- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07187349
- Original retssag
Vurdering af den virkelige verden
En skalerbar indgriben til vurdering af stresshåndtering i den virkelige verden
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden og effektiviteten af en stresshåndteringsenhed i en akademisk eksamensperiode og stiller følgende spørgsmål:
- I hvilket omfang bruges en modstandsdækningsenhed (AIRPEN) af deltagerne i undersøgelsesperioden?
- Hvilken indflydelse har brugen af en modstandsdækningsindretning på deltagerens velbefindende, når den bruges i en stressende akademisk periode?
- I hvilket omfang er en membranmatisk åndedrætsindretning acceptabel til brug, når den anvendes i en bemærkelsesværdig stressfremkaldende periode, såsom akademiske undersøgelser?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bygge videre på tidligere arbejde med en membranindholdsintervention, test af acceptabilitet og anvendelighed af en modstandsdækningsindretning til stressreduktion (dvs. luftpen) blandt universitetsstuderende i det akademiske semester. Reguleret vejrtrækning har vist sig at være en tilgængelig og effektiv form for stressreduktion, hvor forudgående forskning identificerer membrantrækning som en nøgleform for stressreduktion, der kan give kognitive, følelsesmæssige og fysiske fordele. Det kan dog være vanskeligt at udføre membrantrækning, da det er en færdighed, der kræver betydelig praksis og kan være udfordrende at udføre korrekt uden hjælp.
For at tackle dette er der opstået et antal e -sundheds- og fysiske anvendelser (E..g, inhalatorer, mæglingsapps, bryststropper), der søger at hjælpe individer med at regulere deres vejrtrækning og lette membranindånding. Imidlertid varierer egnetheden af sådanne interventioner meget og er muligvis ikke altid passende til forskellige sammenhænge. Især til universitetsstuderende kan en gruppe, der oplever en lang række stressfaktorer i løbet af deres studier, interventioner som e -sundhedsmobile applikationer eller inhalatorer være besværlige, kontekstuelt upassende eller potentielt stigmatiserende, når de bruges i deres uddannelsesmiljø. For at tackle dette har PI udviklet Airpen, en enkel, overkommelig og multifunktionel stresshåndtering og reguleret åndedrætsenhed, der sigter mod at smelte sammen i en studerendes miljø og hjælpe med at opnå membrantræk på en diskret og effektiv måde. Med anekdotiske og empiriske beviser, der understøtter enheden som gennemførlig og acceptabel i den virkelige verdens akademiske omgivelser (Purdue IRB-2022-423), vil denne undersøgelse bygge på tidligere arbejde og måle acceptabiliteten og gennemførligheden af Airpen, såvel som dets virkning på den opfattede stress og coping-selveffektivitet blandt universitetsstuderende. Som formålet med denne undersøgelse, der finansieres af NIH, er at studere brugen af Airpen blandt college -alderen personer, er universitetsstuderende ikke en bekvemmelighedsprøve, men faktisk målprøven til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Være i øjeblikket tilmeldt et universitet eller universitet
- Være i stand til at læse, tale og forstå engelsk
- Være i stand til og villig til at gennemføre en 2-ugers lang undersøgelse, der involverer gennemførelse af undersøgelser, træning og luftpenudnyttelse i en akademisk eksamensperiode
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose af angst eller stress, der kræver professionel støtte til at tackle sådanne kliniske niveauer af stress eller angst, bør ikke tilmelde sig undersøgelsen i stedet for professionel assistance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undergraduate eksamenstagere
College-studerende i alderen 18-30 år, der vil være involveret i en akademisk eksamensperiode ved Purdue University.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsanvendelighed som målt ved en modificeret version af systemets brugbarhedsskala (SUS)
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til slutningen af undersøgelsen efter 2 uger.
|
Systemets brugervenlighedsskala er en mål på 10 punkter, der adresserer et systems anvendelighed og lærbarhed.
SUS er blevet ændret for at afspejle Airpen -interventionen.
Udsagn rangeres på en Likert-skala for 1-5, hvor 1 indikerer "stærkt uenig" og 5, der indikerer "stærkt enig".
Rå score omdannes til en slutresultat, der spænder fra 0-100, med en større score, der indikerer større anvendelighed.
|
Fra undersøgelsesregistrering til slutningen af undersøgelsen efter 2 uger.
|
|
Enhedsacceptabilitet målt ved acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til slutningen af undersøgelsen efter 2 uger.
|
Målforanstaltningen er designet til at vurdere acceptabiliteten af en intervention og er blevet tilpasset i forhold til airpen.
Deltagerne vurderer udsagn relateret til deres brug og erfaring på Airpen og Airpen -webstedet med ratings, der spænder fra "helt uenig" (1), til "helt enig" (5).
Højere score indikerer højere acceptabilitet af interventionen.
|
Fra undersøgelsesregistrering til slutningen af undersøgelsen efter 2 uger.
|
|
Enhedsmulighed som målt ved muligheden for interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til slutningen af undersøgelsen efter 2 uger.
|
Muligheden for interventionsforanstaltning (FIM) måler gennemførligheden af en intervention gennem en 5-punkts Likert-skala og er blevet tilpasset i forhold til Airpen.
Udsagn vedrører den samlede gennemførlighed af interventionen, hvor 1 indikerer "helt uenig", mens 5 indikerer (helt enig), med en højere score, der indikerer større gennemførlighed.
|
Fra undersøgelsesregistrering til slutningen af undersøgelsen efter 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemfokuseret Coping Målt ved Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Fra studieindskrivning til afslutningen af studiet efter 2 uger
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES) måler en persons grad af tillid til, at han/hun kan udføre coping-adfærd, når de står over for livets udfordringer.
CSES består af tre subskalaer, der måler problemfokuseret coping, emotionsfokuseret coping og social støtte-coping.
CSES administreres som et 26-spørgsmåls skema, men i dette studie administreres kun subskalaen for problemfokuseret coping fra 0 til 10. En højere score på problemfokuseret coping-selv-effektivitet betyder, at en person har en stærk tro på deres evne til aktivt at håndtere, reducere eller eliminere roden til en stressor
|
Fra studieindskrivning til afslutningen af studiet efter 2 uger
|
|
Opfattet stress målt med Perceived Stress Scale (PSS_10)
Tidsramme: Fra studietilmelding til afslutningen af studiet efter 2 uger.
|
Perceived Stress Scale er et mål, der bruges til at vurdere opfattelser af nylig stress.
Individuelle scoringer på Perceived Stress Scale kan variere fra 0 til 40, hvor højere scoringer indikerer højere opfattet stress.
|
Fra studietilmelding til afslutningen af studiet efter 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2025-13
- 1R41AT012854-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .