- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07247071
Modificerbare risikofaktorer for ikke-traumatisk subkonjunktival blødning (Modifiable Ris)
19. november 2025 opdateret af: Young Joo Shin, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Subkonjunktival blødning (SCH) er karakteriseret ved bristning af et lille konjunktivalt eller episkleralt blodkar, hvilket fører til lokaliseret ekstravasation af blod under konjunktivaen.1, 2 Ikke-traumatiske tilfælde forekommer uden ekstern mekanisk skade.1, 2 Klinisk manifesterer det sig som en skarpt afgrænset lys eller mørkerød plet på skleraen, som ofte fremkalder bekymring på grund af dens slående udseende.1 På trods af dens alarmerende præsentation er SCH generelt en benign tilstand, der hverken forårsager smerter eller påvirker synsskarpheden, selvom nogle patienter kan rapportere mildt okulært ubehag eller en følelse af et fremmedlegeme.1 SCH forsvinder typisk spontant inden for 1 til 2 uger, analogt med opløsningen af et hudmærke, idet det ekstravaserede blod gradvist resorberes.3
Mens de fleste tilfælde er isolerede og selvbegrænsende, kræver tilbagevendende SCH eller episoder ledsaget af andre okulære eller systemiske symptomer yderligere evaluering for at udelukke underliggende systemiske lidelser.4,
5 Identificering af risikofaktorer for SCH er klinisk vigtig, da det kan muliggøre tidlig diagnose og behandling af systemiske tilstande, og derved reducere sandsynligheden for tilbagefald.
Den mest almindelige udløsende faktor er mindre okulær traume, såsom kraftig øjengnidning.6
Andre anerkendte udløsere omfatter akutte stigninger i venøst tryk forbundet med hoste, nys eller Valsalva-manøvrer, samt brugen af antikoagulantia eller antitrombotiske midler, herunder warfarin og aspirin.1, 6 Selvom karildelser som hypertension og diabetes mellitus er foreslået som potentielle systemiske risikofaktorer, forbliver litteraturen, der adresserer disse associationer, begrænset.1, 7, 8 Således sigtede denne studie mod at identificere potentielle risikofaktorer associeret med SCH.
Oprindeligt blev en retrospektiv analyse udført for at undersøge kandidat-risikofaktorer, efterfulgt af en prospektiv studie for at validere resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
en prospektiv undersøgelse blev udført på Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital og Hallym University Sacred Heart Hospital fra december 2022 til december 2024.
Patientundersøgelser inkluderede de samme systemiske variabler: køn, diabetes mellitus, hypertension, antikoagulantia-brug (inklusive både antithrombocytter og nye orale antikoagulantia [NOAC]), cirkulationsfremmende midler og omega-3-tilskud.
Cirkulationsfremmende midler omfattede Ginkgo biloba-ekstraktformuleringer såsom Gingkomin Tab og Ginexin-F, samt magnesium, calciumtilskud og vasodilatorer såsom trimetazidin og limaprost.12,
13 Patienterne blev også bedt om at udfylde strukturede spørgeskemaer vedrørende øjengnidning, søvnmangel, træthed og forhøjet intra-abdominelt tryk på grund af fysiske faktorer såsom tung løftning, forstoppelse, hoste og liggende stilling.
Oftalmologiske undersøgelser blev udført ved hjælp af fundusfotografi for at påvise retinale blødninger og spaltelyssmikroskopi for at vurdere forreste segment.
Vurdering af øjenoverfladens tilstand blev udført ved at måle tårefilmens opbrydningstid (TBUT), korneal fluorescein-farvning (FSS) og graduering af konjunktivochalasis (CCH).14
TBUT blev kvantificeret i sekunder baseret på intervallet mellem det sidste blink og den første fremkomst af et tørt område, mens FSS blev gradueret ved hjælp af Oxford-gradueringsskalaen.14
CCH blev klassificeret ved hjælp af en modificeret gradueringsskala baseret på antallet og udstrækningen af konjunktivalfolder.
Grad 0 angav fravær af folder; Grad 1 indikerede en enkelt fold; Grad 2 repræsenterede flere folder, der ikke nåede frem til tåremeniskus; og Grad 3 inkluderede fremtrædende folder, der trængte ind på og forstyrrede tåremeniskus.15
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En prospektiv undersøgelse blev udført på Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital og Hallym University Sacred Heart Hospital fra december 2022 til december 2024.
Patienter i alderen 19 år eller derover, som besøgte øjenklinikkens ambulatorium på grund af ikke-traumatisk subkonjunktival blødning, og normale patienter, som besøgte øjenklinikkens ambulatorium til en øjenundersøgelse, blev inkluderet.
Traumapatienter er udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 19 år eller ældre, der besøgte øjenafdelingens ambulatorium på grund af ikke-traumatisk subkonjunktival blødning, og normale patienter, der besøgte øjenafdelingens ambulatorium til en øjenundersøgelse, blev inkluderet.
Eksklusionskriterier:
- Traumapatienter er ekskluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientundersøgelser inkluderede de samme systemiske variabler: køn, diabetes mellitus, hypertension, anti
Patientundersøgelser omfattede de samme systemiske variabler: køn, diabetes mellitus, hypertensi, antikoagulantieforbrug (inklusive både antipladeagenter og nye orale antikoagulantia [NOACs]), kredsløbsmidler og omega-3-tilskud.
Kredsløbsmidler inkluderede Ginkgo biloba-ekstraktformuleringer såsom Gingkomin Tab og Ginexin-F, samt magnesium, kalktilskud og vasodilatorer såsom trimetazidin og limaprost.12,
13 Patienterne blev også bedt om at udfylde strukturede spørgeskemaer vedrørende øjengnidning, søvnmangel, træthed og forhøjet intra-abdominelt tryk på grund af fysiske faktorer såsom tung løftning, forstoppelse, hoste og mavelejring.
Oftalmologiske undersøgelser blev udført ved hjælp af fundusfotografi til at påvise retinale blødninger og spaltelys-mikroskopi til at vurdere det anteriore segment.
Vurdering af okular overfladestatus blev udført ved at måle tårefilmens opbrydningstid (TBUT), korneal fluoresceinfarvning (FSS) og graduering af konjunktiva
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkonjunktival blødning
Tidsramme: Fra december 2022 til december 2024
|
Detektion og omfang af Subkonjunktival blødning
|
Fra december 2022 til december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
25. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-12-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .