und Familien in Großbritannien zu verbessern, die richtige Unterstützung erhalten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Gorgievska, MBBS BSc MRCOG
- Telefonnummer: 00442037334385
- E-Mail: sgorgievska@bournemouth.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird Teilnehmer aus drei Kohorten anziehen, die alle im Vereinigten Königreich ansässig sind:
Erste Trimesterfrauen:
Schwangere Frauen oder diejenigen, die in den letzten zwei Jahren geboren haben und die an einem von zwei einzelnen Standorten für die Pflege anwesend sind-das Lister Hospital (London) und Chelsea und das Westminster Hospital NHS Foundation Trust-entweder nach IVF-Bestätigung, während der Schwangerschafts-Scans, routinemäßige vorgeburtliche Besuche oder über Poster/Flugblätter in diesen Kliniken. Die Secure Online Qualtrics Survey wird mit Social-Media-Kampagnen und Partnerschaften mit Wohltätigkeitsorganisationen und Organisationen der nationalen Schwangerschaftsunterstützung beworben.
Angehörige der Gesundheitsberufe:
Wird per E -Mail -Einladungen eingestellt, die über die Vertriebslisten der professionellen Organisationen gesendet werden
Experten für digitale Gesundheit:
Wird durch akademische Netzwerke, Branchenkontakte und Vertriebslisten von Berufsverbänden rekrutiert.
Beschreibung
Schwangere Frauen
Einschlusskriterien
- Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das erste Trimester der Schwangerschaft in ihren Gedanken haben, umfasst die Stichprobe Frauen, die derzeit schwanger sind oder in den letzten 2 Jahren ein Kind hatten
- Leben in Großbritannien
- Über 18 Jahre alt
- In der Lage, Ausschlusskriterien für die Einverständniserklärung abzugeben
- Nachweis/Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
Angehörige der Gesundheitsberufe
Einschlusskriterien
- Zugehörigkeit einer der folgenden Berufsgruppen, d. H. Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Versorgung schwangerer Frauen beteiligt sind
- Arzt in Geburtshilfe und Gynäkologie
- Hebammen
- Krankenschwestern (im Bereich der Geburtshilfe und Gynäkologie),
- Sonographen, die schwangere Frauen scannen
- Allgemeinmediziner
- Psychologen (die mit schwangeren Frauen arbeiten)
- Physiotherapeuten (die mit schwangeren Frauen arbeiten)
- Leben in Großbritannien
- Über 18 Jahre alt
- In der Lage, Ausschlusskriterien für die Einverständniserklärung abzugeben
- Nachweis/Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
Experten für digitale Gesundheit
Einschlusskriterien
- Fachkräfte mit mindestens 3 -jähriger Erfahrung in der Entwicklung digitaler Gesundheit, Gesundheitsinformatik oder Entwicklung von mobilen Gesundheit
- Sitzung in den Ausschlusskriterien Großbritanniens
- Nachweis/Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schwangere Frauen
Derzeit schwangere Frauen, Frauen, die ein Kind hatten oder in den letzten 2 Jahren schwanger waren
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Angehörige der Gesundheitsberufe
Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Versorgung schwangerer Frauen beteiligt sind
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Experten für digitale Gesundheit
Fachleute mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Entwicklung digitaler Gesundheit, Gesundheitsinformatik oder Entwicklung von mobilen Gesundheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel an selbst berichtete Angst im ersten Trimester (quantitative Umfragedaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Einzel-Elementen (1 = überhaupt nicht ängstlich, 5 = extrem ängstlich).
Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer gemeldet, die jede Antwortkategorie (1 bis 5) auswählen.
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Tag 1
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Themen der Angst während des ersten Trimesters (qualitative Umfragedaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Frei-Text-Antworten in der Umfrage, die Ängste/Sorgen beschreiben, werden mithilfe von NVIVO thematisch codiert und analysiert.
Die Ergebnisse werden als Liste der wichtigsten Themen gemeldet.
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Tag 1
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Themen der Angst während des ersten Trimesters (Interviewdaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Semi-strukturierte Interview-Transkripte werden in NVIVO thematisch analysiert, um gemeinsame Angstquellen im ersten Trimester zu identifizieren.
Das Ergebnis meldete sich als Haupt- und Kleinigkeiten.
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Tag 1
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Informationsbedarf während des ersten Trimesters (Umfrageantworten)
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen mit 8 Multiple-Choice- und Likert-Scale-Umfrageelementen, in denen die wahrgenommenen Informationen der Teilnehmer im ersten Trimester, bevorzugte Informationsquellen und das Vertrauen in die derzeit verwendeten Quellen bewertet werden.
Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer gemeldet, die jede Antwortoption auswählen, mit zusammenfassenden Statistiken für jede Kategorie.
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Tag 1
|
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Informationsbedarf während des ersten Trimesters (Interviewdaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Interviewantworten in Bezug auf Informationslücken werden mithilfe von NVIVO thematisch analysiert.
Ergebnisse als Liste der nicht erfüllten Kerninformationen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MHealth -Anwendungen Perspektiven und Feature -Präferenzen aus medizinischer Sicht (qualitative Umfragedaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Umfragemantworten von Angehörigen der Gesundheitsberufe umfassen Likert-Scale- und Multiple-Choice-Elemente für die Verwendung und den wahrgenommenen Wert von mobilen Gesundheitstools in der frühen Schwangerschaft.
Likert-Elemente verwenden eine 5-Punkte-Skala (1 = stimmt nicht zu, 5 = stimmen stark zu).
Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer gemeldet, die jede Antwortoption auswählen, und die Mittelwert und die Standardabweichung für jedes Likert -Element
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Tag 1
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MHealth -Anwendungsinhaltspräferenzen und wahrgenommene Lücken aus Sicht der medizinischen Sicht (quantitative Umfragedaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Umfragemantworten von Angehörigen der Gesundheitsberufe enthalten offene Fragen zu idealen Anwendungsinhalten für das erste Trimester der Schwangerschaft und wahrgenommene Lücken in den aktuellen digitalen Gesundheitsressourcen.
Frei-Text-Antworten werden thematisch analysiert.
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Tag 1
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Wichtige Themen von Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf Design, Implementierung und KI -Verwendung in Schwangerschafts -MHealth -Tools (Interviewdaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Semi-strukturierte Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe werden drei Domänen untersuchen: 1) gewünschte Merkmale und Funktionen einer Schwangerschafts-App des ersten Trimesters, 2) wahrgenommene klinische, ethische, technische und organisatorische Hindernisse und Moderatoren und Moderatoren für die Umsetzung und 3) Einstellungen zur Unterstützung von künstlichen Intelligenz (AI) in digitale Gesundheitsunterstützung für Frühschwangerschaftsunterstützung.
Interview -Transkripte werden mithilfe von NVIVO thematisch analysiert.
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Tag 1
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MHealth -Anwendungen Perspektiven und Feature -Präferenzen aus Sicht der digitalen Gesundheitsexperten (quantitative Umfragedaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Zu den Umfragemantworten von Experten für digitale Gesundheit gehören Likert-Scale- und Multiple-Choice-Elemente für das Design, die Nutzung und den wahrgenommenen Nutzen digitaler Tools in der Schwangerschaft.
Likert-Elemente verwenden eine 5-Punkte-Skala (1 = stimmt nicht zu, 5 = stimmen stark zu). Outcome werden als Anteil der Teilnehmer gemeldet, die jede Antwortoption und die Standardabweichung und die Standardabweichung für jedes Likert-Element auswählen.
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Tag 1
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Merkmalspräferenzen und Inhaltslücken in aktuellen MHealth -Tools aus Sicht der digitalen Gesundheitsexperten (qualitative Umfragedaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Umfragemantworten von Experten für digitale Gesundheit umfassen offene Fragen zu idealen Funktionen, wahrgenommenen Lücken in den aktuellen Tools und Vorschläge für App-Inhalte.
Frei-Text-Antworten werden thematisch mit nvivo verwendet.
Die Ergebnisse werden als Liste der wichtigsten Themen gemeldet.
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Tag 1
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Wichtige Themen von Experten für digitale Gesundheit zu App -Design, Implementierung und KI -Verwendung in Schwangerschaftsm -Health -Anwendungen (Interviewdaten)
Zeitfenster: Tag 1
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Semi-strukturierte Interviews mit Experten für digitale Gesundheit werden drei Schlüsselbereiche untersuchen: 1) gewünschte Design- und Inhaltsfunktionen für eine Schwangerschafts-App des ersten Trimesters, 2) wahrgenommene logistische, technische oder politische Hindernisse und Moderatoren zur Umsetzung und 3) Einstellungen zur Integration künstlicher Intelligenz (AI) in digitalen Schwangerschafts-Tools.
Interview -Transkripte werden mit NVIVO thematisch analysiert.
Die Ergebnisse werden als Liste der wichtigsten Themen gemeldet
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14945
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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