Modyfikowalne Czynniki Ryzyka Nieurazowego Krwotoku Podspojówkowego (Modifiable Ris)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Young Joo Shin, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Wylew podspojówkowy (SCH) charakteryzuje się pęknięciem małego naczynia krwionośnego spojówki lub nadtwardówki, prowadząc do miejscowego wynaczynienia krwi pod spojówką.1, 2 Przypadki nietraumatyczne występują bez zewnętrznego urazu mechanicznego.1, 2 Klinicznie objawia się jako ostro odgraniczona jasna lub ciemnoczerwona plama na twardówce, często budząca niepokój ze względu na jej uderzający wygląd.1 Pomimo alarmującej prezentacji, SCH jest generalnie łagodnym stanem, który nie powoduje bólu ani nie wpływa na ostrość wzroku, chociaż niektórzy pacjenci mogą zgłaszać łagodny dyskomfort oczny lub uczucie ciała obcego.1 SCH zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 2 tygodni, analogicznie do ustępowania siniaka skórnego, w miarę stopniowego wchłaniania wynaczynionej krwi.3
Podczas gdy większość przypadków jest izolowana i samooграниczająca się, nawracający SCH lub epizody towarzyszące innym objawom ocznym lub ogólnoustrojowym wymagają dalszej oceny w celu wykluczenia ukrytych zaburzeń ogólnoustrojowych.4,
5 Identyfikacja czynników ryzyka SCH ma znaczenie kliniczne, ponieważ może ułatwić wczesne rozpoznanie i leczenie schorzeń ogólnoustrojowych, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo nawrotu.
Najczęstszym czynnikiem wyzwalającym jest drobny uraz oka, taki jak energiczne pocieranie oczu.6
Inne uznane czynniki wyzwalające obejmują ostre wzrosty ciśnienia żylnego związane z kaszlem, kichaniem lub manewrami Valsalvy, a także stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym warfaryny i aspiryny.1, 6 Chociaż zaburzenia naczyniowe, takie jak nadciśnienie i cukrzyca, zostały zasugerowane jako potencjalne ogólnoustrojowe czynniki ryzyka, literatura dotycząca tych powiązań pozostaje ograniczona.1, 7, 8 Dlatego to badanie miało na celu zidentyfikowanie potencjalnych czynników ryzyka związanych z SCH.
Początkowo przeprowadzono analizę retrospektywną w celu zbadania kandydackich czynników ryzyka, a następnie badanie prospektywne w celu walidacji wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne przeprowadzono w Szpitalu Kangnam Sacred Heart Uniwersytetu Hallym, Szpitalu Dongtan Sacred Heart Uniwersytetu Hallym oraz Szpitalu Sacred Heart Uniwersytetu Hallym od grudnia 2022 do grudnia 2024.
Ocena pacjentów obejmowała te same zmienne ogólnoustrojowe: płeć, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w tym zarówno leków przeciwpłytkowych, jak i nowych doustnych antykoagulantów [NOAC]), środki krążeniowe oraz suplementację kwasami omega-3.
Środki krążeniowe obejmowały preparaty z wyciągiem z miłorzębu japońskiego, takie jak Gingkomin Tab i Ginexin-F, a także magnez, suplementy wapnia i środki rozszerzające naczynia, takie jak trimetazydyna i limaprost.12,
13 Pacjentów poproszono również o wypełnienie ustrukturyzowanych kwestionariuszy dotyczących pocierania oczu, deprywacji snu, zmęczenia oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego spowodowanego czynnikami fizycznymi, takimi jak podnoszenie ciężarów, zaparcia, kaszel i pozycja leżąca na brzuchu.
Badania okulistyczne przeprowadzono przy użyciu fotografii dna oka w celu wykrycia krwotoków siatkówki oraz mikroskopii szczelinowej w celu oceny przedniego odcinka oka.
Ocenę stanu powierzchni oka przeprowadzono poprzez pomiar czasu przerwania filmu łzowego (TBUT), barwienie fluoresceiną rogówki (FSS) oraz stopniowanie spojówkowatości (CCH).14
TBUT mierzono w sekundach na podstawie odstępu czasu między ostatnim mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki, natomiast FSS oceniano przy użyciu skali oksfordzkiej.14
CCH klasyfikowano przy użyciu zmodyfikowanej skali stopniowania opartej na liczbie i zakresie fałdów spojówkowych.
Stopień 0 oznaczał brak fałdów; Stopień 1 wskazywał na pojedynczy fałd; Stopień 2 reprezentował liczne fałdy, które nie sięgały do menisku łzowego; a Stopień 3 obejmował wyraźne fałdy naruszające i zakłócające menisk łzowy.15
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Hallym University, Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przeprowadzono prospektywne badanie w Szpitalu Hallym University Kangnam Sacred Heart, Szpitalu Hallym University Dongtan Sacred Heart oraz Szpitalu Hallym University Sacred Heart od grudnia 2022 do grudnia 2024.
Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, którzy zgłosili się do poradni okulistycznej z powodu nienaczyniowego krwotoku podspojówkowego, oraz pacjenci zdrowi, którzy zgłosili się do poradni okulistycznej na badanie okulistyczne, zostali włączeni do badania.
Pacjenci z urazami są wykluczeni.
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku 19 lat lub starszych, którzy zgłosili się do poradni okulistycznej z powodu nienurazowego krwotoku podspojówkowego oraz pacjentów zdrowych, którzy zgłosili się do poradni okulistycznej na badanie okulistyczne.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z urazami są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Oceny pacjenta obejmowały te same zmienne ogólnoustrojowe: płeć, cukrzycę, nadciśnienie, leki przeciw
Ocena pacjentów obejmowała te same ogólnoustrojowe zmienne: płeć, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w tym zarówno leków przeciwpłytkowych, jak i nowych doustnych antykoagulantów [NOAC]), środki krążeniowe oraz suplementację kwasami omega-3.
Środki krążeniowe obejmowały preparaty z ekstraktem z miłorzębu japońskiego, takie jak Gingkomin Tab i Ginexin-F, a także magnez, suplementy wapnia i leki rozszerzające naczynia, takie jak trimetazydyna i limaprost.12,
13 Pacjentów poproszono również o wypełnienie ustrukturyzowanych kwestionariuszy dotyczących pocierania oczu, deprywacji snu, zmęczenia oraz zwiększonego ciśnienia śródbrzusznego spowodowanego czynnikami fizycznymi, takimi jak dźwiganie ciężarów, zaparcia, kaszel i pozycja leżąca.
Badania okulistyczne przeprowadzono za pomocą fotografii dna oka w celu wykrycia krwotoków siatkówki oraz mikroskopii szczelinowej w celu oceny przedniego odcinka oka.
Ocena stanu powierzchni oka została przeprowadzona poprzez pomiar czasu przerwania filmu łzowego (TBUT), barwienie fluoresceiną rogówki (FSS) oraz ocenę spojówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wylew podspojówkowy
Ramy czasowe: Od grudnia 2022 do grudnia 2024
|
Wykrywanie i zakres krwotoku podspojówkowego
|
Od grudnia 2022 do grudnia 2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-12-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .